Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett tapasztalati mérés kidolgozása és validálása a kísérleti rákgyógyászathoz (PREM-ECM)

2023. augusztus 23. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust

Kísérleti rákgyógyászat (PREM-ECM) betegek által jelentett tapasztalati intézkedés kidolgozása és validálása

Ez egy négylépcsős, beavatkozást nem igénylő vizsgálat a betegek által jelentett tapasztalati mérés (PREM) kifejlesztésére és kísérleti tesztelésére kísérleti rákgyógyászati ​​vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A PREM-ECM 4 szakaszban kerül végrehajtásra

I. szakasz – Itemgenerálás Két fókuszcsoport 4-8 résztvevővel és körülbelül 20 interjú készül a kísérleti rákgyógyászati ​​vizsgálat résztvevőivel, hogy megörökítsék a klinikai vizsgálatokban való részvétellel kapcsolatos tapasztalataikat, valamint a szűrés és a vizsgálatban való részvétel során kapott ellátást. A nyomozók akár 10 interjút is készítenek informális gondozókkal (akár kettős gondozó-beteg, akár csak gondozó által készített interjúként). Ezekből az interjúkból kivonják a PREM-ECM felvételének lehetséges elemeit (a gondozói adatok kinyerésétől függően nézeteiket beépítik a betegelemek listájába vagy egy külön „gondozói tapasztalatok” listába). Az I. szakasz résztvevőitől a későbbiekben, a II. szakaszban bele kell járulniuk az esetleges kognitív interjúkhoz. Az interjúk hangfelvétele egy diktafonnal történik, amely valós időben titkosítja a fájlokat.

II. szakasz – Kognitív interjúkészítés A tétellista vázlatának elkészítését követően az I. szakaszból körülbelül 5-7 résztvevő és 3-5 vizsgálatban még nem részesült beteg vesz részt kognitív interjúkon, hogy minden elem világos és könnyen érthető legyen. Az interjúk hangfelvétele egy diktafonnal történik, amely valós időben titkosítja a fájlokat.

III. szakasz – A tételek csökkentése és finomítása két PREM-ECM esetében A PREM-ECM tervezetét (kevesebb mint hat hét), valamint az EORTC PATSATC33 és HAD kérdőíveket adják be hozzávetőleg 180 résztvevőnek, akiket egy kísérleti rákgyógyászati ​​vizsgálatba vettek fel a PREM vizsgálatba való belépéskor. (alapvonal/időpont 1 (T1)). Körülbelül 50 beteget kérünk meg, hogy ismételje meg a PREM-ECM vázlatát (kevesebb, mint hat héttel) körülbelül egy héttel később, a 2. időpontban (T2) – ez az egyedi tételteszt ismételt teszt megbízhatóságának tesztelése. A PREM-ECM (hat hét alatt) és az EORTC PATSATC33 és HAD kérdőívek vázlatát a PREM vizsgálatba való belépéskor (alapállapot/időpont 1 (T1)) hozzávetőleg 180 résztvevőnek adják be, akiket egy kísérleti rákgyógyászati ​​vizsgálatba vettek fel. Körülbelül 50 beteget kérünk meg, hogy ismételje meg a PREM-ECM-et körülbelül egy héttel később, a 2. időpontban (T2) – ez az egyedi tételteszt ismételt teszt megbízhatóságának tesztelése.

A PREM-ECM-gondozók tervezetét, a Felnőtt Gondozó Életminőség Kérdőívet (AC-QOL), az EQ5D-5L-t és a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) kérdőívet körülbelül 150 beteggondozónak adják be, akik egy kísérleti csoportba kerültek. rákgyógyászati ​​vizsgálat (alapvonal/időpont 1 (T1)). Körülbelül 50 gondozót kérünk meg, hogy ismételjék meg a PREM-ECM tervezetét – a gondozókat körülbelül egy héttel később, a 2. időpontban (T2) – ez az újbóli tesztelés megbízhatóságának tesztelése.

IV. szakasz – A PREM-ECM kísérleti tesztelése Mindkét PREM-ECM-et kísérleti tesztelésnek vetik alá kérdőívenként körülbelül 20 pácienssel a Christie-nél, hogy felmérjék, mennyire megvalósítható-e a betegek tapasztalati adatainak rutinszerű gyűjtése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

601

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Janelle Yorke, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1-2 fázisú kísérleti rákgyógyászati ​​klinikai vizsgálatba bevont betegek és betegek gondozói. A betegeket és gondozókat a kezelő klinikus/orvos vagy más egészségügyi szakember azonosítja a kórházi felvételi helyen.

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Toborozták egy 1-2 fázisú kísérleti rákgyógyászati ​​klinikai vizsgálatba
  • Képes az angol nyelv megértésére és kommunikációjára
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Beteg kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a beleegyező nyilatkozatot vagy a vizsgálati kérdőíveket

Gondozói befogadási kritériumok:

  • Képes az angol nyelv megértésére és kommunikációjára
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A páciens elsődleges gondozójának jelöli ki/aki leginkább képes leírni a releváns tapasztalatokat

Gondozó kizárási kritériumai:

  • Gondozók, akik nem tudják kitölteni a beleegyező nyilatkozatot vagy a vizsgálati kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A betegek gondozói
A III. szakaszban a kísérleti rákgyógyászati ​​vizsgálatban részt vevő betegek gondozóit felkérik, hogy töltsenek ki egy PREM-ECM-gondozó tervezetet, az Adult Carer Life Quality Questionnaire (AC-QOL), az EQ5D-5L és a Kórházi Szorongás és Depressziós skála (HADS) a PREM vizsgálatba való belépéskor (alapvonal/időpont 1 (T1)). Körülbelül 50 gondozót kérünk meg, hogy körülbelül egy héttel később, a 2. időpontban (T2) ismételjék meg a PREM-ECM-gondozók tervezetét. A IV. szakaszban a PREM-ECM-gondozót egyedül adják be.
Korábbi vizsgálati betegek
A III. stádiumban azok a betegek, akik hat hétnél rövidebb ideje vesznek részt egy kísérleti rákgyógyászati ​​vizsgálaton, a PREM-vizsgálatba való belépéskor PREM-ECM (kevesebb, mint hat hét), EORTC PATSATC33 és HAD kérdőívet töltenek ki (alapvonal/időpont). 1 (T1)). Körülbelül 50 beteget kérünk meg, hogy ismételje meg a PREM-ECM vázlatát (kevesebb mint hat hét) körülbelül egy héttel később, a 2. időpontban (T2). A IV. szakaszban a PREM-ECM-et egyedül kell beadni.
A próbabetegeken
A III. stádiumban a több mint hat hétig kísérleti rákgyógyászati ​​vizsgálaton részt vevő betegek PREM-ECM vázlatot (több mint hat hétig), EORTC PATSATC33 és HAD kérdőíveket töltenek ki a PREM vizsgálatba való belépéskor (alapvonal/időpont). 1 (T1)). Körülbelül 50 beteget kérnek meg, hogy ismételjék meg a PREM-ECM vázlatát (több mint hat héttel) körülbelül egy héttel később, a 2. időpontban (T2). A IV. szakaszban a PREM-ECM-et egyedül kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek gondozási tapasztalatokról számoltak be
Időkeret: 1 hét
Gyűjtötte össze a Patient Reported Experience Measure in Experimental Cancer Medicine (PREM-ECM) kérdőív. Egy ötfokozatú Likert-skálát használnak az állításokkal való egyetértési szint meghatározására, alacsonytól (1) magasig (5). A magasabb pontszámokat jobb betegélményként értelmezzük.
1 hét
A betegek életminősége
Időkeret: 1 hét
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) A rákkezeléssel való elégedettség alapkérdőíve (PATSATC33). hét többtételes skálát foglal magában az orvosok technikai készségeinek, információcseréjének és érzelmi viselkedésének, az ápolónők/sugárterápiás technikusok információs/reakciókészségének és affektív viselkedésének felmérésére, valamint a szolgáltatások és az ellátás megszervezésére az egészségügyi szolgáltatókkal való koordináció és interakció szempontjából. Ezen túlmenően öt egyedi elem értékeli a család/közeli személyek ellátási részvételét, a hozzáférést, a környezetet és az általános észlelt ellátás minőségét. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas pontszám az ellátással / vélt gondozási minőséggel való magas szintű elégedettséget jelenti.
1 hét
A beteg szorongása és depressziója
Időkeret: 1 hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS). 14 elemből áll, hétből a szorongás értékelésére (HADS-A), nevezetesen az 1., 3., 5., 7., 9., 11. és 13. tételből; és hét a depresszió értékelésére (HADS-D), nevezetesen a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. tétel. Minden elem 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kap a Likert-skálán. Az egyes HADS-A és HADS-D skálák összpontszámát úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételek egyedi pontszámait összeadjuk, és a maximális pontszám 21. A depresszió és a szorongás jelenlétét vagy hiányát minden egyes skálán meghatároztuk a következő határértékek alapján: HADS (szorongás): 0-8 egyenlő (=) nincs szorongás; nagyobb, mint (>) 9 = szorongás; HADS (depresszió): 0-8 = nincs depresszió; >9 = depresszió.
1 hét
A gondozó beszámolt gondozási tapasztalatáról
Időkeret: 1 hét
Gyűjtötte össze a Patient Reported Experience Measure in Experimental Cancer Medicine-Carers (PREM-Carers) kérdőív. Egy ötfokozatú Likert-skálát használnak az állításokkal való egyetértési szint meghatározására, alacsonytól (1) magasig (5). A magasabb pontszámokat jobb gondozói tapasztalatként értelmezzük.
1 hét
Gondozói szorongás és depresszió
Időkeret: 1 hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS). 14 elemből áll, hétből a szorongás értékelésére (HADS-A), nevezetesen az 1., 3., 5., 7., 9., 11. és 13. tételből; és hét a depresszió értékelésére (HADS-D), nevezetesen a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. tétel. Minden elem 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kap a Likert-skálán. Az egyes HADS-A és HADS-D skálák összpontszámát úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételek egyedi pontszámait összeadjuk, és a maximális pontszám 21. A depresszió és a szorongás jelenlétét vagy hiányát minden egyes skálán meghatároztuk a következő határértékek alapján: HADS (szorongás): 0-8 egyenlő (=) nincs szorongás; nagyobb, mint (>) 9 = szorongás; HADS (depresszió): 0-8 = nincs depresszió; >9 = depresszió.
1 hét
Gondozó életminősége
Időkeret: 1 hét
Felnőtt gondozói életminőség kérdőív (AC-QOL). Nyolc különböző területből áll (gondozásnyújtás, gondozási preferencia, betegellátási stressz, pénzügyi kérdések, személyes fejlődés, értékelés, gondozási képesség és gondozói elégedettség). A skála értékelésénél a 0-40 pont az "alacsony életminőséget", a 41-80 pont az "átlagos életminőséget" és a 81-120 pont a "magas életminőséget" jelzi.
1 hét
A gondozó egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 hét
EQ-5D-5L. Két összetevőből áll: egy állapotprofilból és egy vizuális analóg skálából (VAS). Az EQ-5D egészségi állapotprofil öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziónak öt szintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=szélsőséges probléma. Az 5D-5L rendszerek egyetlen indexű hasznossági pontszámmá alakulnak 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A VAS egy 0-100 mm-es VAS skálán rögzíti a résztvevő egészségi állapotát, ahol a 0 az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot”, a 100 pedig „az elképzelhető legjobb egészségi állapotot” jelzi. Az EQ VAS magasabb pontszáma jobb egészségi állapotot jelez.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janelle Yorke, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18_CPCR_15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel