Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku (zwanego Nirmatrelvir/Ritonavir) u kobiet w ciąży z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19.

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE ETAPU 1 W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI NIRMATRELVIRU/RYTONAWIRU PODAWANYCH DOUSTNIE KOBIET W CIĄŻY Z ŁAgodNĄ DO UMIARKOWANEJ postaci COVID-19

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób badany lek (Paxlovid, który zawiera nirmatrelwir i rytonawir) jest zmieniany i eliminowany z organizmu, a także jego bezpieczeństwo oraz stopień tolerancji działań niepożądanych podczas leczenia kobiet w ciąży kobiet z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19.

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • spodziewają się zdrowego dziecka i są w drugim lub trzecim trymestrze ciąży oraz mają łagodny lub umiarkowany COVID-19
  • nie są w ciąży i mają łagodny lub umiarkowany COVID-19. Wszyscy uczestnicy tego badania będą przyjmować lek Paxlovid doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek). Zbadamy doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże nam to ustalić, czy badany lek jest bezpieczny.

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez co najmniej 34 dni; uczestniczki w ciąży wezmą udział aż do porodu, tak więc czas trwania badania może wynieść do 6 miesięcy, w zależności od daty porodu.

W tym czasie uczestniczki będą miały 7-8 wizyt, a jeśli są w ciąży, wizytę przy porodzie. 2-3 wizyty i wizyta porodowa odbędą się osobiście (w klinice lub w domu uczestnika). Pozostałe 5 wizyt można odbyć przez telefon, chyba że konieczna jest wizyta osobista zgodnie z ustaleniami badacza. Próbki krwi będą pobierane podczas pierwszych 4-5 wizyt studyjnych (i w razie potrzeby podczas innych wizyt studyjnych). Niektóre próbki krwi uczestnicy mogą pobrać sami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Santos Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Origin Health
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kohorty: łagodna do umiarkowanej infekcja COVID-19 potwierdzona w próbce pobranej ≤5 dni przed włączeniem; początek w ciągu 5 dni przed włączeniem i obecność ≥1 oznaki/objawu w dniu włączenia.
  • Kohorty 1 i 2: spodziewają się samotnego dziecka; Ciąża w 2. trymestrze ciąży, od 14 0/7 do 27 6/7 tygodnia ciąży (kohorta 1) lub w 3. trymestrze ciąży, ≥ 28 0/7 i ≤ 34 6/7 tygodnia ciąży (kohorta 2), na podstawie USG.
  • Wszystkie kohorty: Poza tym zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne i ocena kliniczna uznają za odpowiednich do włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie kohorty: Aktualna potrzeba hospitalizacji lub przewidywana potrzeba hospitalizacji w opinii klinicznej badacza ośrodka.
  • Kohorty 1 i 2: Wcześniejszy/obecny poważny stan lub choroba matki/płodu istotnie zwiększająca ryzyko udziału/ukończenia badania lub wpływająca na przebieg ciąży/płodu w ocenie badacza.
  • Wszystkie kohorty: Obecne stosowanie jakichkolwiek leków, których klirens jest w dużym stopniu zależny od CYP3A4 i które są przeciwwskazane w połączeniu z nirmatrelwirem/rytonawirem.
  • Wszystkie kohorty: otrzymały lub mają otrzymać leczenie przeciwciałem monoklonalnym, osocze COVID-19 rekonwalescencji lub leczenie przeciwwirusowe (np. molnupirawir) z powodu obecnego zakażenia SARSCoV-2.
  • Wszystkie kohorty: Uczestnicy z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kobiety w ciąży w drugim trymestrze ciąży
Lek: nirmatrelwir
Nirmatrelwir (tabletki) podawany doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Inne nazwy:
  • PF-07321332
Lek: rytonawir
Rytonawir (kapsułki) podawany doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży
Lek: nirmatrelwir
Nirmatrelwir (tabletki) podawany doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Inne nazwy:
  • PF-07321332
Lek: rytonawir
Rytonawir (kapsułki) podawany doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kobiety niebędące w ciąży
Lek: nirmatrelwir
Nirmatrelwir (tabletki) podawany doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Inne nazwy:
  • PF-07321332
Lek: rytonawir
Rytonawir (kapsułki) podawany doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 3: 4-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 8 do mniej niż 12 godzin po podaniu; Dzień 5: 2-4 godziny, 6-8 godzin, 10 do mniej niż 12 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 3: 4-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 8 do mniej niż 12 godzin po podaniu; Dzień 5: 2-4 godziny, 6-8 godzin, 10 do mniej niż 12 godzin po podaniu dawki.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 3: 4-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 8 do mniej niż 12 godzin po podaniu; Dzień 5: 2-4 godziny, 6-8 godzin, 10 do mniej niż 12 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 3: 4-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 8 do mniej niż 12 godzin po podaniu; Dzień 5: 2-4 godziny, 6-8 godzin, 10 do mniej niż 12 godzin po podaniu dawki.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 3: 4-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 8 do mniej niż 12 godzin po podaniu; Dzień 5: 2-4 godziny, 6-8 godzin, 10 do mniej niż 12 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 3: 4-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 8 do mniej niż 12 godzin po podaniu; Dzień 5: 2-4 godziny, 6-8 godzin, 10 do mniej niż 12 godzin po podaniu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 3: 4-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 8 do mniej niż 12 godzin po podaniu; Dzień 5: 2-4 godziny, 6-8 godzin, 10 do mniej niż 12 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 3: 4-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 8 do mniej niż 12 godzin po podaniu; Dzień 5: 2-4 godziny, 6-8 godzin, 10 do mniej niż 12 godzin po podaniu dawki.
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 3: 4-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 8 do mniej niż 12 godzin po podaniu; Dzień 5: 2-4 godziny, 6-8 godzin, 10 do mniej niż 12 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 3: 4-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 8 do mniej niż 12 godzin po podaniu; Dzień 5: 2-4 godziny, 6-8 godzin, 10 do mniej niż 12 godzin po podaniu dawki.
Obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 3: 4-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 8 do mniej niż 12 godzin po podaniu; Dzień 5: 2-4 godziny, 6-8 godzin, 10 do mniej niż 12 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1: 1-3 godziny po podaniu; Dzień 3: 4-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 8 do mniej niż 12 godzin po podaniu; Dzień 5: 2-4 godziny, 6-8 godzin, 10 do mniej niż 12 godzin po podaniu dawki.
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 34
Linia bazowa do dnia 34
Częstość występowania TEAE, SAE i AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca leczenia (dzień 5/dzień 6)
Poziom wyjściowy do końca leczenia (dzień 5/dzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dostawą do placówki medycznej
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Liczba uczestników z dostawą do domu
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Liczba uczestników z dostawą w inne miejsce
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Liczba uczestniczek z porodem przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Liczba uczestniczek z porodem siłami natury
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Liczba uczestniczek z powikłaniami podczas porodu
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Liczba pełnoterminowych dostaw na żywo
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Liczba przedwczesnych porodów żywych
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Liczba uczestników z martwymi urodzeniami
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Liczba uczestniczek z poronieniami samoistnymi
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Liczba uczestniczek z aborcjami indukowanymi/planowymi
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Liczba uczestników z nieznaną dostawą
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Liczba abortowanych lub martwo urodzonych płodów z nieprawidłowymi wynikami w makroskopowej oględzinach
Ramy czasowe: Przy porodzie dziecka
Przy porodzie dziecka
Wiek ciążowy noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Liczba noworodków z wrodzoną wadą rozwojową/anomalią lub innym problemem noworodkowym
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Masa ciała noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Długość ciała noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Obwód głowy noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Częstość SAE u noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 godzin po urodzeniu lub do 34. dnia badania (w zależności od tego, co nastąpi później)
Od urodzenia do 24 godzin po urodzeniu lub do 34. dnia badania (w zależności od tego, co nastąpi później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671035
  • NCT05386472 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj