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Un estudio para aprender sobre el medicamento del estudio (llamado nirmatrelvir/ritonavir) en mujeres embarazadas con COVID-19 leve o moderado.

13 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1 PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE NIRMATRELVIR/RITONAVIR ADMINISTRADOS POR VÍA ORAL EN MUJERES EMBARAZADAS CON COVID-19 LEVE A MODERADO

El propósito de este ensayo clínico es conocer cómo se modifica y elimina del cuerpo el medicamento del estudio (Paxlovid, que contiene nirmatrelvir y ritonavir), así como su seguridad y el grado en que se pueden tolerar los efectos secundarios para el tratamiento de las mujeres embarazadas. mujeres con COVID-19 leve o moderado en comparación con mujeres no embarazadas con COVID-19 leve o moderado.

Este estudio busca participantes que:

  • están esperando un bebé sano y están embarazadas en su segundo o tercer trimestre y tienen COVID-19 leve o moderado
  • no está embarazada y tiene COVID-19 leve o moderado. Todos los participantes en este estudio tomarán Paxlovid por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total). Examinaremos las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto nos ayudará a determinar si el medicamento del estudio es seguro.

Todos los participantes participarán en este estudio durante al menos 34 días; las participantes embarazadas participarán hasta su parto, por lo que la duración del estudio podrá ser de hasta 6 meses, dependiendo de su fecha de parto.

Durante este tiempo, las participantes tendrán entre 7 y 8 visitas y, si están embarazadas, una visita durante el parto. 2-3 visitas y la visita de parto se realizará de forma presencial (en la clínica o en el domicilio de la participante). Las otras 5 visitas se pueden realizar por teléfono, a menos que sea necesaria una visita en persona según lo determine el investigador. Se recolectarán muestras de sangre en las primeras 4 a 5 visitas del estudio (y en otras visitas del estudio, si es necesario). Algunas muestras de sangre pueden ser tomadas por los propios participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Origin Health
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las cohortes: infección leve a moderada por COVID-19 confirmada en una muestra recolectada ≤5 días antes de la inscripción; inicio dentro de los 5 días anteriores a la inscripción y presencia de ≥1 signo/síntoma el día de la inscripción.
  • Cohortes 1 y 2: esperando un solo bebé; Embarazada en 2do trimestre, 14 0/7 a 27 6/7 semanas de edad gestacional (Cohorte 1) o 3er trimestre, ≥28 0/7 y ≤34 6/7 semanas de edad gestacional (Cohorte 2), por ecografía.
  • Todas las cohortes: Participantes por lo demás sanos que, según su historial médico, examen físico y juicio clínico, son apropiados para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Todas las cohortes: Necesidad actual de hospitalización o necesidad anticipada de hospitalización en la opinión clínica del investigador del sitio.
  • Cohortes 1 y 2: Afección o enfermedad importante anterior/actual de la madre/feto que aumenta sustancialmente el riesgo de participación/finalización del estudio o que afecta los resultados del embarazo/feto a juicio del investigador.
  • Todas las cohortes: uso actual de cualquier medicamento que dependa en gran medida de CYP3A4 para su eliminación y que esté contraindicado en combinación con nirmatrelvir/ritonavir.
  • Todas las cohortes: ha recibido o se espera que reciba tratamiento con anticuerpos monoclonales, plasma convaleciente de COVID-19 o tratamiento antiviral (p. ej., molnupiravir) para la infección actual por SARSCoV-2.
  • Todas las cohortes: participantes con insuficiencia renal de moderada a grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Mujeres embarazadas en su segundo trimestre.
Droga: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletas) administradas por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Otros nombres:
  • PF-07321332
Droga: ritonavir
Ritonavir (cápsulas) administradas por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Experimental: Cohorte 2
Mujeres embarazadas en su tercer trimestre
Droga: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletas) administradas por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Otros nombres:
  • PF-07321332
Droga: ritonavir
Ritonavir (cápsulas) administradas por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Experimental: Cohorte 3
Mujeres no embarazadas
Droga: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletas) administradas por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Otros nombres:
  • PF-07321332
Droga: ritonavir
Ritonavir (cápsulas) administradas por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 3: 4-8 horas después de la dosis; Día 4: 8 a menos de 12 horas después de la dosis; Día 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas después de la dosis.
Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 3: 4-8 horas después de la dosis; Día 4: 8 a menos de 12 horas después de la dosis; Día 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas después de la dosis.
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 3: 4-8 horas después de la dosis; Día 4: 8 a menos de 12 horas después de la dosis; Día 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas después de la dosis.
Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 3: 4-8 horas después de la dosis; Día 4: 8 a menos de 12 horas después de la dosis; Día 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas después de la dosis.
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 3: 4-8 horas después de la dosis; Día 4: 8 a menos de 12 horas después de la dosis; Día 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas después de la dosis.
Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 3: 4-8 horas después de la dosis; Día 4: 8 a menos de 12 horas después de la dosis; Día 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas después de la dosis.
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 3: 4-8 horas después de la dosis; Día 4: 8 a menos de 12 horas después de la dosis; Día 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas después de la dosis.
Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 3: 4-8 horas después de la dosis; Día 4: 8 a menos de 12 horas después de la dosis; Día 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas después de la dosis.
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 3: 4-8 horas después de la dosis; Día 4: 8 a menos de 12 horas después de la dosis; Día 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas después de la dosis.
Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 3: 4-8 horas después de la dosis; Día 4: 8 a menos de 12 horas después de la dosis; Día 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas después de la dosis.
Concentración mínima de plasma observada (Cmín)
Periodo de tiempo: Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 3: 4-8 horas después de la dosis; Día 4: 8 a menos de 12 horas después de la dosis; Día 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas después de la dosis.
Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 3: 4-8 horas después de la dosis; Día 4: 8 a menos de 12 horas después de la dosis; Día 5: 2-4 horas, 6-8 horas, 10 a menos de 12 horas después de la dosis.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 34
Línea de base hasta el día 34
Incidencia de TEAE, SAE y AE que conducen a interrupciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 5/Día 6)
Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 5/Día 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con parto en centro médico
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Número de participantes con entrega a domicilio
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Número de participantes con entrega en otro lugar
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Número de participantes con parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Número de participantes con parto vaginal
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Número de participantes con complicaciones durante el parto
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Número de partos vivos a término
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Número de partos vivos prematuros
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Número de participantes con mortinatos
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Número de participantes con abortos espontáneos
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Número de participantes con abortos inducidos/electivos
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Número de participantes con parto desconocido
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Número de fetos abortados o mortinatos con hallazgos anormales en la inspección visual macroscópica
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
En el parto del bebé
Edad gestacional de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Número de recién nacidos con malformación/anomalía congénita u otro problema neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Peso corporal de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Longitud del cuerpo de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Circunferencia de la cabeza de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Incidencia de EAG en recién nacidos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 24 horas posteriores al nacimiento o hasta el día de estudio 34 (lo que ocurra más tarde)
Desde el nacimiento hasta las 24 horas posteriores al nacimiento o hasta el día de estudio 34 (lo que ocurra más tarde)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671035
  • NCT05386472 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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