Développement et validation d'une mesure de l'expérience rapportée par les patients pour la médecine expérimentale du cancer (PREM-ECM)
Développement et validation d'une mesure de l'expérience rapportée par les patients pour la médecine expérimentale du cancer (PREM-ECM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le PREM-ECM se déroulera en 4 étapes
Étape I - Génération d'éléments Deux groupes de discussion de 4 à 8 participants chacun et environ 20 entretiens seront menés avec des participants à des essais expérimentaux de médecine anticancéreuse afin de saisir leurs expériences de participation à des essais cliniques et les soins qu'ils ont reçus lors du dépistage et de la participation à des essais. Les enquêteurs mèneront également jusqu'à 10 entretiens avec des soignants informels (soit en tant qu'entretiens soignant-patient ou soignant uniquement). Les éléments potentiels pour l'inclusion PREM-ECM seront extraits de ces entretiens (en fonction de l'extraction des données des soignants, leurs points de vue seront incorporés dans la liste d'éléments du patient ou dans une liste d'éléments « expérience du soignant » distincte. Les participants à l'étape I seront invités à consentir à d'éventuels entretiens cognitifs plus tard à l'étape II. Les entretiens seront enregistrés en audio à l'aide d'un dictaphone qui crypte les fichiers en temps réel.
Étape II - Entretien cognitif Suite à la création d'une ébauche de liste d'éléments, environ 5 à 7 participants de l'étape I et 3 à 5 patients naïfs de l'étude subiront des entretiens cognitifs pour s'assurer que tous les éléments sont clairs et faciles à comprendre. Les entretiens seront enregistrés en audio à l'aide d'un dictaphone qui crypte les fichiers en temps réel.
Étape III - Réduction et raffinement des items pour deux PREM-ECM Une ébauche de PREM-ECM (moins de six semaines) et les questionnaires EORTC PATSATC33 et HAD seront administrés à environ 180 participants recrutés dans un essai expérimental de médecine anticancéreuse à l'entrée dans l'étude PREM (ligne de base/instant 1 (T1)). Environ 50 patients seront invités à répéter l'ébauche du PREM-ECM (moins de six semaines) environ une semaine plus tard au point 2 (T2) - ceci afin de tester la fiabilité du retest du test d'item individuel. Une ébauche du PREM-ECM (sur six semaines) et les questionnaires EORTC PATSATC33 et HAD seront administrés à environ 180 participants recrutés dans un essai expérimental de médecine anticancéreuse à l'entrée dans l'étude PREM (baseline/time point 1 (T1)). Environ 50 patients seront invités à répéter le PREM-ECM pendant environ une semaine plus tard au point 2 (T2) - ceci afin de tester la fiabilité du retest du test de l'élément individuel.
Un projet de PREM-ECM-soignants, le questionnaire sur la qualité de vie des soignants adultes (AC-QOL), l'EQ5D-5L et le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) seront administrés à environ 150 soignants de patients recrutés dans une étude expérimentale essai sur le médicament anticancéreux (ligne de base/point 1 dans le temps (T1)). Environ 50 soignants seront invités à répéter l'ébauche du PREM-ECM - les soignants environ une semaine plus tard au point 2 (T2) - ceci afin de tester la fiabilité du nouveau test.
Phase IV - Test pilote du PREM-ECM Le PREM-ECM sera testé en pilote avec environ 20 patients par questionnaire sur le site de The Christie afin d'évaluer sa faisabilité pour la collecte systématique de données sur l'expérience des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Recrutée dans un essai clinique expérimental de phase 1-2 sur la médecine anticancéreuse
- Capacité à comprendre et à communiquer en anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion des patients :
- Patients qui ne sont pas en mesure de remplir le formulaire de consentement éclairé ou les questionnaires de l'étude
Critères d'inclusion des soignants :
- Capacité à comprendre et à communiquer en anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Désigné par le patient comme son soignant principal/le plus apte à décrire une expérience pertinente
Critères d'exclusion des soignants :
- Les soignants qui ne sont pas en mesure de remplir le formulaire de consentement éclairé ou les questionnaires de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les soignants des malades
Au stade III, les soignants de patients recrutés dans le cadre d'un essai expérimental de médecine anticancéreuse seront invités à remplir un projet de PREM-ECM-soignants, le questionnaire sur la qualité de vie des soignants adultes (AC-QOL), l'EQ5D-5L et le questionnaire Hospital Anxiety and Échelle de dépression (HADS) à l'entrée dans l'étude PREM (baseline/time point 1 (T1)).
Environ 50 aidants seront invités à répéter le projet des aidants PREM-ECM environ une semaine plus tard au point 2 (T2).
Au stade IV, le PREM-ECM-aidant sera administré seul.
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Patients de l'essai antérieur
Au stade III, les patients qui participent à un essai expérimental de médecine anticancéreuse depuis moins de six semaines rempliront un projet de PREM-ECM (moins de six semaines), les questionnaires EORTC PATSATC33 et HAD à l'entrée dans l'étude PREM (baseline/time point 1 (T1)).
Environ 50 patients seront invités à répéter l'ébauche du PREM-ECM (moins de six semaines) environ une semaine plus tard au point 2 (T2).
Au stade IV, le PREM-ECM sera administré seul.
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Sur les patients d'essai
Au stade III, les patients qui participent à un essai expérimental de médecine anticancéreuse depuis plus de six semaines rempliront un projet de PREM-ECM (plus de six semaines), les questionnaires EORTC PATSATC33 et HAD à l'entrée dans l'étude PREM (baseline/time point 1 (T1)).
Environ 50 patients seront invités à répéter l'ébauche du PREM-ECM (plus de six semaines) environ une semaine plus tard au point 2 (T2).
Au stade IV, le PREM-ECM sera administré seul.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients ont rapporté une expérience de soins
Délai: 1 semaine
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Recueilli par un questionnaire PREM-ECM (Patient Reported Experience Measure in Experimental Cancer Medicine).
Une échelle de Likert à cinq points est utilisée pour spécifier leurs niveaux d'accord avec un énoncé, de faible (1) à élevé (5).
Des scores plus élevés sont interprétés comme une meilleure expérience du patient.
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1 semaine
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Qualité de vie des patients
Délai: 1 semaine
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Satisfaction with cancer care core questionnaire (PATSATC33).
intègre sept échelles multi-items pour évaluer les compétences techniques, l'échange d'informations et le comportement affectif des médecins, l'information/réactivité et le comportement affectif des infirmiers/techniciens en radiothérapie, et l'organisation des services et des soins en termes de coordination et d'interaction avec les prestataires de soins.
En outre, cinq éléments individuels évaluent la participation aux soins de la famille/des personnes proches, l'accès, l'environnement et la qualité globale perçue des soins.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau élevé de satisfaction à l'égard des soins / de la qualité perçue des soins.
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1 semaine
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Anxiété et dépression des patients
Délai: 1 semaine
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
Il comprend 14 items, sept pour évaluer l'anxiété (HADS-A), à savoir les items 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 13 ; et sept pour évaluer la dépression (HADS-D), à savoir les items 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14.
Chaque item reçoit un score de 0 à 3 sur une échelle de Likert.
Le score total pour chaque échelle HADS-A et HADS-D est obtenu en additionnant les scores individuels pour chaque item, avec un score maximum de 21.
La présence ou l'absence de dépression et d'anxiété a été définie, pour chaque échelle respective, sur la base des valeurs seuils suivantes : HADS (anxiété) : 0-8 égal à (=) pas d'anxiété ; supérieur à (>) 9 = anxiété ; HADS (dépression) : 0-8 = pas de dépression ; >9 = dépression.
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1 semaine
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Expérience de soins rapportée par le soignant
Délai: 1 semaine
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Recueilli par un questionnaire PREM-Carers (Patient Reported Experience Measure in Experimental Cancer Medicine-Carers).
Une échelle de Likert à cinq points est utilisée pour spécifier leurs niveaux d'accord avec un énoncé, de faible (1) à élevé (5).
Des scores plus élevés sont interprétés comme une meilleure expérience du soignant.
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1 semaine
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Anxiété et dépression de l'aidant
Délai: 1 semaine
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
Il comprend 14 items, sept pour évaluer l'anxiété (HADS-A), à savoir les items 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 13 ; et sept pour évaluer la dépression (HADS-D), à savoir les items 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14.
Chaque item reçoit un score de 0 à 3 sur une échelle de Likert.
Le score total pour chaque échelle HADS-A et HADS-D est obtenu en additionnant les scores individuels pour chaque item, avec un score maximum de 21.
La présence ou l'absence de dépression et d'anxiété a été définie, pour chaque échelle respective, sur la base des valeurs seuils suivantes : HADS (anxiété) : 0-8 égal à (=) pas d'anxiété ; supérieur à (>) 9 = anxiété ; HADS (dépression) : 0-8 = pas de dépression ; >9 = dépression.
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1 semaine
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Qualité de vie des soignants
Délai: 1 semaine
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Questionnaire sur la qualité de vie des soignants adultes (AC-QOL).
Il est composé de huit domaines différents (la prestation de soins, la préférence de soins, le stress lié aux soins des patients, les problèmes financiers, le développement personnel, la valorisation, la capacité de prestation de soins et la satisfaction des soignants).
Dans l'évaluation de l'échelle, 0-40 points indiquent une "faible qualité de vie", 41-80 points "une qualité de vie moyenne" et 81-120 points indiquent une "haute qualité de vie"
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1 semaine
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Qualité de vie liée à la santé des soignants
Délai: 1 semaine
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EQ-5D-5L.
Se compose de deux éléments : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le profil d'état de santé EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a cinq niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes.
Les systèmes 5D-5L sont convertis en un score d'utilité d'indice unique compris entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Le VAS enregistre la santé du participant sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, 0 indiquant "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 indiquant "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Des scores plus élevés d'EQ VAS indiquent une meilleure santé.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18_CPCR_15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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