Opracowanie i walidacja pomiaru doświadczenia zgłaszanego przez pacjentów w eksperymentalnej medycynie onkologicznej (PREM-ECM)
Opracowanie i walidacja pomiaru doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta w eksperymentalnej medycynie onkologicznej (PREM-ECM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PREM-ECM zostanie przeprowadzony w 4 etapach
Etap I - Generowanie pozycji Z uczestnikami eksperymentalnych badań nad lekiem przeciwnowotworowym zostaną przeprowadzone dwie grupy fokusowe, każda licząca od 4 do 8 uczestników, w celu uchwycenia ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w badaniach klinicznych oraz opieki, jaką otrzymali podczas badań przesiewowych i udziału w badaniu. Badacze przeprowadzą również do 10 wywiadów z nieformalnymi opiekunami (albo jako podwójny opiekun-pacjent, albo jako wywiady wyłącznie z opiekunem). Potencjalne elementy do włączenia PREM-ECM zostaną wyodrębnione z tych wywiadów (w zależności od ekstrakcji danych opiekuna, jego opinie zostaną włączone do listy pozycji pacjenta lub oddzielnej listy pozycji „doświadczenie opiekuna”. Uczestnicy etapu I zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na ewentualne wywiady poznawcze w dalszej części etapu II. Wywiady będą nagrywane za pomocą dyktafonu, który szyfruje pliki w czasie rzeczywistym.
Etap II – Rozmowy poznawcze Po utworzeniu wstępnej listy pozycji około 5-7 uczestników z Etapu I oraz 3-5 pacjentów nieleczonych wcześniej w badaniu zostanie poddanych rozmowom poznawczym, aby upewnić się, że wszystkie pozycje są jasne i łatwe do zrozumienia. Wywiady będą nagrywane za pomocą dyktafonu, który szyfruje pliki w czasie rzeczywistym.
Etap III – Redukcja i udoskonalenie pozycji dla dwóch PREM-ECM Projekt PREM-ECM (mniej niż sześć tygodni) oraz kwestionariusze EORTC PATSATC33 i HAD zostaną podane około 180 uczestnikom rekrutowanym do eksperymentalnego badania leku przeciwnowotworowego na początku badania PREM (linia bazowa/punkt czasowy 1 (T1)). Około 50 pacjentów zostanie poproszonych o powtórzenie szkicu PREM-ECM (mniej niż sześć tygodni) około tydzień później w punkcie czasowym 2 (T2) – ma to na celu sprawdzenie wiarygodności testu pojedynczej pozycji. Projekt kwestionariuszy PREM-ECM (ponad sześć tygodni) oraz kwestionariuszy EORTC PATSATC33 i HAD zostanie podany około 180 uczestnikom rekrutowanym do eksperymentalnego badania leku przeciwnowotworowego na początku badania PREM (linia bazowa/punkt czasowy 1 (T1)). Około 50 pacjentów zostanie poproszonych o powtórzenie PREM-ECM w ciągu około tygodnia później w punkcie czasowym 2 (T2) – ma to na celu sprawdzenie wiarygodności testu poszczególnych pozycji.
Projekt PREM-ECM-opiekunowie, Kwestionariusz Jakości Życia Dorosłych Opiekunów (AC-QOL), EQ5D-5L oraz Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) zostaną podane około 150 opiekunom pacjentów zrekrutowanych do eksperymentalnego badanie leku przeciwnowotworowego (linia bazowa/punkt czasowy 1 (T1)). Około 50 opiekunów zostanie poproszonych o powtórzenie wersji roboczej PREM-ECM – opiekunowie około tygodnia później w punkcie czasowym 2 (T2) – ma to na celu sprawdzenie wiarygodności ponownego testu.
Etap IV — Testy pilotażowe PREM-ECM Oba PREM-ECM zostaną przetestowane pilotażowo z udziałem około 20 pacjentów na kwestionariusz w witrynie The Christie, aby ocenić jego przydatność do rutynowego gromadzenia danych dotyczących doświadczeń pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Rekrutacja do fazy 1-2 eksperymentalnego badania klinicznego medycyny onkologicznej
- Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić świadomej zgody lub kwestionariuszy badania
Kryteria włączenia opiekuna:
- Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wyznaczony przez pacjenta jako główny opiekun/najbardziej zdolny do opisania odpowiednich doświadczeń
Kryteria wykluczenia opiekuna:
- Opiekunowie, którzy nie są w stanie wypełnić świadomej zgody lub kwestionariuszy badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Opiekunowie pacjentów
Na etapie III opiekunowie pacjentów zrekrutowanych do eksperymentalnego badania leku przeciwnowotworowego zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnej wersji PREM-ECM-carers, Kwestionariusza Jakości Życia Dorosłych Opiekunów (AC-QOL), kwestionariusza EQ5D-5L oraz Kwestionariusza Lęku i Skala Depresji (HADS) na wejściu do badania PREM (linia bazowa/punkt czasowy 1 (T1)).
Około 50 opiekunów zostanie poproszonych o powtórzenie projektu opiekunów PREM-ECM około tydzień później w punkcie czasowym 2 (T2).
Na etapie IV opiekun PREM-ECM będzie podawany sam.
|
|
Pacjenci z wcześniejszej próby
Na etapie III pacjenci, którzy brali udział w badaniu eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego krócej niż sześć tygodni, wypełnią wstępną wersję PREM-ECM (krócej niż sześć tygodni), kwestionariusze EORTC PATSATC33 i HAD przy wejściu do badania PREM (punkt wyjściowy/punkt 1 (T1)).
Około 50 pacjentów zostanie poproszonych o powtórzenie szkicu PREM-ECM (mniej niż sześć tygodni) około tydzień później w punkcie czasowym 2 (T2).
Na etapie IV PREM-ECM będzie podawany sam.
|
|
Na próbnych pacjentach
Na etapie III pacjenci, którzy brali udział w badaniu eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego przez ponad sześć tygodni, wypełnią wstępną wersję PREM-ECM (więcej niż sześć tygodni), kwestionariusze EORTC PATSATC33 i HAD przy wejściu do badania PREM (początkowa/punkt czasowy 1 (T1)).
Około 50 pacjentów zostanie poproszonych o powtórzenie szkicu PREM-ECM (więcej niż sześć tygodni) około tydzień później w punkcie czasowym 2 (T2).
Na etapie IV PREM-ECM będzie podawany sam.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zgłaszali doświadczenie w opiece
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zebrane za pomocą kwestionariusza pomiaru doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta w eksperymentalnej medycynie onkologicznej (PREM-ECM).
Pięciostopniowa skala Likerta służy do określenia ich poziomu zgodności ze stwierdzeniem, od niskiego (1) do wysokiego (5).
Wyższe wyniki są interpretowane jako lepsze wrażenia pacjenta.
|
1 tydzień
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Podstawowy kwestionariusz satysfakcji z opieki nad chorymi na raka (PATSATC33).
zawiera siedem wieloelementowych skal służących do oceny umiejętności technicznych lekarzy, wymiany informacji i zachowań afektywnych, informacji/reagowania i zachowań afektywnych pielęgniarek/techników radioterapii oraz organizacji usług i opieki pod kątem koordynacji i interakcji z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.
Ponadto pięć pojedynczych pozycji ocenia zaangażowanie rodziny/bliskich osób w opiekę, dostęp, środowisko i ogólną postrzeganą jakość opieki.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik oznacza wysoki poziom zadowolenia z opieki / postrzeganej jakości opieki.
|
1 tydzień
|
|
Lęk i depresja pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Składa się z 14 pozycji, w tym siedmiu do oceny lęku (HADS-A), a mianowicie pozycji 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13; i siedem do oceny depresji (HADS-D), a mianowicie pozycje 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14.
Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 3 w skali Likerta.
Łączny wynik dla każdej skali HADS-A i HADS-D uzyskuje się poprzez dodanie indywidualnych wyników dla każdej pozycji, przy czym maksymalny wynik wynosi 21.
Obecność lub brak depresji i lęku określono dla każdej odpowiedniej skali na podstawie następujących wartości odcięcia: HADS (lęk): 0-8 równa się (=) brak lęku; większy niż (>) 9 = niepokój; HADS (depresja): 0-8 = brak depresji; >9 = depresja.
|
1 tydzień
|
|
Opiekun zgłosił doświadczenie w opiece
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zebrane za pomocą kwestionariusza dla opiekunów zgłaszanego przez pacjenta w ramach eksperymentalnej medycyny onkologicznej (PREM-Carers).
Pięciostopniowa skala Likerta służy do określenia ich poziomu zgodności ze stwierdzeniem, od niskiego (1) do wysokiego (5).
Wyższe wyniki są interpretowane jako lepsze doświadczenie opiekuna.
|
1 tydzień
|
|
Lęk i depresja opiekuna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Składa się z 14 pozycji, w tym siedmiu do oceny lęku (HADS-A), a mianowicie pozycji 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13; i siedem do oceny depresji (HADS-D), a mianowicie pozycje 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14.
Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 3 w skali Likerta.
Łączny wynik dla każdej skali HADS-A i HADS-D uzyskuje się poprzez dodanie indywidualnych wyników dla każdej pozycji, przy czym maksymalny wynik wynosi 21.
Obecność lub brak depresji i lęku określono dla każdej odpowiedniej skali na podstawie następujących wartości odcięcia: HADS (lęk): 0-8 równa się (=) brak lęku; większy niż (>) 9 = niepokój; HADS (depresja): 0-8 = brak depresji; >9 = depresja.
|
1 tydzień
|
|
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz Jakości Życia Dorosłych Opiekunów (AC-QOL).
Składa się z ośmiu różnych obszarów (świadczenie opieki, preferencje dotyczące opieki, stres związany z opieką nad pacjentem, kwestie finansowe, rozwój osobisty, docenianie, umiejętność sprawowania opieki i satysfakcja opiekuna).
W ocenie skali 0-40 punktów oznacza „niską jakość życia”, 41-80 punktów „przeciętną jakość życia”, a 81-120 punktów oznacza „wysoką jakość życia”.
|
1 tydzień
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem opiekuna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
EQ-5D-5L.
Składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i wizualnej skali analogowej (VAS).
Profil stanu zdrowia EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma pięć poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Systemy 5D-5L są przekształcane w pojedynczy wynik użyteczności indeksu od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
VAS rejestruje stan zdrowia uczestnika w skali VAS 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18_CPCR_15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .