경증 또는 중등도 COVID-19를 앓고 있는 임산부의 연구 약물(Nirmatrelvir/Ritonavir)에 대해 알아보기 위한 연구.
2026년 8월 13일 업데이트: Pfizer
경증-중등도 COVID-19를 앓고 있는 임신부에서 경구 투여된 NIRMATRELVIR/RITONAVIR의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이번 임상시험의 목적은 연구약(니르마트렐비르와 리토나비르를 포함하는 팍슬로비드)이 체내에서 어떻게 변화되고 제거되는지, 그리고 그 안전성과 임산부의 치료를 위해 부작용이 허용되는 정도를 알아보는 것입니다. 경증 또는 중등도 COVID-19에 걸린 비임신 여성과 비교하여 경증 또는 중등도의 COVID-19에 걸린 여성.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 건강한 아기를 기대하고 있고 임신 2기 또는 3기에 있으며 경증 또는 중등도의 COVID-19에 걸렸습니다.
- 임신하지 않았으며 경증 또는 중등도 COVID-19에 걸렸습니다. 이 연구의 모든 참가자는 5일 동안 12시간마다 경구로 Paxlovid를 복용합니다(총 10회 용량). 우리는 연구 약을 받는 사람들의 경험을 조사할 것입니다. 이는 연구 의약품이 안전한지 판단하는 데 도움이 됩니다.
모든 참가자는 최소 34일 동안 이 연구에 참여합니다. 임신한 참가자는 출산까지 참여하므로 연구 기간은 출산 날짜에 따라 최대 6개월이 될 수 있습니다.
이 기간 동안 참가자는 7-8회 방문하고 임신한 경우 분만 시 방문합니다. 2-3회 방문 및 분만 방문은 직접(클리닉 또는 참가자의 집에서) 이루어집니다. 나머지 5회의 방문은 조사관이 결정한 직접 방문이 필요하지 않는 한 전화로 수행할 수 있습니다. 혈액 샘플은 처음 4-5회의 연구 방문(및 필요한 경우 다른 연구 방문)에서 수집됩니다. 일부 혈액 샘플은 참가자가 직접 채취할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research DeBary
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- Omega Research Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Santos Research Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research MSO
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Origin Health
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Texas
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League City, Texas, 미국, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 코호트: 등록 ≤5일 전에 수집된 샘플에서 확인된 경증에서 중등도 COVID-19 감염; 등록 전 5일 이내에 시작되고 등록 당일에 1개 이상의 징후/증상이 존재합니다.
- 코호트 1&2: 임신한 아기; 임신 중기, 임신 주수 14 0/7 ~ 27 6/7주(코호트 1) 또는 임신 3기, ≥28 0/7 및 ≤34 6/7주(코호트 2), 초음파에 의한 임신.
- 모든 코호트: 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 연구에 포함하기에 적합하다고 판단되는 건강한 참여자
제외 기준:
- 모든 코호트: 현재 입원이 필요하거나 현장 조사자의 임상 소견에 따라 예상되는 입원 필요.
- 코호트 1&2: 연구자의 판단에 따라 연구 참여/완료 위험을 크게 증가시키거나 임신/태아 결과에 영향을 미치는 산모/태아의 이전/현재 주요 상태 또는 질병.
- 모든 코호트: 클리어런스를 위해 CYP3A4에 크게 의존하고 니르마트렐비르/리토나비르와 함께 사용하는 것이 금기인 모든 약물의 현재 사용.
- 모든 코호트: 현재 SARSCoV-2 감염에 대해 단클론 항체 치료, 회복기 COVID-19 혈장 또는 항바이러스 치료(예: 몰누피라비르)를 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 모든 코호트: 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
두 번째 삼 분기의 임산부
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Nirmatrelvir(정제)를 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 투여)
다른 이름들:
5일 동안 12시간마다 경구로 리토나비르(캡슐) 투여(총 10회 투여)
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실험적: 코호트 2
3분기 임산부
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Nirmatrelvir(정제)를 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 투여)
다른 이름들:
5일 동안 12시간마다 경구로 리토나비르(캡슐) 투여(총 10회 투여)
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실험적: 코호트 3
임신하지 않은 여성
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Nirmatrelvir(정제)를 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 투여)
다른 이름들:
5일 동안 12시간마다 경구로 리토나비르(캡슐) 투여(총 10회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 1일: 투약 후 1-3시간; 3일: 투약 후 4-8시간; 4일: 투여 후 8시간 내지 12시간 미만; 5일: 투여 후 2-4시간, 6-8시간, 10-12시간 미만.
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1일: 투약 후 1-3시간; 3일: 투약 후 4-8시간; 4일: 투여 후 8시간 내지 12시간 미만; 5일: 투여 후 2-4시간, 6-8시간, 10-12시간 미만.
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일: 투약 후 1-3시간; 3일: 투약 후 4-8시간; 4일: 투여 후 8시간 내지 12시간 미만; 5일: 투여 후 2-4시간, 6-8시간, 10-12시간 미만.
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1일: 투약 후 1-3시간; 3일: 투약 후 4-8시간; 4일: 투여 후 8시간 내지 12시간 미만; 5일: 투여 후 2-4시간, 6-8시간, 10-12시간 미만.
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0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 1일: 투약 후 1-3시간; 3일: 투약 후 4-8시간; 4일: 투여 후 8시간 내지 12시간 미만; 5일: 투여 후 2-4시간, 6-8시간, 10-12시간 미만.
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1일: 투약 후 1-3시간; 3일: 투약 후 4-8시간; 4일: 투여 후 8시간 내지 12시간 미만; 5일: 투여 후 2-4시간, 6-8시간, 10-12시간 미만.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투약 후 1-3시간; 3일: 투약 후 4-8시간; 4일: 투여 후 8시간 내지 12시간 미만; 5일: 투여 후 2-4시간, 6-8시간, 10-12시간 미만.
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1일: 투약 후 1-3시간; 3일: 투약 후 4-8시간; 4일: 투여 후 8시간 내지 12시간 미만; 5일: 투여 후 2-4시간, 6-8시간, 10-12시간 미만.
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 1일: 투약 후 1-3시간; 3일: 투약 후 4-8시간; 4일: 투여 후 8시간 내지 12시간 미만; 5일: 투여 후 2-4시간, 6-8시간, 10-12시간 미만.
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1일: 투약 후 1-3시간; 3일: 투약 후 4-8시간; 4일: 투여 후 8시간 내지 12시간 미만; 5일: 투여 후 2-4시간, 6-8시간, 10-12시간 미만.
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관찰된 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 1일: 투약 후 1-3시간; 3일: 투약 후 4-8시간; 4일: 투여 후 8시간 내지 12시간 미만; 5일: 투여 후 2-4시간, 6-8시간, 10-12시간 미만.
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1일: 투약 후 1-3시간; 3일: 투약 후 4-8시간; 4일: 투여 후 8시간 내지 12시간 미만; 5일: 투여 후 2-4시간, 6-8시간, 10-12시간 미만.
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 기준선 최대 34일까지
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기준선 최대 34일까지
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중단으로 이어지는 TEAE, SAE 및 AE의 발생률
기간: 기준선에서 치료 종료까지(5일차/6일차)
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기준선에서 치료 종료까지(5일차/6일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료기관에서 분만하는 참여자 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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집에서 배달하는 참가자 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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다른 위치에서 배달되는 참가자 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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제왕절개 분만 참여자 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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자연 분만 참여자 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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분만 중 합병증이 있는 참여자 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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전체 기간 라이브 배송 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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조기 생방송 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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사산 참가자 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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자발적인 낙태를 한 참가자 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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유도/선택 낙태를 한 참여자 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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전달을 알 수 없는 참가자 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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육안검사에서 이상 소견을 보이는 유산 또는 사산태아의 수
기간: 아기를 낳을 때
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아기를 낳을 때
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신생아의 재태 연령
기간: 태어날 때
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태어날 때
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선천성 기형/기형 또는 기타 신생아 문제가 있는 신생아 수
기간: 태어날 때
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태어날 때
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신생아의 체중
기간: 태어날 때
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태어날 때
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신생아의 몸 길이
기간: 태어날 때
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태어날 때
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신생아의 머리 둘레
기간: 태어날 때
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태어날 때
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신생아의 SAE 발생률
기간: 출생 후 24시간 또는 연구 34일까지(둘 중 더 늦은 시점)
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출생 후 24시간 또는 연구 34일까지(둘 중 더 늦은 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671035
- NCT05386472 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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