Ontwikkeling en validatie van een door de patiënt gerapporteerde ervaringsmaatstaf voor experimentele kankergeneeskunde (PREM-ECM)
Ontwikkeling en validatie van een door de patiënt gerapporteerde ervaringsmaatstaf voor experimentele kankergeneeskunde (PREM-ECM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PREM-ECM wordt uitgevoerd in 4 fasen
Fase I - Itemgeneratie Er zullen twee focusgroepen met elk 4-8 deelnemers en ongeveer 20 interviews worden gehouden met deelnemers aan experimentele kankergeneeskunde om hun ervaringen vast te leggen met deelname aan klinische onderzoeken en de zorg die zij hebben ontvangen tijdens screening en deelname aan onderzoeken. De onderzoekers zullen ook maximaal 10 interviews afnemen met mantelzorgers (hetzij als duale verzorger-patiënt- of alleen verzorger-gesprekken). Potentiële items voor PREM-ECM-opname zullen uit deze interviews worden geëxtraheerd (afhankelijk van de gegevensextractie van de zorgverlener worden hun standpunten opgenomen in de itemlijst van de patiënt of een aparte itemlijst 'ervaring van de zorgverlener'. Deelnemers in fase I zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor mogelijke cognitieve interviews later in fase II. Interviews worden opgenomen met een dictafoon die bestanden in realtime versleutelt.
Fase II - Cognitieve interviews Na het opstellen van een conceptitemlijst zullen ongeveer 5-7 deelnemers van fase I en 3-5 studie-naïeve patiënten cognitieve interviews ondergaan om ervoor te zorgen dat alle items duidelijk en gemakkelijk te begrijpen zijn. Interviews worden opgenomen met een dictafoon die bestanden in realtime versleutelt.
Fase III - Itemreductie en verfijning voor twee PREM-ECM's Een concept-PREM-ECM (minder dan zes weken) en de EORTC PATSATC33- en HAD-vragenlijsten zullen worden afgenomen bij ongeveer 180 deelnemers die zijn geworven voor een experimentele kankergeneeskunde-studie bij aanvang van de PREM-studie (basislijn/tijdstip 1 (T1)). Ongeveer 50 patiënten zullen worden gevraagd om het ontwerp van de PREM-ECM (minder dan zes weken) ongeveer een week later op tijdpunt 2 (T2) te herhalen - dit is om te testen op de betrouwbaarheid van de hertest van individuele items. Een ontwerp van de PREM-ECM (gedurende zes weken) en de EORTC PATSATC33- en HAD-vragenlijsten zullen worden toegediend aan ongeveer 180 deelnemers die zijn gerekruteerd voor een experimenteel onderzoek naar kankergeneesmiddelen bij aanvang van de PREM-studie (basislijn/tijdstip 1 (T1)). Ongeveer 50 patiënten zullen worden gevraagd om de PREM-ECM gedurende ongeveer een week later op tijdpunt 2 (T2) te herhalen - dit is om te testen op de betrouwbaarheid van de hertest van individuele items.
Een concept PREM-ECM-carers, de Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), de EQ5D-5L en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst zullen worden afgenomen bij ongeveer 150 verzorgers van patiënten die zijn geworven in een experimenteel proef op kankergeneeskunde (baseline/tijdstip 1 (T1)). Ongeveer 50 mantelzorgers zal worden gevraagd om het concept van de PREM-ECM te herhalen - mantelzorgers ongeveer een week later op tijdstip 2 (T2) - dit is om te testen op hertestbetrouwbaarheid.
Fase IV - Pilottesten van de PREM-ECM Beide PREM-ECM's zullen pilotgetest worden met ongeveer 20 patiënten per vragenlijst op de Christie-site om de haalbaarheid te beoordelen voor het routinematig verzamelen van patiëntervaringsgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Gerekruteerd voor een fase 1-2 experimenteel klinisch onderzoek naar kankergeneeskunde
- Vermogen om de Engelse taal te begrijpen en te communiceren
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming of de onderzoeksvragenlijsten niet kunnen invullen
Criteria voor opname van mantelzorger:
- Vermogen om de Engelse taal te begrijpen en te communiceren
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Genomineerd door de patiënt als hun primaire verzorger/meest in staat om relevante ervaring te beschrijven
Criteria voor uitsluiting van verzorger:
- Mantelzorgers die de geïnformeerde toestemming of de onderzoeksvragenlijsten niet kunnen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Verzorgers van patiënten
In fase III wordt aan verzorgers van patiënten die zijn geworven voor een experimenteel onderzoek naar kankergeneesmiddelen, gevraagd een concept-PREM-ECM-zorgverleners, de Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), de EQ5D-5L en de Hospital Anxiety and Depressieschaal (HADS) bij aanvang van het PREM-onderzoek (baseline/tijdstip 1 (T1)).
Ongeveer 50 mantelzorgers zal worden gevraagd om het ontwerp van de PREM-ECM-zorgverleners ongeveer een week later op tijdstip 2 (T2) te herhalen.
In stadium IV wordt de PREM-ECM-verzorger alleen toegediend.
|
|
Eerdere proefpatiënten
In stadium III zullen patiënten die minder dan zes weken in een experimenteel onderzoek naar kankergeneeskunde hebben gezeten, een concept-PREM-ECM (minder dan zes weken), de EORTC PATSATC33- en HAD-vragenlijsten invullen bij aanvang van de PREM-studie (basislijn/tijdstip 1 (T1)).
Ongeveer 50 patiënten zullen worden gevraagd om het ontwerp van de PREM-ECM (minder dan zes weken) ongeveer een week later op tijdstip 2 (T2) te herhalen.
In stadium IV wordt de PREM-ECM alleen toegediend.
|
|
Op proefpatiënten
In stadium III zullen patiënten die langer dan zes weken in een experimenteel onderzoek naar kankergeneeskunde zijn geweest, een concept-PREM-ECM (langer dan zes weken), de EORTC PATSATC33- en HAD-vragenlijsten invullen bij aanvang van de PREM-studie (baseline/tijdstip 1 (T1)).
Ongeveer 50 patiënten zullen worden gevraagd om het ontwerp van de PREM-ECM (meer dan zes weken) ongeveer een week later op tijdstip 2 (T2) te herhalen.
In stadium IV wordt de PREM-ECM alleen toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten rapporteerden zorgervaring
Tijdsspanne: 1 week
|
Verzameld door een Patient Reported Experience Measure in Experimental Cancer Medicine (PREM-ECM) vragenlijst.
Een vijfpunts Likertschaal wordt gebruikt om hun mate van overeenstemming met een stelling te specificeren, van laag (1) tot hoog (5).
Hogere scores worden geïnterpreteerd als een betere patiëntervaring.
|
1 week
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
European Organisation Research and Treatment of Cancer (EORTC) Satisfaction with cancer care kernvragenlijst (PATSATC33).
omvat zeven schalen met meerdere items om de technische vaardigheden, informatie-uitwisseling en affectief gedrag van artsen, de informatie/reactiviteit en het affectieve gedrag van verpleegkundigen/radiotherapeuten, en diensten en zorgorganisatie in termen van coördinatie en interactie met zorgverleners te beoordelen.
Daarnaast beoordelen vijf afzonderlijke items de zorgbetrokkenheid, toegang, omgeving en algehele waargenomen kwaliteit van zorg van familie/naasten.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score staat voor een hoge mate van tevredenheid met de zorg/gepercipieerde zorgkwaliteit.
|
1 week
|
|
Patiënt angst en depressie
Tijdsspanne: 1 week
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
Het bestaat uit 14 items, zeven om angst te beoordelen (HADS-A), namelijk items 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en zeven om depressie te beoordelen (HADS-D), namelijk items 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
Elk item krijgt een score van 0 tot 3 op een Likertschaal.
De totale score voor elke HADS-A- en HADS-D-schaal wordt verkregen door de individuele scores voor elk item op te tellen, met een maximale score van 21.
De aan- of afwezigheid van depressie en angst werd voor elke respectieve schaal gedefinieerd op basis van de volgende afkapwaarden: HADS (angst): 0-8 gelijk aan (=) geen angst; groter dan (>) 9 = angst; HADS (depressie): 0-8 = geen depressie; >9 = depressie.
|
1 week
|
|
Verzorger rapporteerde zorgervaring
Tijdsspanne: 1 week
|
Verzameld door een Patient Reported Experience Measure in Experimental Cancer Medicine-Carers (PREM-Carers) vragenlijst.
Een vijfpunts Likertschaal wordt gebruikt om hun mate van overeenstemming met een stelling te specificeren, van laag (1) tot hoog (5).
Hogere scores worden geïnterpreteerd als een betere verzorgerervaring.
|
1 week
|
|
Mantelzorger en depressie
Tijdsspanne: 1 week
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
Het bestaat uit 14 items, zeven om angst te beoordelen (HADS-A), namelijk items 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en zeven om depressie te beoordelen (HADS-D), namelijk items 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14.
Elk item krijgt een score van 0 tot 3 op een Likertschaal.
De totale score voor elke HADS-A- en HADS-D-schaal wordt verkregen door de individuele scores voor elk item op te tellen, met een maximale score van 21.
De aan- of afwezigheid van depressie en angst werd voor elke respectieve schaal gedefinieerd op basis van de volgende afkapwaarden: HADS (angst): 0-8 gelijk aan (=) geen angst; groter dan (>) 9 = angst; HADS (depressie): 0-8 = geen depressie; >9 = depressie.
|
1 week
|
|
Kwaliteit van leven mantelzorger
Tijdsspanne: 1 week
|
Vragenlijst kwaliteit van leven volwassen verzorger (AC-QOL).
Het bestaat uit acht verschillende gebieden (zorgverlening, zorgvoorkeur, zorgstress van de patiënt, financiële problemen, persoonlijke ontwikkeling, waardering, zorgvaardigheid en tevredenheid van de zorgverlener).
Bij schaalevaluatie duiden 0-40 punten op "lage kwaliteit van leven", 41-80 punten op "gemiddelde kwaliteit van leven" en 81-120 punten op "hoge kwaliteit van leven"
|
1 week
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mantelzorgers
Tijdsspanne: 1 week
|
EQ-5D-5L.
Bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een visueel analoge schaal (VAS).
Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De 5D-5L-systemen worden omgezet in een enkele index-nutsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
De VAS registreert de gezondheid van de deelnemer op een VAS-schaal van 0-100 mm, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
Hogere scores van EQ VAS wijzen op een betere gezondheid.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18_CPCR_15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .