Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento e Validação de uma Medida de Experiência Relatada pelo Paciente para Medicina Experimental do Câncer (PREM-ECM)

23 de agosto de 2023 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Desenvolvimento e Validação de uma Medida de Experiência Relatada pelo Paciente para Medicina Experimental do Câncer (PREM-ECM)

Este é um estudo não intervencional de quatro estágios para desenvolver e testar uma medida de experiência relatada pelo paciente (PREM) em ensaios experimentais de medicamentos contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O PREM-ECM será conduzido em 4 etapas

Estágio I - Geração de itens Dois grupos focais com 4 a 8 participantes cada e aproximadamente 20 entrevistas serão conduzidos com participantes experimentais de medicamentos contra o câncer para capturar suas experiências de participação em ensaios clínicos e os cuidados que receberam durante a triagem e participação no ensaio. Os investigadores também realizarão até 10 entrevistas com cuidadores informais (tanto como entrevistas duplas cuidador-paciente ou apenas cuidador). Itens potenciais para inclusão do PREM-ECM serão extraídos dessas entrevistas (dependendo da extração de dados do cuidador, seus pontos de vista serão incorporados à lista de itens do paciente ou a uma lista separada de itens de 'experiência do cuidador'). Os participantes no Estágio I serão solicitados a consentir com possíveis entrevistas cognitivas posteriormente no Estágio II. As entrevistas serão gravadas em áudio usando um ditafone que criptografa arquivos em tempo real.

Fase II - Entrevista cognitiva Após a criação de uma lista preliminar de itens, aproximadamente 5-7 participantes da Fase I e 3-5 pacientes virgens do estudo serão submetidos a entrevistas cognitivas para garantir que todos os itens sejam claros e facilmente compreendidos. As entrevistas serão gravadas em áudio usando um ditafone que criptografa arquivos em tempo real.

Estágio III - Redução e refinamento de itens para dois PREM-ECMs Um rascunho do PREM-ECM (menos de seis semanas) e os questionários EORTC PATSATC33 e HAD serão administrados a aproximadamente 180 participantes recrutados em um estudo experimental de medicamentos contra o câncer na entrada do estudo PREM (linha de base/ponto temporal 1 (T1)). Aproximadamente 50 pacientes serão solicitados a repetir o rascunho do PREM-ECM (menos de seis semanas) aproximadamente uma semana depois no ponto de tempo 2 (T2) - isso é para testar a confiabilidade do reteste do teste de item individual. Um rascunho do PREM-ECM (mais de seis semanas) e os questionários EORTC PATSATC33 e HAD serão administrados a aproximadamente 180 participantes recrutados em um estudo experimental de medicamentos contra o câncer na entrada do estudo PREM (linha de base/ponto de tempo 1 (T1)). Aproximadamente 50 pacientes serão solicitados a repetir o PREM-ECM durante aproximadamente uma semana depois no ponto de tempo 2 (T2) - isso é para testar a confiabilidade do reteste do teste de item individual.

Um rascunho dos cuidadores PREM-ECM, o Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador Adulto (AC-QOL), o EQ5D-5L e o questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) serão administrados a aproximadamente 150 cuidadores de pacientes recrutados em um experimento experimental estudo de medicamentos contra o câncer (linha de base/ponto de tempo 1 (T1)). Aproximadamente 50 cuidadores serão solicitados a repetir o rascunho do PREM-ECM - cuidadores aproximadamente uma semana depois no ponto de tempo 2 (T2) - isso é para testar a confiabilidade do reteste.

Estágio IV - Teste piloto do PREM-ECM Ambos os PREM-ECM serão testados piloto com aproximadamente 20 pacientes por questionário no site da Christie para avaliar sua viabilidade para coleta de rotina de dados de experiência do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

601

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Melissa B Stanworth, BSc
  • Número de telefone: 0161 918 2090
  • E-mail: m.stanworth@nhs.net

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janelle Yorke, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes e cuidadores de pacientes recrutados para um ensaio clínico experimental de medicina contra o câncer de fase 1-2. Os pacientes e cuidadores serão identificados pelo clínico/médico ou outro profissional de saúde no local de recrutamento do hospital.

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Recrutado para um ensaio clínico experimental de medicina contra o câncer de fase 1-2
  • Capacidade de entender e se comunicar na língua inglesa
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Pacientes que não são capazes de preencher o consentimento informado ou os questionários do estudo

Critérios de inclusão do cuidador:

  • Capacidade de entender e se comunicar na língua inglesa
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Nomeado pelo paciente como seu cuidador principal/mais capaz de descrever experiências relevantes

Critérios de exclusão do cuidador:

  • Cuidadores que não são capazes de preencher o consentimento informado ou os questionários do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cuidadores de pacientes
No estágio III, os cuidadores de pacientes recrutados em um estudo experimental de medicina contra o câncer serão solicitados a preencher um rascunho do PREM-ECM-carers, o Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador Adulto (AC-QOL), o EQ5D-5L e o Hospital Anxiety and Escala de Depressão (HADS) no início do estudo PREM (linha de base/ponto temporal 1 (T1)). Aproximadamente 50 cuidadores serão solicitados a repetir o rascunho dos cuidadores PREM-ECM aproximadamente uma semana depois, no ponto de tempo 2 (T2). No Estágio IV, o PREM-ECM-cuidador será administrado sozinho.
Pacientes de testes anteriores
No estágio III, os pacientes que estiveram em um estudo experimental de medicamento contra o câncer por menos de seis semanas preencherão um rascunho do PREM-ECM (menos de seis semanas), os questionários EORTC PATSATC33 e HAD no início do estudo PREM (linha de base/ponto de tempo 1 (T1)). Aproximadamente 50 pacientes serão solicitados a repetir o rascunho do PREM-ECM (menos de seis semanas) aproximadamente uma semana depois no ponto de tempo 2 (T2). Na fase IV, o PREM-ECM será administrado isoladamente.
Em pacientes de teste
No estágio III, os pacientes que estiveram em um estudo experimental de medicamento contra o câncer por mais de seis semanas preencherão um rascunho do PREM-ECM (mais de seis semanas), os questionários EORTC PATSATC33 e HAD no início do estudo PREM (linha de base/ponto de tempo 1 (T1)). Aproximadamente 50 pacientes serão solicitados a repetir o rascunho do PREM-ECM (mais de seis semanas) aproximadamente uma semana depois no ponto de tempo 2 (T2). Na fase IV, o PREM-ECM será administrado isoladamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes relataram experiência de atendimento
Prazo: 1 semana
Coletado por um questionário de medida de experiência relatada pelo paciente em medicina experimental do câncer (PREM-ECM). Uma escala Likert de cinco pontos é usada para especificar seus níveis de concordância com uma afirmação, de baixo (1) a alto (5). Pontuações mais altas são interpretadas como uma melhor experiência do paciente.
1 semana
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 1 semana
Pesquisa da Organização Européia e Tratamento do Câncer (EORTC) Satisfação com o questionário central de cuidados com o câncer (PATSATC33). incorpora sete escalas multiitens para avaliar as competências técnicas dos médicos, a troca de informações e o comportamento afetivo, a informação/responsividade e o comportamento afetivo dos enfermeiros/técnicos de radioterapia e a organização dos serviços e cuidados em termos de coordenação e interação com os prestadores de cuidados de saúde. Além disso, cinco itens individuais avaliam o envolvimento, o acesso, o ambiente e a percepção geral da qualidade do cuidado da família/pessoas próximas. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um alto nível de satisfação com o cuidado/qualidade percebida do cuidado.
1 semana
Ansiedade e depressão do paciente
Prazo: 1 semana
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). É composto por 14 itens, sendo sete para avaliação da ansiedade (HADS-A), a saber: itens 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e sete para avaliar a depressão (HADS-D), ou seja, itens 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14. Cada item recebe uma pontuação de 0 a 3 em uma escala de Likert. A pontuação total para cada escala HADS-A e HADS-D é obtida somando-se as pontuações individuais de cada item, com pontuação máxima de 21. A presença ou ausência de depressão e ansiedade foi definida, para cada respectiva escala, com base nos seguintes valores de corte: HADS (ansiedade): 0-8 igual a (=) nenhuma ansiedade; maior que (>) 9 = ansiedade; HADS (depressão): 0-8 = sem depressão; >9 = depressão.
1 semana
Experiência de cuidado relatada pelo cuidador
Prazo: 1 semana
Coletado por um questionário de medida de experiência relatada pelo paciente em medicina experimental do câncer - cuidadores (PREM-cuidadores). Uma escala Likert de cinco pontos é usada para especificar seus níveis de concordância com uma afirmação, de baixo (1) a alto (5). Pontuações mais altas são interpretadas como melhor experiência do cuidador.
1 semana
Ansiedade e depressão do cuidador
Prazo: 1 semana
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). É composto por 14 itens, sendo sete para avaliação da ansiedade (HADS-A), a saber: itens 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e sete para avaliar a depressão (HADS-D), ou seja, itens 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14. Cada item recebe uma pontuação de 0 a 3 em uma escala de Likert. A pontuação total para cada escala HADS-A e HADS-D é obtida somando-se as pontuações individuais de cada item, com pontuação máxima de 21. A presença ou ausência de depressão e ansiedade foi definida, para cada respectiva escala, com base nos seguintes valores de corte: HADS (ansiedade): 0-8 igual a (=) nenhuma ansiedade; maior que (>) 9 = ansiedade; HADS (depressão): 0-8 = sem depressão; >9 = depressão.
1 semana
Qualidade de vida do cuidador
Prazo: 1 semana
Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador de Adultos (AC-QOL). É composto por oito áreas diferentes (prestação de cuidados, preferência de cuidado, estresse no cuidado ao paciente, questões financeiras, desenvolvimento pessoal, valorização, capacidade de cuidar e satisfação do cuidador). Na avaliação da escala, 0-40 pontos indicam “baixa qualidade de vida”, 41-80 pontos “qualidade de vida média” e 81-120 pontos indicam “alta qualidade de vida”
1 semana
Qualidade de vida relacionada à saúde do cuidador
Prazo: 1 semana
EQ-5D-5L. Consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS). O perfil do estado de saúde EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. Os sistemas 5D-5L são convertidos em um único índice de pontuação de utilidade entre 0 a 1, onde uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. O VAS registra a saúde do participante em uma escala VAS de 0 a 100 mm, com 0 indicando "a pior saúde que você pode imaginar" e 100 indicando "a melhor saúde que você pode imaginar". Pontuações mais altas de EQ VAS indicam melhor saúde.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Janelle Yorke, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18_CPCR_15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever