Potilaiden raportoimien kokemusten kehittäminen ja validointi kokeelliseen syöpälääketieteeseen (PREM-ECM)
Potilaiden raportoimien kokemusten kokeellisen syöpälääketieteen (PREM-ECM) kehittäminen ja validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PREM-ECM suoritetaan 4 vaiheessa
Vaihe I – Kohteiden luominen Kaksi fokusryhmää, joissa kussakin on 4-8 osallistujaa ja noin 20 haastattelua, toteutetaan kokeellisen syöpälääketutkimuksen osallistujien kanssa, jotta he tallentavat heidän kokemuksiaan kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta sekä seulonnan ja tutkimukseen osallistumisen aikana saamastaan hoidosta. Tutkijat tekevät myös jopa 10 haastattelua epävirallisten omaishoitajien kanssa (joko kaksoishoitaja-potilas- tai vain omaishoitajahaastatteluina). Mahdolliset PREM-ECM:n sisällyttämisen kohteet poimitaan näistä haastatteluista (hoitajien tietojen poiminnasta riippuen heidän näkemyksensä sisällytetään potilasluetteloon tai erilliseen "hoitajakokemus" -luetteloon. Vaiheen I osallistujilta pyydetään suostumus mahdollisiin kognitiivisiin haastatteluihin myöhemmin vaiheessa II. Haastattelut äänitetään sanelukoneella, joka salaa tiedostot reaaliajassa.
Vaihe II – Kognitiivinen haastattelu Esitelmäluetteloluonnoksen luomisen jälkeen noin 5–7 osallistujaa vaiheen I potilaasta ja 3–5 tutkimukseen osallistumatonta potilasta käyvät läpi kognitiiviset haastattelut varmistaakseen, että kaikki asiat ovat selkeitä ja helposti ymmärrettäviä. Haastattelut äänitetään sanelukoneella, joka salaa tiedostot reaaliajassa.
Vaihe III – Kahden PREM-ECM:n kohteiden vähentäminen ja tarkentaminen PREM-ECM-luonnos (alle kuusi viikkoa) ja EORTC PATSATC33- ja HAD-kyselyt annetaan noin 180 osallistujalle, jotka on värvätty kokeelliseen syöpälääketutkimukseen PREM-tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. (perusviiva/aikapiste 1 (T1)). Noin 50 potilasta pyydetään toistamaan PREM-ECM-luonnos (alle kuusi viikkoa) noin viikkoa myöhemmin ajankohtana 2 (T2) – tämä on yksittäisten testien uusintatestin luotettavuuden testaaminen. PREM-ECM-luonnos (yli kuusi viikkoa) ja EORTC PATSATC33- ja HAD-kyselylomakkeita jaetaan noin 180 osallistujalle, jotka on värvätty kokeelliseen syöpälääketutkimukseen PREM-tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (perustila/aikapiste 1 (T1)). Noin 50 potilasta pyydetään toistamaan PREM-ECM noin viikon ajan ajankohdassa 2 (T2) – tämä on yksittäisen kohteen testin uudelleentestin luotettavuuden testaamiseksi.
Luonnos PREM-ECM-hoitajista, Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), EQ5D-5L ja Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake annetaan noin 150 kokeelliseen tutkimukseen värvättyjen potilaiden omaishoitajalle. syöpälääketutkimus (lähtötilanne/aikapiste 1 (T1)). Noin 50 hoitajaa pyydetään toistamaan PREM-ECM-luonnos - hoitajia noin viikkoa myöhemmin ajankohtana 2 (T2) - tämä testaa uudelleentestin luotettavuutta.
Vaihe IV – PREM-ECM:n pilottitestaus Molemmat PREM-ECM:ää pilotoidaan noin 20 potilaalla kyselylomaketta kohden The Christien sivustolla, jotta voidaan arvioida sen soveltuvuutta potilaskokemustietojen rutiininomaiseen keräämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Rekrytoitiin vaiheen 1-2 kokeelliseen syöpälääketieteen kliiniseen tutkimukseen
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida englannin kielellä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimuskyselyitä
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida englannin kielellä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas on nimennyt hänet ensisijaiseksi hoitajakseen/joka pystyy parhaiten kuvaamaan asiaankuuluvaa kokemusta
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- Hoitajat, jotka eivät pysty täyttämään tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimuskyselyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaiden hoitajia
Vaiheessa III kokeelliseen syöpälääketutkimukseen värvättyjen potilaiden hoitajia pyydetään täyttämään luonnos PREM-ECM-hoitajista, Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), EQ5D-5L ja sairaalan ahdistuneisuus- ja Masennusasteikko (HADS) PREM-tutkimukseen tullessa (perustila/aikapiste 1 (T1)).
Noin 50 hoitajaa pyydetään toistamaan PREM-ECM-hoitajien luonnos noin viikon kuluttua ajankohtana 2 (T2).
Vaiheessa IV PREM-ECM-hoitaja annetaan yksin.
|
|
Aikaisemmat kokeen potilaat
Vaiheessa III potilaat, jotka ovat olleet kokeellisessa syöpälääketutkimuksessa alle kuusi viikkoa, täyttävät PREM-ECM-luonnoksen (alle kuusi viikkoa), EORTC PATSATC33- ja HAD-kyselylomakkeet ennen PREM-tutkimusta (lähtötilanne/aikapiste). 1 (T1)).
Noin 50 potilasta pyydetään toistamaan PREM-ECM-luonnos (alle kuusi viikkoa) noin viikkoa myöhemmin ajankohtana 2 (T2).
Vaiheessa IV PREM-ECM annetaan yksinään.
|
|
Koepotilailla
Vaiheessa III potilaat, jotka ovat olleet kokeellisessa syöpälääketutkimuksessa yli kuusi viikkoa, täyttävät PREM-ECM-luonnoksen (yli kuusi viikkoa), EORTC PATSATC33- ja HAD-kyselylomakkeet tullessaan PREM-tutkimukseen (lähtötilanne/aikapiste). 1 (T1)).
Noin 50 potilasta pyydetään toistamaan PREM-ECM-luonnos (yli kuusi viikkoa) noin viikon kuluttua ajankohtana 2 (T2).
Vaiheessa IV PREM-ECM annetaan yksinään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat kertoivat hoitokokemuksistaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaiden raportoitu kokemus kokeellisessa syöpälääketieteen (PREM-ECM) -kyselylomakkeessa.
Viiden pisteen Likert-asteikkoa käytetään määrittämään niiden yhteensopivuus väittämän kanssa, alhaisesta (1) korkeaan (5).
Korkeammat pisteet tulkitaan paremmaksi potilaskokemukseksi.
|
1 viikko
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
European Organisation Research and Treatment of Cancer (EORTC) Syövänhoidon tyytyväisyyskyselylomake (PATSATC33).
Se sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa, joilla arvioidaan lääkäreiden teknisiä taitoja, tiedonvaihtoa ja mielialakäyttäytymistä, sairaanhoitajien/sädehoitoteknikkojen tietoa/reagointikykyä ja affektiivista käyttäytymistä sekä palveluita ja hoidon organisointia terveydenhuollon tarjoajien koordinoinnin ja vuorovaikutuksen kannalta.
Lisäksi viisi yksittäistä kohtaa arvioi perheen/lähihenkilöiden osallistumista hoitoon, saatavuutta, ympäristöä ja yleistä hoidon laatua.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeaa tyytyväisyyttä hoitoon / havaittuun hoidon laatuun.
|
1 viikko
|
|
Potilaan ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Se sisältää 14 kohtaa, joista seitsemän arvioi ahdistusta (HADS-A), nimittäin kohdat 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja seitsemän masennuksen arvioimiseksi (HADS-D), nimittäin kohdat 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14.
Jokainen esine saa arvosanan 0-3 Likert-asteikolla.
Kunkin HADS-A- ja HADS-D-asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen yksittäiset pisteet, jolloin enimmäispistemäärä on 21.
Masennuksen ja ahdistuksen olemassaolo tai puuttuminen määriteltiin kullekin vastaavalle asteikolle perustuen seuraaviin raja-arvoihin: HADS (ahdistus): 0-8 vastaa (=) ei ahdistusta; suurempi kuin (>) 9 = ahdistus; HADS (masennus): 0-8 = ei masennusta; >9 = masennus.
|
1 viikko
|
|
Omaishoitaja kertoi hoitokokemuksesta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaiden raportoimien kokemusten kerääminen kokeellisessa syöpälääketieteen omaishoitajan (PREM-Carers) kyselylomakkeessa.
Viiden pisteen Likert-asteikkoa käytetään määrittämään niiden yhteensopivuus väittämän kanssa, alhaisesta (1) korkeaan (5).
Korkeammat pisteet tulkitaan paremmaksi hoitokokemukseksi.
|
1 viikko
|
|
Omaishoitajan ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Se sisältää 14 kohtaa, joista seitsemän arvioi ahdistusta (HADS-A), nimittäin kohdat 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja seitsemän masennuksen arvioimiseksi (HADS-D), nimittäin kohdat 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14.
Jokainen esine saa arvosanan 0-3 Likert-asteikolla.
Kunkin HADS-A- ja HADS-D-asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen yksittäiset pisteet, jolloin enimmäispistemäärä on 21.
Masennuksen ja ahdistuksen olemassaolo tai puuttuminen määriteltiin kullekin vastaavalle asteikolle perustuen seuraaviin raja-arvoihin: HADS (ahdistus): 0-8 vastaa (=) ei ahdistusta; suurempi kuin (>) 9 = ahdistus; HADS (masennus): 0-8 = ei masennusta; >9 = masennus.
|
1 viikko
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL).
Se koostuu kahdeksasta eri osa-alueesta (hoidon antaminen, hoitotavoite, potilaan hoitostressi, taloudelliset kysymykset, henkilökohtainen kehitys, arvostaminen, hoitokyky ja hoitajan tyytyväisyys).
Asteikkoarvioinnissa 0-40 pistettä tarkoittaa "alhaista elämänlaatua", 41-80 pistettä "keskimääräistä elämänlaatua" ja 81-120 pistettä "korkeaa elämänlaatua".
|
1 viikko
|
|
Omaishoitajan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
EQ-5D-5L.
Koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.
5D-5L-järjestelmät muunnetaan yhdeksi indeksihyötypisteeksi välillä 0-1, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
VAS tallentaa osallistujan terveydentilaa 0-100 mm:n VAS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "pahinta, jonka voit kuvitella" ja 100 tarkoittaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18_CPCR_15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .