Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация оценки опыта пациентов в области экспериментальной медицины рака (PREM-ECM)

23 августа 2023 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Разработка и валидация отчета об опыте пациента для экспериментальной медицины рака (PREM-ECM)

Это четырехэтапное неинтервенционное исследование, направленное на разработку и пилотное тестирование показателя опыта, сообщаемого пациентами (PREM), в экспериментальных испытаниях лекарств от рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак

Подробное описание

PREM-ECM будет проводиться в 4 этапа

Этап I – Генерация вопросов Две фокус-группы по 4-8 участников в каждой и примерно 20 интервью будут проведены с участниками испытаний экспериментального лекарства от рака, чтобы зафиксировать их опыт участия в клинических испытаниях и помощь, которую они получили во время скрининга и участия в испытаниях. Исследователи также проведут до 10 интервью с неформальными опекунами (либо в виде двойных интервью между опекуном и пациентом, либо только в виде интервью с опекуном). Потенциальные элементы для включения PREM-ECM будут извлечены из этих интервью (в зависимости от извлечения данных о лицах, осуществляющих уход, их мнения будут включены в список элементов пациента или в отдельный список элементов «опыта лица, осуществляющего уход»). Участникам этапа I будет предложено дать согласие на возможные когнитивные интервью позже на этапе II. Интервью будут записываться на диктофон, который шифрует файлы в режиме реального времени.

Этап II – Когнитивное интервью После создания чернового списка вопросов примерно 5–7 участников этапа I и 3–5 пациентов, ранее не проходивших исследование, пройдут когнитивные интервью, чтобы убедиться, что все пункты ясны и легко понятны. Интервью будут записываться на диктофон, который шифрует файлы в режиме реального времени.

Этап III — Сокращение и уточнение пунктов для двух PREM-ECM. Предварительный вариант PREM-ECM (менее шести недель) и опросники EORTC PATSATC33 и HAD будут предоставлены примерно 180 участникам, набранным для участия в экспериментальном испытании лекарств от рака при включении в исследование PREM. (базовый уровень/момент времени 1 (T1)). Приблизительно 50 пациентам будет предложено повторить проект PREM-ECM (менее шести недель) примерно через неделю в момент времени 2 (T2) - это необходимо для проверки надежности повторного тестирования отдельных элементов. Проект опросника PREM-ECM (в течение шести недель) и вопросников EORTC PATSATC33 и HAD будет разослан примерно 180 участникам, набранным для участия в экспериментальном испытании противоракового препарата при включении в исследование PREM (исходный уровень/момент времени 1 (T1)). Приблизительно 50 пациентам будет предложено повторить PREM-ECM в течение примерно одной недели спустя в момент времени 2 (T2) - это необходимо для проверки надежности повторного тестирования индивидуального теста.

Примерно 150 лицам, осуществляющим уход за пациентами, включенными в экспериментальный испытание лекарства от рака (исходный уровень/момент времени 1 (T1)). Приблизительно 50 лицам, осуществляющим уход, будет предложено повторить проект PREM-ECM - лицам, осуществляющим уход, примерно через неделю в момент времени 2 (T2) - это необходимо для проверки надежности повторного теста.

Этап IV. Пилотное тестирование системы PREM-ECM Оба модуля PREM-ECM будут протестированы примерно на 20 пациентах в соответствии с анкетой на сайте Christie, чтобы оценить их пригодность для рутинного сбора данных об опыте пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

601

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sally Taylor, PhD
Номер телефона: 0161 918 2446
Электронная почта: sally.taylor38@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Melissa B Stanworth, BSc
Номер телефона: 0161 918 2090
Электронная почта: m.stanworth@nhs.net

Места учебы

Соединенное Королевство
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Рекрутинг
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Sally Taylor, PhD
      
      Номер телефона: 01619182446
      
      Электронная почта: sally.taylor38@nhs.net
    - Контакт:
      
      Melissa B Stanworth, BSc
      
      Номер телефона: 01619182090
      
      Электронная почта: m.stanworth@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Janelle Yorke, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты и лица, осуществляющие уход за пациентами, которые набираются для участия в фазе 1-2 клинического испытания экспериментального лекарства от рака. Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут идентифицированы их лечащим врачом/врачом или другим медицинским работником в пункте приема на работу в больницу.

Описание

Критерии включения пациентов:

Принят на работу в фазу 1-2 клинических испытаний экспериментального лекарства от рака.
Способность понимать и общаться на английском языке
Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения пациентов:

Пациенты, которые не могут заполнить информированное согласие или анкеты исследования

Критерии включения опекуна:

Способность понимать и общаться на английском языке
Возможность предоставить письменное информированное согласие
Назначен пациентом в качестве основного опекуна/наиболее способного описать соответствующий опыт

Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:

Лица, осуществляющие уход, которые не могут заполнить информированное согласие или анкеты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Уход за пациентами На этапе III лицам, осуществляющим уход за пациентами, набранными для участия в экспериментальном испытании лекарств от рака, будет предложено заполнить черновой вариант опросника PREM-ECM для лиц, осуществляющих уход, Опросника качества жизни взрослых лиц, осуществляющих уход (AC-QOL), EQ5D-5L, а также Больничного беспокойства и Шкала депрессии (HADS) при включении в исследование PREM (исходный уровень/момент времени 1 (T1)). Приблизительно 50 лицам, осуществляющим уход, будет предложено повторить проект PREM-ECM-опекунов примерно через неделю в момент времени 2 (T2). На этапе IV оператор PREM-ECM будет вводить один.
Пациенты до исследования На этапе III пациенты, которые принимали экспериментальное лекарство от рака менее шести недель, должны будут заполнить черновой вариант PREM-ECM (менее шести недель), опросники EORTC PATSATC33 и HAD при включении в исследование PREM (исходный уровень/момент времени). 1 (Т1)). Приблизительно 50 пациентам будет предложено повторить проект PREM-ECM (менее шести недель) примерно через неделю в момент времени 2 (T2). На этапе IV PREM-ECM будет вводиться отдельно.
На испытательных пациентах На этапе III пациенты, участвовавшие в экспериментальном испытании противоопухолевого препарата в течение более шести недель, заполнят черновик PREM-ECM (более шести недель), анкеты EORTC PATSATC33 и HAD при включении в исследование PREM (исходный уровень/момент времени). 1 (Т1)). Приблизительно 50 пациентам будет предложено повторить проект PREM-ECM (более шести недель) примерно через неделю в момент времени 2 (T2). На этапе IV PREM-ECM будет вводиться отдельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пациенты сообщили об опыте ухода Временное ограничение: 1 неделя	Собраны с помощью опросника, сообщаемого пациентами, в экспериментальной медицине рака (PREM-ECM). Для определения степени их согласия с утверждением используется пятибалльная шкала Лайкерта, от низкой (1) до высокой (5). Более высокие баллы интерпретируются как лучший опыт пациента.	1 неделя
Качество жизни пациента Временное ограничение: 1 неделя	Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Удовлетворенность основным вопросником по лечению рака (PATSATC33). включает семь многокомпонентных шкал для оценки технических навыков врачей, обмена информацией и аффективного поведения, информации/реагирования и аффективного поведения медсестер/специалистов по лучевой терапии, а также услуг и организации ухода с точки зрения координации и взаимодействия с поставщиками медицинских услуг. Кроме того, пять отдельных пунктов оценивают участие семьи/близких лиц в уходе, доступность, окружающую среду и общее воспринимаемое качество ухода. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл представляет собой высокий уровень удовлетворенности уходом/ воспринимаемое качество ухода.	1 неделя
Тревога и депрессия пациента Временное ограничение: 1 неделя	Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Он включает 14 пунктов, семь для оценки тревожности (HADS-A), а именно пункты 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и семь для оценки депрессии (HADS-D), а именно пункты 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14. Каждый пункт получает оценку от 0 до 3 по шкале Лайкерта. Общий балл по каждой шкале HADS-A и HADS-D получается путем сложения индивидуальных баллов по каждому пункту с максимальным баллом 21. Наличие или отсутствие депрессии и тревоги определяли для каждой соответствующей шкалы на основании следующих пороговых значений: HADS (тревога): 0-8 соответствует (=) отсутствию тревоги; больше, чем (>) 9 = тревога; HADS (депрессия): 0-8 = нет депрессии; >9 = депрессия.	1 неделя
Опекун сообщил об опыте ухода Временное ограничение: 1 неделя	Собраны с помощью анкеты, сообщаемой пациентами, в экспериментальной онкологической медицине-опекунах (PREM-Carers). Для определения степени их согласия с утверждением используется пятибалльная шкала Лайкерта, от низкой (1) до высокой (5). Более высокие баллы интерпретируются как лучший опыт опекуна.	1 неделя
Тревога и депрессия опекуна Временное ограничение: 1 неделя	Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Он включает 14 пунктов, семь для оценки тревожности (HADS-A), а именно пункты 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и семь для оценки депрессии (HADS-D), а именно пункты 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14. Каждый пункт получает оценку от 0 до 3 по шкале Лайкерта. Общий балл по каждой шкале HADS-A и HADS-D получается путем сложения индивидуальных баллов по каждому пункту с максимальным баллом 21. Наличие или отсутствие депрессии и тревоги определяли для каждой соответствующей шкалы на основании следующих пороговых значений: HADS (тревога): 0-8 соответствует (=) отсутствию тревоги; больше, чем (>) 9 = тревога; HADS (депрессия): 0-8 = нет депрессии; >9 = депрессия.	1 неделя
Качество жизни сиделки Временное ограничение: 1 неделя	Опросник качества жизни взрослых лиц, осуществляющих уход (AC-QOL). Он состоит из восьми различных областей (предоставление ухода, предпочтения в уходе, стресс при уходе за пациентом, финансовые вопросы, личностное развитие, оценка, способность заботиться и удовлетворенность ухаживающего). При оценке по шкале 0-40 баллов указывают на «низкое качество жизни», 41-80 баллов на «среднее качество жизни» и 81-120 баллов на «высокое качество жизни».	1 неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем опекуна Временное ограничение: 1 неделя	ЭК-5Д-5Л. Состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D включает пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Системы 5D-5L преобразуются в единый индекс полезности от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. ВАШ регистрирует состояние здоровья участника по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 означает «худшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». Более высокие баллы EQ VAS указывают на лучшее здоровье.	1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Следователи

Главный следователь: Janelle Yorke, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

18_CPCR_15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .