Desarrollo y validación de una medida de experiencia informada por el paciente para la medicina experimental contra el cáncer (PREM-ECM)
Desarrollo y validación de una medida de experiencia informada por el paciente para la medicina experimental del cáncer (PREM-ECM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PREM-ECM se realizará en 4 etapas
Etapa I - Generación de ítems Se realizarán dos grupos focales con 4-8 participantes cada uno y aproximadamente 20 entrevistas con participantes de ensayos de medicina experimental contra el cáncer para capturar sus experiencias de participación en ensayos clínicos y la atención que han recibido durante la selección y la participación en el ensayo. Los investigadores también realizarán hasta 10 entrevistas con cuidadores informales (ya sea como entrevistas duales de cuidador-paciente o solo de cuidador). Los elementos potenciales para la inclusión de PREM-ECM se extraerán de estas entrevistas (dependiendo de la extracción de datos del cuidador, sus puntos de vista se incorporarán a la lista de elementos del paciente o a una lista de elementos separada de "experiencia del cuidador"). A los participantes en la Etapa I se les pedirá su consentimiento para posibles entrevistas cognitivas más adelante en la etapa II. Las entrevistas se grabarán en audio utilizando un dictáfono que cifra los archivos en tiempo real.
Etapa II - Entrevista cognitiva Luego de la creación de una lista preliminar de elementos, aproximadamente 5 a 7 participantes de la Etapa I y 3 a 5 pacientes sin experiencia en el estudio se someterán a entrevistas cognitivas para garantizar que todos los elementos sean claros y fáciles de entender. Las entrevistas se grabarán en audio utilizando un dictáfono que cifra los archivos en tiempo real.
Etapa III: reducción y refinamiento de ítems para dos PREM-ECM Se administrará un borrador de PREM-ECM (menos de seis semanas) y los cuestionarios EORTC PATSATC33 y HAD a aproximadamente 180 participantes reclutados en un ensayo experimental de medicina contra el cáncer al ingresar al estudio PREM (línea de base/punto de tiempo 1 (T1)). Se pedirá a aproximadamente 50 pacientes que repitan el borrador del PREM-ECM (menos de seis semanas) aproximadamente una semana más tarde en el punto de tiempo 2 (T2); esto es para evaluar la confiabilidad de la prueba de prueba de ítem individual. Se administrará un borrador del PREM-ECM (durante seis semanas) y los cuestionarios EORTC PATSATC33 y HAD a aproximadamente 180 participantes reclutados en un ensayo de medicina experimental contra el cáncer al ingresar al estudio PREM (línea de base/punto de tiempo 1 (T1)). Se les pedirá a aproximadamente 50 pacientes que repitan el PREM-ECM durante aproximadamente una semana más tarde en el punto de tiempo 2 (T2); esto es para evaluar la confiabilidad de la prueba de prueba de ítem individual.
Se administrará un borrador PREM-ECM-carers, el Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), el EQ5D-5L y el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a aproximadamente 150 cuidadores de pacientes reclutados en un experimento ensayo de medicamentos contra el cáncer (línea de base/punto de tiempo 1 (T1)). Se les pedirá a aproximadamente 50 cuidadores que repitan el borrador del PREM-ECM (a los cuidadores aproximadamente una semana después en el punto de tiempo 2 (T2)) esto es para probar la confiabilidad de una nueva prueba.
Etapa IV: prueba piloto de PREM-ECM Ambos PREM-ECM se probarán con aproximadamente 20 pacientes por cuestionario en el sitio de The Christie para evaluar su viabilidad para la recopilación rutinaria de datos de experiencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Reclutado en un ensayo clínico de medicina del cáncer experimental de fase 1-2
- Habilidad para entender y comunicarse en el idioma inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión de pacientes:
- Pacientes que no pueden completar el consentimiento informado o los cuestionarios del estudio.
Criterios de inclusión del cuidador:
- Habilidad para entender y comunicarse en el idioma inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Nominado por el paciente como su cuidador principal/más capaz de describir la experiencia relevante
Criterios de exclusión del cuidador:
- Cuidadores que no pueden completar el consentimiento informado o los cuestionarios del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cuidadores de pacientes
En la etapa III, se les pedirá a los cuidadores de pacientes reclutados en un ensayo de medicina experimental contra el cáncer que completen un borrador PREM-ECM-carers, el Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), el EQ5D-5L y el Hospital Anxiety and Escala de depresión (HADS) al ingreso al estudio PREM (línea de base/punto de tiempo 1 (T1)).
Se pedirá a aproximadamente 50 cuidadores que repitan el borrador de PREM-ECM-cuidadores aproximadamente una semana después en el punto de tiempo 2 (T2).
En la Etapa IV, el PREM-ECM-carer se administrará solo.
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Pacientes de ensayos anteriores
En el estadio III, los pacientes que han estado en un ensayo experimental de medicamentos contra el cáncer durante menos de seis semanas completarán un borrador de PREM-ECM (menos de seis semanas), los cuestionarios EORTC PATSATC33 y HAD al ingresar al estudio PREM (línea de base/punto temporal). 1 (T1)).
Se pedirá a aproximadamente 50 pacientes que repitan el borrador del PREM-ECM (menos de seis semanas) aproximadamente una semana más tarde en el momento 2 (T2).
En el estadio IV, el PREM-ECM se administrará solo.
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En pacientes de prueba
En el estadio III, los pacientes que han estado en un ensayo experimental de medicamentos contra el cáncer durante más de seis semanas completarán un borrador de PREM-ECM (más de seis semanas), los cuestionarios EORTC PATSATC33 y HAD al ingresar al estudio PREM (línea de base/punto temporal). 1 (T1)).
Se pedirá a aproximadamente 50 pacientes que repitan el borrador del PREM-ECM (más de seis semanas) aproximadamente una semana más tarde en el momento 2 (T2).
En el estadio IV, el PREM-ECM se administrará solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de atención informada por los pacientes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recopilado por un cuestionario de Medida de Experiencia Reportada por el Paciente en Medicina Experimental del Cáncer (PREM-ECM).
Se utiliza una escala de Likert de cinco puntos para especificar sus niveles de acuerdo con una declaración, de bajo (1) a alto (5).
Las puntuaciones más altas se interpretan como una mejor experiencia del paciente.
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1 semana
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario básico de satisfacción con la atención del cáncer (PATSATC33).
incorpora siete escalas de ítems múltiples para evaluar las habilidades técnicas de los médicos, el intercambio de información y el comportamiento afectivo, la información/capacidad de respuesta y el comportamiento afectivo de las enfermeras/técnicos en radioterapia, y los servicios y la organización de la atención en términos de coordinación e interacción con los proveedores de atención médica.
Además, cinco ítems individuales evalúan la participación en el cuidado de la familia/personas cercanas, el acceso, el entorno y la calidad general del cuidado percibida.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta representa un alto nivel de satisfacción con la atención/calidad percibida de la atención.
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1 semana
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Ansiedad y depresión del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Consta de 14 ítems, siete para evaluar la ansiedad (HADS-A), a saber, los ítems 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y siete para evaluar depresión (HADS-D), a saber, los ítems 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 3 en una Escala Likert.
La puntuación total de cada escala HADS-A y HADS-D se obtiene sumando las puntuaciones individuales de cada ítem, siendo la puntuación máxima 21.
Se definió la presencia o ausencia de depresión y ansiedad, para cada escala respectiva, a partir de los siguientes valores de corte: HADS (ansiedad): 0-8 igual a (=) sin ansiedad; mayor que (>) 9 = ansiedad; HADS (depresión): 0-8 = sin depresión; >9 = depresión.
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1 semana
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Experiencia de cuidado informada por el cuidador
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recopilado por un cuestionario de Medida de Experiencia Reportada por el Paciente en Medicina Experimental del Cáncer-Carers (PREM-Carers).
Se utiliza una escala de Likert de cinco puntos para especificar sus niveles de acuerdo con una declaración, de bajo (1) a alto (5).
Las puntuaciones más altas se interpretan como una mejor experiencia del cuidador.
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1 semana
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Ansiedad y depresión del cuidador
Periodo de tiempo: 1 semana
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Consta de 14 ítems, siete para evaluar la ansiedad (HADS-A), a saber, los ítems 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y siete para evaluar depresión (HADS-D), a saber, los ítems 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 3 en una Escala Likert.
La puntuación total de cada escala HADS-A y HADS-D se obtiene sumando las puntuaciones individuales de cada ítem, siendo la puntuación máxima 21.
Se definió la presencia o ausencia de depresión y ansiedad, para cada escala respectiva, a partir de los siguientes valores de corte: HADS (ansiedad): 0-8 igual a (=) sin ansiedad; mayor que (>) 9 = ansiedad; HADS (depresión): 0-8 = sin depresión; >9 = depresión.
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1 semana
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Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuestionario de Calidad de Vida para Cuidadores de Adultos (AC-QOL).
Se compone de ocho áreas diferentes (cuidado, preferencia de cuidado, estrés del cuidado del paciente, problemas financieros, desarrollo personal, valoración, capacidad de cuidado y satisfacción del cuidador).
En la evaluación de la escala, 0-40 puntos indican "calidad de vida baja", 41-80 puntos "calidad de vida media" y 81-120 puntos indican "calidad de vida alta"
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1 semana
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Calidad de vida relacionada con la salud del cuidador
Periodo de tiempo: 1 semana
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EQ-5D-5L.
Consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS).
El perfil de estado de salud EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos.
Los sistemas 5D-5L se convierten en una puntuación de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
El VAS registra la salud del participante en una escala VAS de 0-100 mm, donde 0 indica "la peor salud que pueda imaginar" y 100 indica "la mejor salud que pueda imaginar".
Las puntuaciones más altas de EQ VAS indican una mejor salud.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
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Finalización primaria (Actual)
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- 18_CPCR_15
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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