Udvikling og validering af en patientrapporteret erfaringsmål for eksperimentel kræftmedicin (PREM-ECM)
Udvikling og validering af en patientrapporteret erfaringsmål for eksperimentel kræftmedicin (PREM-ECM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PREM-ECM vil blive gennemført i 4 etaper
Fase I - Genstandsgenerering Der vil blive gennemført to fokusgrupper med 4-8 deltagere hver og cirka 20 interviews med deltagere i eksperimentelle kræftmedicinske forsøg for at fange deres erfaringer med at deltage i kliniske forsøg og den pleje, de har modtaget under screening og forsøgsdeltagelse. Efterforskerne vil også gennemføre op til 10 interviews med uformelle plejere (enten som dobbelt plejer-patient eller kun plejer-interviews). Potentielle emner til PREM-ECM-inkludering vil blive udtrukket fra disse interviews (afhængigt af plejepersonalets dataudtræk vil deres synspunkter blive inkorporeret i patientens emneliste eller en separat 'plejerfarings' emneliste. Deltagere i trin I vil blive bedt om at give samtykke til mulige kognitive interviews senere i trin II. Interviews vil blive lydoptaget ved hjælp af en diktafon, som krypterer filer i realtid.
Fase II - Kognitiv interview Efter oprettelsen af et udkast til emneliste vil cirka 5-7 deltagere fra trin I og 3-5 undersøgelsesnaive patienter gennemgå kognitive interviews for at sikre, at alle emner er klare og letforståelige. Interviews vil blive lydoptaget ved hjælp af en diktafon, som krypterer filer i realtid.
Trin III - Reduktion og forfining af varer for to PREM-ECM'er Et udkast til PREM-ECM (mindre end seks uger) og EORTC PATSATC33 og HAD spørgeskemaer vil blive administreret til ca. (basislinje/tidspunkt 1 (T1)). Ca. 50 patienter vil blive bedt om at gentage udkastet til PREM-ECM (mindre end seks uger) ca. en uge senere på tidspunkt 2 (T2) - dette er for at teste for gentest af individuelle emner. Et udkast til PREM-ECM (over seks uger) og EORTC PATSATC33 og HAD spørgeskemaer vil blive administreret til ca. 180 deltagere, der er rekrutteret til et eksperimentelt cancermedicinsk forsøg ved indgangen til PREM-studiet (basislinje/tidspunkt 1 (T1)). Ca. 50 patienter vil blive bedt om at gentage PREM-ECM i løbet af ca. en uge senere på tidspunkt 2 (T2) - dette er for at teste for re-test reliabilitet for individuelle emner.
Et udkast til PREM-ECM-plejere, Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), EQ5D-5L og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema vil blive administreret til ca. 150 plejere af patienter, der rekrutteres til en eksperimentel kræftmedicinsk forsøg (baseline/tidspunkt 1 (T1)). Cirka 50 plejere vil blive bedt om at gentage udkastet til PREM-ECM - plejere cirka en uge senere på tidspunkt 2 (T2) - dette for at teste for re-test pålidelighed.
Fase IV - Pilottest af PREM-ECM Begge PREM-ECM vil blive pilottestet med ca. 20 patienter pr. spørgeskema på Christie-stedet for at vurdere dets gennemførlighed for rutinemæssig indsamling af patientoplevelsesdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Rekrutteret til et fase 1-2 eksperimentelt klinisk forsøg med cancermedicin
- Evne til at forstå og kommunikere på det engelske sprog
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Patientudelukkelseskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde informeret samtykke eller undersøgelsens spørgeskemaer
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- Evne til at forstå og kommunikere på det engelske sprog
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Nomineret af patienten som deres primære behandler/mest i stand til at beskrive relevant erfaring
Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:
- Plejere, der ikke er i stand til at udfylde informeret samtykke eller undersøgelsens spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Plejere af patienter
I fase III vil plejere af patienter, der er rekrutteret til et eksperimentelt kræftmedicinsk forsøg, blive bedt om at udfylde et udkast til PREM-ECM-plejere, Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), EQ5D-5L og Hospital Anxiety and Depressionsskala (HADS) ved indgangen til PREM-studiet (basislinje/tidspunkt 1 (T1)).
Ca. 50 plejere vil blive bedt om at gentage udkastet til PREM-ECM-plejere cirka en uge senere på tidspunkt 2 (T2).
I trin IV vil PREM-ECM-plejeren blive administreret alene.
|
|
Tidligere forsøgspatienter
I fase III vil patienter, der har været i et eksperimentelt forsøg med cancermedicin i mindre end seks uger, udfylde et udkast til PREM-ECM (mindre end seks uger), EORTC PATSATC33 og HAD spørgeskemaer ved indgangen til PREM-studiet (basislinje/tidspunkt) 1 (T1)).
Ca. 50 patienter vil blive bedt om at gentage udkastet til PREM-ECM (mindre end seks uger) cirka en uge senere på tidspunkt 2 (T2).
I fase IV vil PREM-ECM blive administreret alene.
|
|
På forsøgspatienter
I fase III vil patienter, der har været i et eksperimentelt cancermedicinsk forsøg i mere end seks uger, udfylde et udkast til PREM-ECM (mere end seks uger), EORTC PATSATC33 og HAD spørgeskemaer ved indgangen til PREM-studiet (basislinje/tidspunkt) 1 (T1)).
Ca. 50 patienter vil blive bedt om at gentage udkastet til PREM-ECM (mere end seks uger) cirka en uge senere på tidspunkt 2 (T2).
I fase IV vil PREM-ECM blive administreret alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienterne rapporterede om plejeerfaring
Tidsramme: En uge
|
Indsamlet af et patientrapporteret erfaringsmål i eksperimentel kræftmedicin (PREM-ECM) spørgeskema.
En fempunkts Likert-skala bruges til at specificere deres niveauer af overensstemmelse med et udsagn, fra lav (1) til høj (5).
Højere score tolkes som bedre patientoplevelse.
|
En uge
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: En uge
|
European Organisation Research and Treatment of Cancer (EORTC) Tilfredshed med kernespørgeskemaet til kræftbehandling (PATSATC33).
inkorporerer syv multi-item skalaer til at vurdere lægers tekniske færdigheder, informationsudveksling og affektiv adfærd, sygeplejersker/strålebehandlingsteknikeres information/responsivitet og affektive adfærd, og tjenester og plejeorganisation i form af koordinering og interaktion med sundhedsudbydere.
Derudover vurderer fem enkelte punkter familie/nære personers omsorgsinvolvering, adgang, miljø og overordnede oplevede plejekvalitet.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj score repræsenterer en høj grad af tilfredshed med pleje/opfattet plejekvalitet.
|
En uge
|
|
Patientangst og depression
Tidsramme: En uge
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den omfatter 14 punkter, syv til at vurdere angst (HADS-A), nemlig punkter 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og syv til at vurdere depression (HADS-D), nemlig punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Hver genstand får en score fra 0 til 3 på en Likert-skala.
Den samlede score for hver HADS-A- og HADS-D-skala opnås ved at tilføje de individuelle scorer for hvert emne, med den maksimale score 21.
Tilstedeværelsen eller fraværet af depression og angst blev defineret for hver respektive skala baseret på følgende cutoff-værdier: HADS (angst): 0-8 lig med (=) ingen angst; større end (>) 9 = angst; HADS (depression): 0-8 = ingen depression; >9 = depression.
|
En uge
|
|
Plejer rapporterede plejeerfaring
Tidsramme: En uge
|
Indsamlet af et patientrapporteret erfaringsmål i eksperimentel kræftmedicin-plejere (PREM-plejere) spørgeskema.
En fempunkts Likert-skala bruges til at specificere deres niveauer af overensstemmelse med et udsagn, fra lav (1) til høj (5).
Højere scores tolkes som bedre plejeroplevelse.
|
En uge
|
|
Plejerens angst og depression
Tidsramme: En uge
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den omfatter 14 punkter, syv til at vurdere angst (HADS-A), nemlig punkter 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og syv til at vurdere depression (HADS-D), nemlig punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Hver genstand får en score fra 0 til 3 på en Likert-skala.
Den samlede score for hver HADS-A- og HADS-D-skala opnås ved at tilføje de individuelle scorer for hvert emne, med den maksimale score 21.
Tilstedeværelsen eller fraværet af depression og angst blev defineret for hver respektive skala baseret på følgende cutoff-værdier: HADS (angst): 0-8 lig med (=) ingen angst; større end (>) 9 = angst; HADS (depression): 0-8 = ingen depression; >9 = depression.
|
En uge
|
|
Plejers livskvalitet
Tidsramme: En uge
|
Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL).
Den består af otte forskellige områder (omsorgsydelser, omsorgspræferencer, patientbehandlingsstress, økonomiske problemer, personlig udvikling, værdsættelse, omsorgsevne og omsorgspersonens tilfredshed).
Ved skalaevaluering angiver 0-40 point "lav livskvalitet", 41-80 point "gennemsnitlig livskvalitet" og 81-120 point angiver "høj livskvalitet"
|
En uge
|
|
Plejers sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: En uge
|
EQ-5D-5L.
Består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en visuel analog skala (VAS).
EQ-5D sundhedstilstandsprofil omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
5D-5L systemerne konverteres til en enkelt indeks utility score mellem 0 til 1, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
VAS'en registrerer deltagerens helbred på en 0-100 mm VAS-skala, hvor 0 angiver "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 angiver "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18_CPCR_15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .