Vývoj a validace měření zkušeností hlášených pacientem pro experimentální medicínu rakoviny (PREM-ECM)
Vývoj a validace měření zkušeností hlášených pacientem pro experimentální medicínu rakoviny (PREM-ECM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PREM-ECM bude probíhat ve 4 fázích
Fáze I – Vytváření položek Dvě ohniskové skupiny se 4–8 účastníky a přibližně 20 rozhovory budou provedeny s účastníky experimentálního klinického hodnocení rakoviny, aby byly zachyceny jejich zkušenosti s účastí v klinických studiích a péče, které se jim dostalo během screeningu a účasti ve studii. Vyšetřovatelé rovněž provedou až 10 pohovorů s neformálními pečovateli (buď jako pohovory s duálním pečovatelem a pacientem nebo pouze s pečovatelem). Z těchto rozhovorů budou extrahovány potenciální položky pro zahrnutí PREM-ECM (v závislosti na extrakci dat pečovatelů budou jejich názory začleněny do seznamu položek pacienta nebo do samostatného seznamu položek „zkušenosti pečovatele“. Účastníci ve fázi I budou později ve fázi II požádáni o souhlas s možnými kognitivními rozhovory. Rozhovory budou nahrávány pomocí diktafonu, který šifruje soubory v reálném čase.
Fáze II – Kognitivní rozhovory Po vytvoření návrhu seznamu položek podstoupí přibližně 5–7 účastníků z I. fáze a 3–5 dosud naivních pacientů kognitivní rozhovory, aby se zajistilo, že všechny položky jsou jasné a snadno srozumitelné. Rozhovory budou nahrávány pomocí diktafonu, který šifruje soubory v reálném čase.
Fáze III – Snížení počtu položek a zpřesnění pro dva PREM-ECM Návrh PREM-ECM (méně než šest týdnů) a dotazníky EORTC PATSATC33 a HAD budou podány přibližně 180 účastníkům přijatým do experimentální studie protinádorové medicíny při vstupu do studie PREM. (výchozí stav/časový bod 1 (T1)). Přibližně 50 pacientů bude požádáno, aby zopakovali návrh PREM-ECM (méně než šest týdnů) přibližně o týden později v časovém bodě 2 (T2) – jde o test spolehlivosti opakovaného testu jednotlivých položek. Návrh dotazníků PREM-ECM (během šesti týdnů) a EORTC PATSATC33 a HAD bude podán přibližně 180 účastníkům přijatým do experimentální studie protinádorové medicíny při vstupu do studie PREM (výchozí hodnota/časový bod 1 (T1)). Přibližně 50 pacientů bude požádáno, aby zopakovali PREM-ECM během přibližně jednoho týdne později v časovém bodě 2 (T2) – jde o test spolehlivosti opakovaného testu jednotlivých položek.
Návrh pečovatelů PREM-ECM, Dotazník kvality života pro dospělého pečovatele (AC-QOL), EQ5D-5L a dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) budou poskytnuty přibližně 150 pečovatelům o pacienty přijaté do experimentálního studie léčby rakoviny (výchozí stav/časový bod 1 (T1)). Přibližně 50 pečovatelů bude požádáno, aby zopakovali návrh PREM-ECM - pečovatelé přibližně o týden později v časovém bodě 2 (T2) - jde o test spolehlivosti opakovaného testu.
Fáze IV – Pilotní testování PREM-ECM Oba PREM-ECM budou pilotně testovány s přibližně 20 pacienty na dotazník v místě The Christie, aby se posoudila jeho proveditelnost pro rutinní sběr údajů o zkušenostech pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sally Taylor, PhD
- Telefonní číslo: 0161 918 2446
- E-mail: sally.taylor38@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa B Stanworth, BSc
- Telefonní číslo: 0161 918 2090
- E-mail: m.stanworth@nhs.net
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sally Taylor, PhD
- Telefonní číslo: 01619182446
- E-mail: sally.taylor38@nhs.net
-
Kontakt:
- Melissa B Stanworth, BSc
- Telefonní číslo: 01619182090
- E-mail: m.stanworth@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janelle Yorke, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Přijat do fáze 1-2 experimentální klinické studie medicíny rakoviny
- Schopnost porozumět a komunikovat v anglickém jazyce
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit informovaný souhlas nebo dotazníky studie
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- Schopnost porozumět a komunikovat v anglickém jazyce
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nominován pacientem jako jeho primární pečovatel/nejschopnější popsat relevantní zkušenosti
Kritéria vyloučení pečovatele:
- Pečovatelé, kteří nejsou schopni vyplnit informovaný souhlas nebo dotazníky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pečovatelé o pacienty
Ve fázi III budou pečovatelé o pacienty přijatí do experimentálního klinického hodnocení rakoviny požádáni, aby vyplnili návrh pečovatelů PREM-ECM, Dotazník kvality života pro dospělého pečovatele (AC-QOL), EQ5D-5L a Nemocniční úzkost a úzkost. Škála deprese (HADS) při vstupu do studie PREM (výchozí stav/časový bod 1 (T1)).
Přibližně 50 pečovatelů bude požádáno, aby zopakovali návrh pečovatelů PREM-ECM přibližně o týden později v časovém bodě 2 (T2).
Ve fázi IV bude ošetřovatel PREM-ECM podáván samostatně.
|
|
Předchozí zkušební pacienti
Ve stadiu III pacienti, kteří byli na experimentální studii protinádorové léčby po dobu kratší než šest týdnů, vyplní návrh PREM-ECM (méně než šest týdnů), dotazníky EORTC PATSATC33 a HAD při vstupu do studie PREM (výchozí stav/časový bod 1 (TI)).
Přibližně 50 pacientů bude požádáno, aby zopakovali návrh PREM-ECM (méně než šest týdnů) přibližně o týden později v časovém bodě 2 (T2).
Ve fázi IV bude PREM-ECM podáván samostatně.
|
|
Na zkušebních pacientech
Ve stadiu III pacienti, kteří byli na experimentálním klinickém hodnocení rakoviny po dobu delší než šest týdnů, vyplní návrh PREM-ECM (více než šest týdnů), dotazníky EORTC PATSATC33 a HAD při vstupu do studie PREM (výchozí hodnota/časový bod 1 (TI)).
Přibližně 50 pacientů bude požádáno, aby zopakovali návrh PREM-ECM (více než šest týdnů) přibližně o týden později v časovém bodě 2 (T2).
Ve fázi IV bude PREM-ECM podáván samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti uváděli zkušenosti s péčí
Časové okno: 1 týden
|
Shromážděno na základě dotazníku měření zkušeností pacienta v experimentální medicíně rakoviny (PREM-ECM).
Pětibodová Likertova škála se používá k určení úrovně jejich souhlasu s tvrzením, od nízké (1) po vysokou (5).
Vyšší skóre jsou interpretována jako lepší zkušenost pacienta.
|
1 týden
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1 týden
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Spokojenost se základním dotazníkem péče o rakovinu (PATSATC33).
zahrnuje sedm vícepoložkových škál pro hodnocení technických dovedností lékařů, výměny informací a afektivního chování, informovanosti/citlivosti a afektivního chování sester/radioterapeutických techniků a organizace služeb a péče z hlediska koordinace a interakce s poskytovateli zdravotní péče.
Kromě toho pět jednotlivých položek hodnotí zapojení rodiny/blízkých osob do péče, přístup, prostředí a celkovou vnímanou kvalitu péče.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre představuje vysokou míru spokojenosti s péčí / vnímanou kvalitu péče.
|
1 týden
|
|
Úzkost a deprese pacienta
Časové okno: 1 týden
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Obsahuje 14 položek, sedm k posouzení úzkosti (HADS-A), konkrétně položky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13; a sedm k posouzení deprese (HADS-D), konkrétně položky 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14.
Každá položka obdrží skóre od 0 do 3 na Likertově stupnici.
Celkové skóre pro každou stupnici HADS-A a HADS-D se získá sečtením jednotlivých skóre pro každou položku s maximálním skóre 21.
Přítomnost nebo nepřítomnost deprese a úzkosti byla definována pro každou příslušnou škálu na základě následujících hraničních hodnot: HADS (úzkost): 0-8 rovno (=) žádná úzkost; větší než (>) 9 = úzkost; HADS (deprese): 0-8 = žádná deprese; >9 = deprese.
|
1 týden
|
|
Pečovatel uvedl zkušenosti s péčí
Časové okno: 1 týden
|
Shromážděno pomocí dotazníku měření zkušeností pacientů hlášených v experimentální onkologické medicíně (PREM-Carers).
Pětibodová Likertova škála se používá k určení úrovně jejich souhlasu s tvrzením, od nízké (1) po vysokou (5).
Vyšší skóre se interpretuje jako lepší zkušenost pečovatele.
|
1 týden
|
|
Úzkost a deprese pečovatele
Časové okno: 1 týden
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Obsahuje 14 položek, sedm k posouzení úzkosti (HADS-A), konkrétně položky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13; a sedm k posouzení deprese (HADS-D), konkrétně položky 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14.
Každá položka obdrží skóre od 0 do 3 na Likertově stupnici.
Celkové skóre pro každou stupnici HADS-A a HADS-D se získá sečtením jednotlivých skóre pro každou položku s maximálním skóre 21.
Přítomnost nebo nepřítomnost deprese a úzkosti byla definována pro každou příslušnou škálu na základě následujících hraničních hodnot: HADS (úzkost): 0-8 rovno (=) žádná úzkost; větší než (>) 9 = úzkost; HADS (deprese): 0-8 = žádná deprese; >9 = deprese.
|
1 týden
|
|
Kvalita života pečovatele
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník kvality života pro dospělé pečovatele (AC-QOL).
Skládá se z osmi různých oblastí (poskytování péče, preference péče, stres při péči o pacienta, finanční problémy, osobní rozvoj, oceňování, pečovatelské schopnosti a spokojenost pečovatele).
V hodnocení stupnice 0-40 bodů znamená „nízkou kvalitu života“, 41-80 bodů „průměrnou kvalitu života“ a 81-120 bodů znamená „vysokou kvalitu života“
|
1 týden
|
|
Kvalita života související se zdravím pečovatele
Časové okno: 1 týden
|
EQ-5D-5L.
Skládá se ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a vizuální analogové stupnice (VAS).
Profil zdravotního stavu EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má pět úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.
Systémy 5D-5L jsou převedeny na jedno indexové užitné skóre mezi 0 až 1, kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
VAS zaznamenává zdraví účastníka na stupnici VAS 0-100 mm, přičemž 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janelle Yorke, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18_CPCR_15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .