実験的癌治療のための患者報告経験尺度の開発と検証 (PREM-ECM)
実験的癌治療のための患者報告経験尺度の開発と検証 (PREM-ECM)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PREM-ECMは4段階で実施されます
ステージ I - 項目の生成 それぞれ 4 ～ 8 人の参加者からなる 2 つのフォーカス グループと約 20 人のインタビューが、臨床試験への参加の経験と、スクリーニングおよび試験への参加中に受けたケアを記録するために、実験的がん医学試験の参加者に対して実施されます。 調査員はまた、非公式の介護者と最大 10 人の面接を行います (介護者と患者の二重面接または介護者のみの面接のいずれかとして)。 PREM-ECM に含める可能性のある項目は、これらのインタビューから抽出されます (介護者データの抽出に応じて、彼らの見解は患者項目リストまたは別の「介護者の経験」項目リストに組み込まれます。 ステージ I の参加者は、ステージ II で可能な認知面談に同意するよう求められます。 インタビューは、ファイルをリアルタイムで暗号化するディクタフォンを使用して録音されます。
ステージ II - 認知面接 項目リストの下書きの作成に続いて、ステージ I からの約 5 ～ 7 人の参加者と 3 ～ 5 人の研究経験のない患者が認知面接を受け、すべての項目が明確で簡単に理解できるようにします。 インタビューは、ファイルをリアルタイムで暗号化するディクタフォンを使用して録音されます。
ステージ III - 2 つの PREM-ECM の項目の削減と改良(ベースライン/時点 1 (T1))。 約 50 人の患者は、約 1 週間後の時点 2 (T2) で PREM-ECM のドラフト (6 週間未満) を繰り返すように求められます。これは、個々の項目のテストの再テストの信頼性をテストするためです。 PREM-ECM (6 週間以上) と EORTC PATSATC33 および HAD アンケートのドラフトは、PREM 研究への登録時に実験的がん医学試験に募集された約 180 人の参加者に投与されます (ベースライン/時点 1 (T1))。 約 50 人の患者は、約 1 週間後の時点 2 (T2) で PREM-ECM を繰り返すように求められます。これは、個々の項目のテストの再テストの信頼性をテストするためです。
PREM-ECM-介護者の草案、成人介護者の生活の質に関する質問票 (AC-QOL)、EQ5D-5L、および病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の質問票は、実験的に募集された患者の約 150 人の介護者に投与されます。がん治療試験 (ベースライン/時点 1 (T1))。 約 50 人の介護者に PREM-ECM のドラフトを繰り返すよう求めます - 介護者は約 1 週間後の時点 2 (T2) - これは再テストの信頼性をテストするためです。
ステージ IV - PREM-ECM のパイロット テスト 両方の PREM-ECM は、患者の経験データの日常的な収集の実現可能性を評価するために、クリスティのサイトでアンケートごとに約 20 人の患者を対象にパイロット テストされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者の包含基準:
- 第1-2相実験的癌治療臨床試験にリクルート
- 英語で理解し、コミュニケーションをとる能力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
患者除外基準:
- -インフォームドコンセントまたは調査アンケートを完了することができない患者
介護者の包含基準：
- 英語で理解し、コミュニケーションをとる能力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 患者が主介護者として指名した/関連する経験を最も説明できる
介護者除外基準:
- -インフォームドコンセントまたは調査アンケートに記入できない介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者の介護者
ステージ III では、がん治療の実験的治験で募集された患者の介護者は、ドラフト PREM-ECM-介護者、成人介護者の生活の質に関する質問票 (AC-QOL)、EQ5D-5L、および病院不安およびPREM研究への登録時のうつ病スケール（HADS）（ベースライン/時点1（T1））。
約 50 人の介護者は、約 1 週間後の時点 2 (T2) で PREM-ECM 介護者のドラフトを繰り返すよう求められます。
ステージ IV では、PREM-ECM-carer が単独で投与されます。
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以前の治験患者
ステージ III では、6 週間未満の実験的癌治療試験を受けている患者は、PREM 試験への登録時に PREM-ECM のドラフト (6 週間未満)、EORTC PATSATC33、および HAD アンケート (ベースライン/時点) に記入します。 1 (T1))。
約 50 人の患者が、約 1 週間後の時点 2 (T2) に PREM-ECM のドラフト (6 週間未満) を繰り返すよう求められます。
ステージ IV では、PREM-ECM を単独で投与します。
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治験患者について
ステージ III では、6 週間以上がん治療の実験的治験を受けている患者は、PREM 試験への参加時に PREM-ECM のドラフト (6 週間以上)、EORTC PATSATC33、および HAD 質問票 (ベースライン/時点) に記入します。 1 (T1))。
約 50 人の患者が、約 1 週間後の時点 2 (T2) で PREM-ECM のドラフト (6 週間以上) を繰り返すよう求められます。
ステージ IV では、PREM-ECM を単独で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者はケア経験を報告した
時間枠：1週間
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実験的癌医学（PREM-ECM）アンケートにおける患者報告経験尺度によって収集されました。
5 段階のリッカート スケールを使用して、低い (1) から高い (5) までのステートメントとの一致レベルを指定します。
スコアが高いほど、患者の経験が優れていると解釈されます。
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1週間
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患者の生活の質
時間枠：1週間
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欧州がん研究・治療機構 (EORTC) のがんケアコアアンケート (PATSATC33) に対する満足度。
医師の技術的スキル、情報交換と感情的行動、看護師/放射線治療技術者の情報/応答性と感情的行動、および医療提供者との調整と相互作用の観点からのサービスとケア組織を評価するための 7 つの多項目スケールが組み込まれています。
さらに、5 つの単一項目で、家族/身近な人のケアへの関与、アクセス、環境、および全体的な認識されたケアの質を評価します。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスコアは、ケアに対する高い満足度/ケアの質の認識を表します。
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1週間
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患者の不安と抑うつ
時間枠：1週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
それは、不安を評価するための7つの項目（HADS-A）、すなわち項目1、3、5、7、9、11、および13の14項目で構成されています。うつ病を評価するための7つ（HADS-D）、つまり項目2、4、6、8、10、12、および14。
各項目は、リッカート スケールで 0 から 3 までのスコアを受け取ります。
各 HADS-A および HADS-D スケールの合計スコアは、各項目の個々のスコアを加算することによって得られ、最大スコアは 21 です。
抑うつおよび不安の有無は、次のカットオフ値に基づいて、それぞれのスケールごとに定義されました。より大きい (>) 9 = 不安。 HADS (うつ病): 0-8 = うつ病なし; >9 = うつ病。
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1週間
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介護者が介護経験を報告
時間枠：1週間
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実験的がん医学における患者報告経験尺度 - 介護者 (PREM-介護者) アンケートによって収集されました。
5 段階のリッカート スケールを使用して、低い (1) から高い (5) までのステートメントとの一致レベルを指定します。
スコアが高いほど、介護経験が優れていると解釈されます。
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1週間
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介護者の不安とうつ病
時間枠：1週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
それは、不安を評価するための7つの項目（HADS-A）、すなわち項目1、3、5、7、9、11、および13の14項目で構成されています。うつ病を評価するための7つ（HADS-D）、つまり項目2、4、6、8、10、12、および14。
各項目は、リッカート スケールで 0 から 3 までのスコアを受け取ります。
各 HADS-A および HADS-D スケールの合計スコアは、各項目の個々のスコアを加算することによって得られ、最大スコアは 21 です。
抑うつおよび不安の有無は、次のカットオフ値に基づいて、それぞれのスケールごとに定義されました。より大きい (>) 9 = 不安。 HADS (うつ病): 0-8 = うつ病なし; >9 = うつ病。
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1週間
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介護者の生活の質
時間枠：1週間
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成人介護者の生活の質に関するアンケート (AC-QOL)。
それは、8つの異なる分野（ケアの提供、ケアの好み、患者ケアのストレス、経済的問題、自己啓発、評価、介護能力、介護者の満足度）で構成されています。
尺度評価では、0 ～ 40 点が「生活の質が低い」、41 ～ 80 点が「生活の質が平均的」、81 ～ 120 点が「生活の質が高い」を示します。
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1週間
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介護者の健康関連の生活の質
時間枠：1週間
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EQ-5D-5L。
健康状態プロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されます。
EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
5D-5L システムは、0 から 1 までの単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
VAS は参加者の健康状態を 0 ～ 100 mm の VAS スケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。
EQ VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sally Taylor, PhD、The Christie NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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