Utveckling och validering av en patientrapporterad erfarenhetsåtgärd för experimentell cancermedicin (PREM-ECM)
Utveckling och validering av en patientrapporterad erfarenhetsåtgärd för experimentell cancermedicin (PREM-ECM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PREM-ECM kommer att genomföras i 4 steg
Steg I - Produktgenerering Två fokusgrupper med vardera 4-8 deltagare och cirka 20 intervjuer kommer att genomföras med deltagare i experimentella cancermedicinska prövningar för att fånga deras erfarenheter av att delta i kliniska prövningar och den vård de har fått under screening och prövningsdeltagande. Utredarna kommer också att genomföra upp till 10 intervjuer med informella vårdare (antingen som dubbelvårdare-patient eller endast vårdareintervjuer). Potentiella objekt för PREM-ECM-inkludering kommer att extraheras från dessa intervjuer (beroende på vårdarens dataextraktion kommer deras åsikter att införlivas i patientobjektlistan eller en separat 'vårdarupplevelse'-objektlista. Deltagare i steg I kommer att uppmanas att samtycka till eventuella kognitiva intervjuer senare i steg II. Intervjuer kommer att spelas in med en diktafon som krypterar filer i realtid.
Steg II - Kognitiv intervju Efter att ha skapat ett utkast till objektslista kommer cirka 5-7 deltagare från stadium I och 3-5 studienaiva patienter att genomgå kognitiva intervjuer för att säkerställa att alla objekt är tydliga och lätta att förstå. Intervjuer kommer att spelas in med en diktafon som krypterar filer i realtid.
Steg III – Produktreduktion och förfining för två PREM-ECM Ett utkast till PREM-ECM (mindre än sex veckor) och EORTC PATSATC33 och HAD-frågeformulären kommer att administreras till cirka 180 deltagare som rekryterats till en experimentell cancermedicinstudie vid inträdet i PREM-studien (baslinje/tidpunkt 1 (T1)). Cirka 50 patienter kommer att bli ombedda att upprepa utkastet till PREM-ECM (mindre än sex veckor) ungefär en vecka senare vid tidpunkt 2 (T2) - detta för att testa för att testa om test av individuella föremål. Ett utkast till PREM-ECM (över sex veckor) och EORTC PATSATC33 och HAD frågeformulär kommer att administreras till cirka 180 deltagare som rekryterats till en experimentell cancermedicinstudie vid inträdet i PREM-studien (baslinje/tidpunkt 1 (T1)). Ungefär 50 patienter kommer att uppmanas att upprepa PREM-ECM under ungefär en vecka senare vid tidpunkt 2 (T2) - detta för att testa för att testa om test av individuella föremål.
Ett utkast till PREM-ECM-vårdare, Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), EQ5D-5L och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformuläret kommer att administreras till cirka 150 vårdare av patienter som rekryteras till en experimentell cancermedicinstudie (baslinje/tidpunkt 1 (T1)). Cirka 50 vårdare kommer att uppmanas att upprepa utkastet till PREM-ECM - vårdare ungefär en vecka senare vid tidpunkt 2 (T2) - detta för att testa om tillförlitligheten är omtestad.
Steg IV - Pilottestning av PREM-ECM Både PREM-ECM kommer att pilottestas med cirka 20 patienter per frågeformulär på The Christie-webbplatsen för att bedöma dess genomförbarhet för rutininsamling av patientupplevelsedata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Rekryterad till en fas 1-2 experimentell cancermedicinsk klinisk prövning
- Förmåga att förstå och kommunicera på engelska
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patient:
- Patienter som inte kan fylla i informerat samtycke eller studieenkäterna
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Förmåga att förstå och kommunicera på engelska
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Nominerad av patienten till sin primära vårdgivare/som bäst kan beskriva relevant erfarenhet
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
- Vårdare som inte kan fylla i informerat samtycke eller studieenkäterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vårdare av patienter
I steg III kommer vårdare till patienter som rekryterats till en experimentell cancermedicinstudie att bli ombedd att fylla i ett utkast till PREM-ECM-vårdare, Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), EQ5D-5L, och Hospital Anxiety and Depressionsskalan (HADS) vid inträde i PREM-studien (baslinje/tidpunkt 1 (T1)).
Cirka 50 vårdare kommer att uppmanas att upprepa utkastet från PREM-ECM-vårdarna ungefär en vecka senare vid tidpunkt 2 (T2).
I steg IV kommer PREM-ECM-vårdaren att administreras ensam.
|
|
Tidigare försökspatienter
I steg III kommer patienter som har varit på en experimentell cancermedicinstudie i mindre än sex veckor att fylla i ett utkast till PREM-ECM (mindre än sex veckor), EORTC PATSATC33 och HAD frågeformulär vid inträdet i PREM-studien (baslinje/tidpunkt). 1 (Tl)).
Cirka 50 patienter kommer att uppmanas att upprepa utkastet till PREM-ECM (mindre än sex veckor) ungefär en vecka senare vid tidpunkt 2 (T2).
I steg IV kommer PREM-ECM att administreras ensam.
|
|
På försökspatienter
I stadium III kommer patienter som har varit på en experimentell cancermedicinstudie i mer än sex veckor att fylla i ett utkast till PREM-ECM (mer än sex veckor), EORTC PATSATC33 och HAD frågeformulär vid inträdet i PREM-studien (baslinje/tidpunkt). 1 (Tl)).
Cirka 50 patienter kommer att uppmanas att upprepa utkastet till PREM-ECM (mer än sex veckor) ungefär en vecka senare vid tidpunkt 2 (T2).
I steg IV kommer PREM-ECM att administreras ensam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienterna rapporterade vårdupplevelse
Tidsram: 1 vecka
|
Insamlat av ett frågeformulär för patientrapporterad erfarenhet i experimentell cancermedicin (PREM-ECM).
En fempunkts Likert-skala används för att specificera deras nivåer av överensstämmelse med ett påstående, från låg (1) till hög (5).
Högre poäng tolkas som bättre patientupplevelse.
|
1 vecka
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 1 vecka
|
European Organisation Research and Treatment of Cancer (EORTC) Tillfredsställelse med enkäten om cancervård (PATSATC33).
innehåller sju flerpunktsskalor för att bedöma läkarnas tekniska färdigheter, informationsutbyte och affektiva beteenden, sjuksköterskors/strålteknikers information/lyhördhet och affektiva beteende, samt tjänster och vårdorganisation när det gäller samordning och interaktion med vårdgivare.
Dessutom bedömer fem enskilda poster familjens/närståendes omsorgsengagemang, tillgång, miljö och övergripande upplevd vårdkvalitet.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg representerar en hög nivå av tillfredsställelse med vården/upplevd vårdkvalitet.
|
1 vecka
|
|
Patientångest och depression
Tidsram: 1 vecka
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den består av 14 punkter, sju för att bedöma ångest (HADS-A), nämligen objekt 1, 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och sju för att bedöma depression (HADS-D), nämligen punkterna 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14.
Varje föremål får en poäng från 0 till 3 på en Likert-skala.
Den totala poängen för varje HADS-A- och HADS-D-skala erhålls genom att lägga till de individuella poängen för varje punkt, med maximal poäng 21.
Närvaron eller frånvaron av depression och ångest definierades, för varje respektive skala, baserat på följande gränsvärden: HADS (ångest): 0-8 lika med (=) ingen ångest; större än (>) 9 = ångest; HADS (depression): 0-8 = ingen depression; >9 = depression.
|
1 vecka
|
|
Vårdare rapporterade vårdupplevelse
Tidsram: 1 vecka
|
Insamlat av en patientrapporterad erfarenhetsmätning i experimentell cancermedicin-vårdare (PREM-vårdare) frågeformulär.
En fempunkts Likert-skala används för att specificera deras nivåer av överensstämmelse med ett påstående, från låg (1) till hög (5).
Högre poäng tolkas som bättre vårdareupplevelse.
|
1 vecka
|
|
Vårdarångest och depression
Tidsram: 1 vecka
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den består av 14 punkter, sju för att bedöma ångest (HADS-A), nämligen objekt 1, 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och sju för att bedöma depression (HADS-D), nämligen punkterna 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14.
Varje föremål får en poäng från 0 till 3 på en Likert-skala.
Den totala poängen för varje HADS-A- och HADS-D-skala erhålls genom att lägga till de individuella poängen för varje punkt, med maximal poäng 21.
Närvaron eller frånvaron av depression och ångest definierades, för varje respektive skala, baserat på följande gränsvärden: HADS (ångest): 0-8 lika med (=) ingen ångest; större än (>) 9 = ångest; HADS (depression): 0-8 = ingen depression; >9 = depression.
|
1 vecka
|
|
Vårdarens livskvalitet
Tidsram: 1 vecka
|
Questionnaire för livskvalitet för vuxenvårdare (AC-QOL).
Den består av åtta olika områden (vårdande, vårdpreferens, patientvårdsstress, ekonomiska frågor, personlig utveckling, värdering, vårdförmåga och vårdgivares tillfredsställelse).
I skalutvärdering indikerar 0-40 poäng "låg livskvalitet", 41-80 poäng "genomsnittlig livskvalitet" och 81-120 poäng indikerar "hög livskvalitet"
|
1 vecka
|
|
Vårdarens hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 vecka
|
EQ-5D-5L.
Består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en visuell analog skala (VAS).
EQ-5D hälsotillståndsprofil består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har fem nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem.
5D-5L-systemen omvandlas till ett enda index för verktygspoäng mellan 0 och 1, där en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
VAS registrerar deltagarens hälsa på en 0-100 mm VAS-skala, där 0 indikerar "den värsta hälsan du kan tänka dig" och 100 indikerar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Högre poäng av EQ VAS indikerar bättre hälsa.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18_CPCR_15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .