Entwicklung und Validierung eines von Patienten berichteten Erfahrungsmaßes für die experimentelle Krebsmedizin (PREM-ECM)

PREM-ECM wird in 4 Stufen durchgeführt

Stufe I – Generierung von Items Zwei Fokusgruppen mit jeweils 4–8 Teilnehmern und etwa 20 Interviews werden mit Teilnehmern experimenteller Krebsmedizinstudien durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an klinischen Studien und die Betreuung, die sie während des Screenings und der Studienteilnahme erhalten haben, festzuhalten. Die Ermittler werden auch bis zu 10 Interviews mit informellen Pflegepersonen führen (entweder als duale Pfleger-Patient- oder Nur-Pflege-Interviews). Aus diesen Interviews werden potenzielle Items für die PREM-ECM-Einbindung extrahiert (je nach Pflegerdatenextraktion werden ihre Ansichten in die Patienten-Item-Liste oder eine separate „Pflegeerfahrung“-Item-Liste aufgenommen. Teilnehmer in Phase I werden gebeten, möglichen kognitiven Interviews später in Phase II zuzustimmen. Interviews werden mit einem Diktiergerät aufgezeichnet, das Dateien in Echtzeit verschlüsselt.

Phase II – Kognitive Befragung Nach der Erstellung eines Entwurfs einer Itemliste werden ca. 5–7 Teilnehmer aus Stufe I und 3–5 studiennaive Patienten kognitiven Interviews unterzogen, um sicherzustellen, dass alle Items klar und leicht verständlich sind. Interviews werden mit einem Diktiergerät aufgezeichnet, das Dateien in Echtzeit verschlüsselt.

Stufe III – Reduzierung und Verfeinerung von Items für zwei PREM-ECMs Ein Entwurf einer PREM-ECM (weniger als sechs Wochen) und die EORTC PATSATC33- und HAD-Fragebögen werden etwa 180 Teilnehmern, die bei Eintritt in die PREM-Studie in eine experimentelle Krebsmedizinstudie rekrutiert wurden, verabreicht (Basislinie/Zeitpunkt 1 (T1)). Ungefähr 50 Patienten werden gebeten, den Entwurf der PREM-ECM (weniger als sechs Wochen) ungefähr eine Woche später zum Zeitpunkt 2 (T2) zu wiederholen – dies dient der Überprüfung der Reliabilität des einzelnen Itemtests. Ein Entwurf des PREM-ECM (über sechs Wochen) und der EORTC PATSATC33- und HAD-Fragebögen wird ungefähr 180 Teilnehmern, die für eine experimentelle Krebsmedizinstudie rekrutiert wurden, bei Eintritt in die PREM-Studie (Baseline/Zeitpunkt 1 (T1)) verabreicht. Ungefähr 50 Patienten werden gebeten, die PREM-ECM ungefähr eine Woche später zum Zeitpunkt 2 (T2) zu wiederholen – dies dient zum Testen der Zuverlässigkeit des Einzelelementtests.

Ein Entwurf für PREM-ECM-Betreuer, den Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), den EQ5D-5L und den Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogen wird etwa 150 Betreuern von Patienten verabreicht, die für ein Experiment rekrutiert wurden Krebsmedizinstudie (Baseline/Zeitpunkt 1 (T1)). Etwa 50 Betreuer werden gebeten, den Entwurf der PREM-ECM zu wiederholen – Betreuer etwa eine Woche später zum Zeitpunkt 2 (T2) – um die Retest-Reliabilität zu testen.

Phase IV – Pilotversuch des PREM-ECM Sowohl das PREM-ECM als auch das PREM-ECM werden mit etwa 20 Patienten pro Fragebogen am Standort Christie einem Pilotversuch unterzogen, um seine Machbarkeit für die routinemäßige Erfassung von Patientenerfahrungsdaten zu bewerten.