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Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo (chamado Nirmatrelvir/Ritonavir) em mulheres grávidas com COVID-19 leve ou moderado.

13 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO DE FASE 1 PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE NIRMATRELVIR/RITONAVIR ADMINISTRADO POR VIA ORAL EM GESTANTES COM COVID-19 LEVE A MODERADO

O objetivo deste ensaio clínico é aprender como o medicamento do estudo (Paxlovid, que contém nirmatrelvir e ritonavir) é alterado e eliminado do corpo, bem como sua segurança e até que ponto os efeitos colaterais podem ser tolerados para o tratamento de gestantes mulheres com COVID-19 leve ou moderado em comparação com mulheres não grávidas com COVID-19 leve ou moderado.

Este estudo está buscando participantes que:

  • estão esperando um bebê saudável e estão no segundo ou terceiro trimestre de gravidez e têm COVID-19 leve ou moderado
  • não está grávida e tem COVID-19 leve ou moderado. Todos os participantes neste estudo tomarão Paxlovid por via oral a cada 12 horas durante 5 dias (total de 10 doses). Examinaremos as experiências das pessoas que receberam o medicamento do estudo. Isso nos ajudará a determinar se o medicamento do estudo é seguro.

Todos os participantes participarão deste estudo por pelo menos 34 dias; as participantes grávidas participarão até o parto, de modo que a duração do estudo pode ser de até 6 meses, dependendo da data do parto.

Durante esse período, as participantes terão de 7 a 8 consultas e, se estiverem grávidas, uma visita no momento do parto. 2-3 visitas e a visita de parto serão feitas pessoalmente (na clínica ou na casa do participante). As outras 5 visitas podem ser feitas por telefone, a menos que uma visita pessoal seja necessária conforme determinado pelo investigador. Amostras de sangue serão coletadas nas primeiras 4-5 visitas do estudo (e em outras visitas do estudo, se necessário). Algumas amostras de sangue podem ser coletadas pelos próprios participantes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Origin Health
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as coortes: infecção leve a moderada por COVID-19 confirmada em amostra coletada ≤ 5 dias antes da inscrição; início dentro de 5 dias antes da inscrição e presença de ≥1 sinal/sintoma no dia da inscrição.
  • Coortes 1 e 2: esperando bebê único; Grávida no 2º trimestre, 14 0/7 a 27 6/7 semanas de idade gestacional (Coorte 1) ou 3º trimestre, ≥28 0/7 e ≤34 6/7 semanas de idade gestacional (Coorte 2), por ultrassonografia.
  • Todas as coortes: participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico como apropriados para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Todas as coortes: necessidade atual de hospitalização ou necessidade antecipada de hospitalização na opinião clínica do investigador do centro.
  • Coortes 1 e 2: Condição ou doença grave anterior/atual da mãe/feto, aumentando substancialmente o risco de participação/conclusão do estudo ou impactando os resultados da gravidez/fetal no julgamento do investigador.
  • Todas as coortes: Uso atual de quaisquer medicamentos altamente dependentes do CYP3A4 para eliminação e contraindicados em combinação com nirmatrelvir/ritonavir.
  • Todas as coortes: recebeu ou deve receber tratamento com anticorpo monoclonal, plasma convalescente de COVID-19 ou tratamento antiviral (por exemplo, molnupiravir) para a infecção atual por SARSCoV-2.
  • Todas as coortes: participantes com insuficiência renal moderada a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Mulheres grávidas no segundo trimestre
Medicamento: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (comprimidos) administrado por via oral a cada 12 horas durante 5 dias (total de 10 doses)
Outros nomes:
  • PF-07321332
Medicamento: ritonavir
Ritonavir (cápsulas) administrado por via oral a cada 12 horas durante 5 dias (total de 10 doses)
Experimental: Coorte 2
Mulheres grávidas no terceiro trimestre
Medicamento: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (comprimidos) administrado por via oral a cada 12 horas durante 5 dias (total de 10 doses)
Outros nomes:
  • PF-07321332
Medicamento: ritonavir
Ritonavir (cápsulas) administrado por via oral a cada 12 horas durante 5 dias (total de 10 doses)
Experimental: Coorte 3
Mulheres não grávidas
Medicamento: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (comprimidos) administrado por via oral a cada 12 horas durante 5 dias (total de 10 doses)
Outros nomes:
  • PF-07321332
Medicamento: ritonavir
Ritonavir (cápsulas) administrado por via oral a cada 12 horas durante 5 dias (total de 10 doses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 3: 4-8 horas pós-dose; Dia 4: 8 a menos de 12 horas após a dose; Dia 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas após a dose.
Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 3: 4-8 horas pós-dose; Dia 4: 8 a menos de 12 horas após a dose; Dia 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas após a dose.
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 3: 4-8 horas pós-dose; Dia 4: 8 a menos de 12 horas após a dose; Dia 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas após a dose.
Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 3: 4-8 horas pós-dose; Dia 4: 8 a menos de 12 horas após a dose; Dia 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas após a dose.
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 3: 4-8 horas pós-dose; Dia 4: 8 a menos de 12 horas após a dose; Dia 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas após a dose.
Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 3: 4-8 horas pós-dose; Dia 4: 8 a menos de 12 horas após a dose; Dia 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas após a dose.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 3: 4-8 horas pós-dose; Dia 4: 8 a menos de 12 horas após a dose; Dia 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas após a dose.
Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 3: 4-8 horas pós-dose; Dia 4: 8 a menos de 12 horas após a dose; Dia 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas após a dose.
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 3: 4-8 horas pós-dose; Dia 4: 8 a menos de 12 horas após a dose; Dia 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas após a dose.
Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 3: 4-8 horas pós-dose; Dia 4: 8 a menos de 12 horas após a dose; Dia 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas após a dose.
Concentração de vale do plasma observada (Cvale)
Prazo: Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 3: 4-8 horas pós-dose; Dia 4: 8 a menos de 12 horas após a dose; Dia 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas após a dose.
Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 3: 4-8 horas pós-dose; Dia 4: 8 a menos de 12 horas após a dose; Dia 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas após a dose.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 34
Linha de base até o dia 34
Incidência de TEAEs, SAEs e AEs levando a interrupções
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Dia 5/Dia 6)
Linha de base até o final do tratamento (Dia 5/Dia 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com parto em unidade médica
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Número de participantes com entrega em casa
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Número de participantes com entrega em outro local
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Número de participantes com cesariana
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Número de participantes com parto vaginal
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Número de participantes com complicações durante o parto
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Número de partos vivos a termo completo
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Número de partos vivos prematuros
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Número de participantes com natimortos
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Número de participantes com abortos espontâneos
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Número de participantes com abortos induzidos/eletivos
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Número de participantes com entrega desconhecida
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Número de fetos abortados ou natimortos com achados anormais na inspeção visual macroscópica
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Idade gestacional dos recém-nascidos
Prazo: No nascimento
No nascimento
Número de neonatos com malformação/anomalia congênita ou outro problema neonatal
Prazo: No nascimento
No nascimento
Peso corporal de recém-nascidos
Prazo: No nascimento
No nascimento
Comprimento corporal de recém-nascidos
Prazo: No nascimento
No nascimento
Perímetro cefálico de recém-nascidos
Prazo: No nascimento
No nascimento
Incidência de SAEs em recém-nascidos
Prazo: Nascimento até 24 horas após o nascimento ou até o dia 34 do estudo (o que ocorrer mais tarde)
Nascimento até 24 horas após o nascimento ou até o dia 34 do estudo (o que ocorrer mais tarde)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671035
  • NCT05386472 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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