Sviluppo e convalida di una misura dell'esperienza riferita dal paziente per la medicina sperimentale contro il cancro (PREM-ECM)

PREM-ECM sarà condotto in 4 fasi

Fase I - Generazione dell'oggetto Saranno condotti due focus group con 4-8 partecipanti ciascuno e circa 20 interviste con i partecipanti allo studio sperimentale di medicina del cancro per catturare le loro esperienze di partecipazione agli studi clinici e l'assistenza che hanno ricevuto durante lo screening e la partecipazione allo studio. Gli investigatori condurranno anche fino a 10 interviste con assistenti informali (sia come interviste dual bader-paziente che solo badante). I potenziali elementi per l'inclusione PREM-ECM saranno estratti da queste interviste (a seconda dell'estrazione dei dati dell'assistente, le loro opinioni saranno incorporate nell'elenco degli elementi del paziente o in un elenco separato di elementi "esperienza dell'assistente". Ai partecipanti della Fase I verrà chiesto di acconsentire ad eventuali colloqui conoscitivi successivamente nella Fase II. Le interviste saranno registrate audio utilizzando un dittafono che crittografa i file in tempo reale.

Fase II - Intervista cognitiva Dopo la creazione di una bozza di elenco di elementi, circa 5-7 partecipanti della Fase I e 3-5 pazienti naïve dello studio saranno sottoposti a interviste conoscitive per garantire che tutti gli elementi siano chiari e facilmente comprensibili. Le interviste saranno registrate audio utilizzando un dittafono che crittografa i file in tempo reale.

Fase III - Riduzione e perfezionamento degli elementi per due PREM-ECM Una bozza di PREM-ECM (meno di sei settimane) e i questionari EORTC PATSATC33 e HAD saranno somministrati a circa 180 partecipanti reclutati in uno studio sperimentale di medicina del cancro all'ingresso nello studio PREM (linea di base/punto temporale 1 (T1)). A circa 50 pazienti verrà chiesto di ripetere la bozza del PREM-ECM (meno di sei settimane) circa una settimana dopo al punto temporale 2 (T2) - questo per testare l'affidabilità del test del singolo elemento. Una bozza dei questionari PREM-ECM (oltre sei settimane) e EORTC PATSATC33 e HAD verrà somministrata a circa 180 partecipanti reclutati in uno studio sperimentale di medicina del cancro all'ingresso nello studio PREM (punto di riferimento/tempo 1 (T1)). A circa 50 pazienti verrà chiesto di ripetere il PREM-ECM per circa una settimana dopo al punto temporale 2 (T2) - questo per testare l'affidabilità del test del singolo elemento.

Una bozza di PREM-ECM-carers, Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), EQ5D-5L e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà somministrata a circa 150 caregiver di pazienti reclutati in un gruppo sperimentale sperimentazione di farmaci antitumorali (basale/punto temporale 1 (T1)). A circa 50 accompagnatori verrà chiesto di ripetere la bozza del PREM-ECM - accompagnatori circa una settimana dopo al momento 2 (T2) - questo per testare l'affidabilità del nuovo test.

Fase IV - Test pilota del PREM-ECM Entrambi i PREM-ECM saranno testati pilota con circa 20 pazienti per questionario presso il sito The Christie per valutarne la fattibilità per la raccolta di routine dei dati sull'esperienza del paziente.