실험적 암 치료를 위한 환자 보고 경험 척도의 개발 및 검증 (PREM-ECM)
실험적 암 약물(PREM-ECM)에 대한 환자 보고 경험 측정의 개발 및 검증
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PREM-ECM은 총 4단계로 진행됩니다.
1단계 - 항목 생성 각각 4-8명의 참가자로 구성된 2개의 포커스 그룹과 약 20회의 인터뷰가 실험 암 약물 시험 참가자와 함께 수행되어 임상 시험 참여 경험과 스크리닝 및 시험 참여 중에 받은 치료를 포착합니다. 조사관은 또한 비공식 간병인과 최대 10회의 인터뷰를 실시합니다(이중 간병인 환자 또는 간병인 단독 인터뷰). PREM-ECM 포함을 위한 잠재적 항목은 이러한 인터뷰에서 추출됩니다(간병인 데이터 추출에 따라 그들의 견해는 환자 항목 목록 또는 별도의 '간병인 경험' 항목 목록에 통합됩니다. 1단계 참가자는 나중에 2단계에서 가능한 인지적 인터뷰에 동의하라는 요청을 받게 됩니다. 인터뷰는 파일을 실시간으로 암호화하는 딕터폰을 사용하여 오디오로 녹음됩니다.
2단계 - 인지적 인터뷰 초안 항목 목록을 만든 후, 1단계에서 약 5-7명의 참가자와 3-5명의 연구 경험이 없는 환자가 인지적 인터뷰를 통해 모든 항목이 명확하고 쉽게 이해되도록 합니다. 인터뷰는 파일을 실시간으로 암호화하는 딕터폰을 사용하여 오디오로 녹음됩니다.
3기 - 2개의 PREM-ECM에 대한 항목 축소 및 개선 PREM-ECM 초안(6주 미만)과 EORTC PATSATC33 및 HAD 설문지가 PREM 연구 진입 시 실험적 암 의학 시험에 모집된 약 180명의 참가자에게 시행됩니다. (기준선/시점 1(T1)). 약 50명의 환자에게 약 1주일 후 시점 2(T2)에서 PREM-ECM 초안(6주 미만)을 반복하도록 요청합니다. 이는 개별 항목 테스트 재테스트 신뢰성을 테스트하기 위한 것입니다. PREM-ECM(6주 이상)의 초안과 EORTC PATSATC33 및 HAD 설문지는 PREM 연구(기준선/시점 1(T1))에 참가할 때 실험적 암 의학 시험에 모집된 약 180명의 참가자에게 시행될 것입니다. 약 50명의 환자에게 약 1주일 후 시점 2(T2)에 PREM-ECM을 반복하도록 요청합니다. 이는 개별 항목 테스트 재테스트 신뢰성을 테스트하기 위한 것입니다.
PREM-ECM-간병인 초안, 성인 간병인 삶의 질 설문지(AC-QOL), EQ5D-5L 및 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지가 실험에 모집된 환자의 약 150명의 간병인에게 시행됩니다. 암 약물 시험(기준선/시점 1(T1)). 약 50명의 간병인에게 PREM-ECM의 초안을 반복하도록 요청합니다. 간병인은 약 1주일 후 시점 2(T2)에 재시험 신뢰성을 테스트합니다.
4단계 - PREM-ECM 파일럿 테스트 두 PREM-ECM 모두 Christie 사이트에서 설문지당 약 20명의 환자를 대상으로 파일럿 테스트를 거쳐 환자 경험 데이터의 일상적인 수집 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자 포함 기준:
- 암 치료제 임상 1-2상 모집
- 영어를 이해하고 의사소통할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
환자 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 또는 연구 설문지를 작성할 수 없는 환자
간병인 포함 기준:
- 영어를 이해하고 의사소통할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 환자가 주 간병인으로 지명/관련 경험을 가장 잘 설명할 수 있는 사람
간병인 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 또는 연구 설문지를 작성할 수 없는 간병인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자 간병인
3기에서 실험적 암 의학 시험에 모집된 환자의 간병인은 PREM-ECM-carers 초안, 성인 간병인 삶의 질 설문지(AC-QOL), EQ5D-5L 및 병원 불안 및 PREM 연구 시작 시 우울증 척도(HADS)(기준선/시점 1(T1)).
약 50명의 간병인에게 약 1주일 후 시점 2(T2)에서 PREM-ECM-간병인 초안을 반복하도록 요청합니다.
Stage IV에서는 PREM-ECM-carer가 단독으로 투여됩니다.
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이전 시험 환자
3기에서, 6주 미만 동안 실험적 암 약물 시험에 참여한 환자는 PREM 연구(기준선/시점 1(T1)).
약 50명의 환자에게 약 1주일 후 시점 2(T2)에서 PREM-ECM 초안(6주 미만)을 반복하도록 요청합니다.
4기에서는 PREM-ECM을 단독으로 투여합니다.
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시험 환자
3기에서, 6주 이상 동안 실험적인 암 약물 시험에 참여한 환자는 PREM 연구(기준선/시점)에 진입할 때 PREM-ECM 초안(6주 이상), EORTC PATSATC33 및 HAD 설문지를 작성합니다. 1(T1)).
약 50명의 환자에게 약 1주일 후 시점 2(T2)에서 PREM-ECM 초안(6주 이상)을 반복하도록 요청합니다.
4기에서는 PREM-ECM을 단독으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자들은 치료 경험을 보고했습니다.
기간: 일주
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실험적 암 의학(PREM-ECM) 설문지에서 환자가 보고한 경험 측정에 의해 수집되었습니다.
5점 리커트 척도는 낮음(1)에서 높음(5)까지 진술에 대한 동의 수준을 지정하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 환자 경험으로 해석됩니다.
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일주
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환자의 삶의 질
기간: 일주
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EORTC(European Organization Research and Treatment of Cancer) 암 치료 핵심 설문지(PATSATC33)에 대한 만족도.
의사의 기술, 정보 교환 및 정서적 행동, 간호사/방사선 치료 기사의 정보/반응성 및 정서적 행동, 의료 서비스 제공자와의 조정 및 상호 작용 측면에서 서비스 및 치료 조직을 평가하기 위해 7개의 다중 항목 척도를 통합합니다.
또한 5개의 단일 항목은 가족/가까운 사람의 돌봄 참여, 접근성, 환경 및 전반적인 인지된 돌봄 품질을 평가합니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 치료에 대한 높은 수준의 만족도/인지된 치료 품질을 나타냅니다.
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일주
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환자의 불안과 우울증
기간: 일주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
그것은 14개 항목으로 구성되며, 불안을 평가하기 위한 7개 항목(HADS-A), 즉 항목 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13; 우울증(HADS-D)을 평가하는 7개, 즉 항목 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14.
각 항목은 리커트 척도에서 0에서 3까지의 점수를 받습니다.
각 HADS-A 및 HADS-D 척도의 총점은 각 항목의 개별 점수를 더하여 구하며 최대 점수는 21점입니다.
우울증과 불안의 유무는 다음 컷오프 값을 기준으로 각 척도에 대해 정의되었습니다. HADS(불안): 0-8은 불안 없음과 같음(=); 초과(>) 9 = 불안; HADS(우울증): 0-8 = 우울증 없음; >9 = 우울증.
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일주
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간병인이 간병 경험을 보고함
기간: 일주
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실험적 암 약-간병인(PREM-간병인) 설문지에서 환자가 보고한 경험 척도에 의해 수집됨.
5점 리커트 척도는 낮음(1)에서 높음(5)까지 진술에 대한 동의 수준을 지정하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 간병인 경험으로 해석됩니다.
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일주
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간병인의 불안과 우울증
기간: 일주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
그것은 14개 항목으로 구성되며, 불안을 평가하기 위한 7개 항목(HADS-A), 즉 항목 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13; 우울증(HADS-D)을 평가하는 7개, 즉 항목 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14.
각 항목은 리커트 척도에서 0에서 3까지의 점수를 받습니다.
각 HADS-A 및 HADS-D 척도의 총점은 각 항목의 개별 점수를 더하여 구하며 최대 점수는 21점입니다.
우울증과 불안의 유무는 다음 컷오프 값을 기준으로 각 척도에 대해 정의되었습니다. HADS(불안): 0-8은 불안 없음과 같음(=); 초과(>) 9 = 불안; HADS(우울증): 0-8 = 우울증 없음; >9 = 우울증.
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일주
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간병인의 삶의 질
기간: 일주
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성인 간병인 삶의 질 설문지(AC-QOL).
그것은 8개의 서로 다른 영역(간호 제공, 간병 선호도, 환자 간병 스트레스, 재정 문제, 개인 개발, 가치 평가, 간병 능력 및 간병인 만족도)으로 구성됩니다.
척도 평가에서 0~40점은 "낮은 삶의 질", 41~80점은 "평균적인 삶의 질", 81~120점은 "높은 삶의 질"을 나타냅니다.
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일주
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간병인 건강 관련 삶의 질
기간: 일주
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EQ-5D-5L.
건강 상태 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제.
5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
VAS는 참가자의 건강을 0-100mm VAS 척도로 기록합니다. 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냅니다.
EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
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- 18_CPCR_15
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