Utvikling og validering av et pasientrapportert erfaringsmål for eksperimentell kreftmedisin (PREM-ECM)
Utvikling og validering av et pasientrapportert erfaringsmål for eksperimentell kreftmedisin (PREM-ECM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PREM-ECM vil bli gjennomført i 4 trinn
Trinn I - Varegenerering To fokusgrupper med 4-8 deltakere hver og ca. 20 intervjuer vil bli gjennomført med deltakere i eksperimentell kreftmedisinstudie for å fange opp deres erfaringer med å delta i kliniske studier og omsorgen de har mottatt under screening og studiedeltakelse. Etterforskerne vil også gjennomføre opptil 10 intervjuer med uformelle omsorgspersoner (enten som dobbelt omsorgsperson-pasient eller bare omsorgsintervjuer). Potensielle elementer for PREM-ECM-inkludering vil bli trukket ut fra disse intervjuene (avhengig av utvinning av omsorgsdata vil deres synspunkter bli inkorporert i pasientelementlisten eller en egen "omsorgserfaring"-elementliste. Deltakere i trinn I vil bli bedt om å samtykke til mulige kognitive intervjuer senere i trinn II. Intervjuer vil bli tatt opp med lyd med en diktafon som krypterer filer i sanntid.
Trinn II - Kognitivt intervju Etter å ha laget et utkast til elementliste, vil ca. 5-7 deltakere fra stadium I og 3-5 studienaive pasienter gjennomgå kognitive intervjuer for å sikre at alle elementene er klare og lett å forstå. Intervjuer vil bli tatt opp med lyd med en diktafon som krypterer filer i sanntid.
Trinn III - Varereduksjon og forfining for to PREM-ECMer Et utkast til PREM-ECM (mindre enn seks uker) og EORTC PATSATC33 og HAD spørreskjemaer vil bli administrert til omtrent 180 deltakere rekruttert til en eksperimentell kreftmedisinstudie ved inngangen til PREM-studien (grunnlinje/tidspunkt 1 (T1)). Omtrent 50 pasienter vil bli bedt om å gjenta utkastet til PREM-ECM (mindre enn seks uker) omtrent en uke senere ved tidspunkt 2 (T2) - dette er for å teste for reliabilitet for individuell gjenstandstest. Et utkast til PREM-ECM (over seks uker) og EORTC PATSATC33 og HAD spørreskjemaer vil bli administrert til omtrent 180 deltakere rekruttert til en eksperimentell kreftmedisinstudie ved inngangen til PREM-studien (grunnlinje/tidspunkt 1 (T1)). Omtrent 50 pasienter vil bli bedt om å gjenta PREM-ECM i løpet av omtrent en uke senere på tidspunkt 2 (T2) - dette for å teste for reliabilitet for individuell gjenstandstest.
Et utkast til PREM-ECM-pleiere, Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), EQ5D-5L og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjemaet vil bli administrert til omtrent 150 omsorgspersoner for pasienter rekruttert til en eksperimentell kreftmedisinsk prøve (grunnlinje/tidspunkt 1 (T1)). Omtrent 50 omsorgspersoner vil bli bedt om å gjenta utkastet til PREM-ECM - omsorgspersoner omtrent en uke senere på tidspunkt 2 (T2) - dette for å teste for re-test reliabilitet.
Trinn IV - Pilottesting av PREM-ECM Begge PREM-ECM vil bli pilottestet med omtrent 20 pasienter per spørreskjema på Christie-stedet for å vurdere muligheten for rutinemessig innsamling av pasienterfaringsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Rekruttert til en fase 1-2 eksperimentell kreftmedisinsk klinisk studie
- Evne til å forstå og kommunisere på engelsk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Pasientekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut informert samtykke eller spørreskjemaene
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Evne til å forstå og kommunisere på engelsk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Nominert av pasienten som sin primære omsorgsperson/best i stand til å beskrive relevant erfaring
Ekskluderingskriterier for omsorgsperson:
- Pleiere som ikke er i stand til å fylle ut informert samtykke eller spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pleiere av pasienter
I trinn III vil omsorgspersoner for pasienter rekruttert til en eksperimentell kreftmedisinstudie bli bedt om å fylle ut et utkast til PREM-ECM-omsorgspersoner, Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), EQ5D-5L, og Hospital Anxiety and Depresjonsskala (HADS) ved inngang til PREM-studien (grunnlinje/tidspunkt 1 (T1)).
Omtrent 50 omsorgspersoner vil bli bedt om å gjenta utkastet til PREM-ECM-pleiere omtrent en uke senere på tidspunkt 2 (T2).
I trinn IV vil PREM-ECM-pleieren administreres alene.
|
|
Pasienter med tidligere forsøk
I stadium III vil pasienter som har vært på en eksperimentell kreftmedisinstudie i mindre enn seks uker fullføre et utkast til PREM-ECM (mindre enn seks uker), EORTC PATSATC33 og HAD spørreskjemaer ved inngang til PREM-studien (grunnlinje/tidspunkt) 1 (T1)).
Omtrent 50 pasienter vil bli bedt om å gjenta utkastet til PREM-ECM (mindre enn seks uker) omtrent en uke senere ved tidspunkt 2 (T2).
I stadium IV vil PREM-ECM administreres alene.
|
|
På prøvepasienter
I stadium III vil pasienter som har vært på en eksperimentell kreftmedisinstudie i mer enn seks uker fullføre et utkast til PREM-ECM (mer enn seks uker), EORTC PATSATC33 og HAD spørreskjemaer ved inngang til PREM-studien (grunnlinje/tidspunkt) 1 (T1)).
Omtrent 50 pasienter vil bli bedt om å gjenta utkastet til PREM-ECM (mer enn seks uker) omtrent en uke senere ved tidspunkt 2 (T2).
I stadium IV vil PREM-ECM administreres alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter rapporterte omsorgserfaring
Tidsramme: 1 uke
|
Samlet inn av et spørreskjema for pasientrapportert erfaringsmål i eksperimentell kreftmedisin (PREM-ECM).
En fempunkts Likert-skala brukes til å spesifisere graden av samsvar med et utsagn, fra lav (1) til høy (5).
Høyere skår tolkes som bedre pasientopplevelse.
|
1 uke
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 uke
|
European Organization Research and Treatment of Cancer (EORTC) Satisfaction with cancer care core questionnaire (PATSATC33).
omfatter syv multi-item skalaer for å vurdere legers tekniske ferdigheter, informasjonsutveksling og affektiv atferd, sykepleieres/strålebehandlingsteknikeres informasjon/reaksjonsevne og affektive atferd, og tjenester og omsorgsorganisering når det gjelder koordinering og samhandling med helsepersonell.
I tillegg vurderer fem enkeltelementer familie/nærpersoners omsorgsinvolvering, tilgang, miljø og samlet opplevd omsorgskvalitet.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høy score representerer høy grad av tilfredshet med omsorg/opplevd omsorgskvalitet.
|
1 uke
|
|
Pasientangst og depresjon
Tidsramme: 1 uke
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Den består av 14 elementer, syv for å vurdere angst (HADS-A), nemlig elementene 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og syv for å vurdere depresjon (HADS-D), nemlig punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Hvert element får en poengsum fra 0 til 3 på en Likert-skala.
Den totale poengsummen for hver HADS-A- og HADS-D-skala oppnås ved å legge til de individuelle poengsummene for hvert element, med maksimal poengsum på 21.
Tilstedeværelsen eller fraværet av depresjon og angst ble definert, for hver respektive skala, basert på følgende grenseverdier: HADS (angst): 0-8 lik (=) ingen angst; større enn (>) 9 = angst; HADS (depresjon): 0-8 = ingen depresjon; >9 = depresjon.
|
1 uke
|
|
Pleier rapporterte omsorgserfaring
Tidsramme: 1 uke
|
Samlet inn av et pasientrapportert erfaringsmål i spørreskjema for eksperimentell kreftmedisin – omsorgspersoner (PREM-omsorgspersoner).
En fempunkts Likert-skala brukes til å spesifisere graden av samsvar med et utsagn, fra lav (1) til høy (5).
Høyere score tolkes som bedre omsorgserfaring.
|
1 uke
|
|
Omsorgsangst og depresjon
Tidsramme: 1 uke
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Den består av 14 elementer, syv for å vurdere angst (HADS-A), nemlig elementene 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og syv for å vurdere depresjon (HADS-D), nemlig punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Hvert element får en poengsum fra 0 til 3 på en Likert-skala.
Den totale poengsummen for hver HADS-A- og HADS-D-skala oppnås ved å legge til de individuelle poengsummene for hvert element, med maksimal poengsum på 21.
Tilstedeværelsen eller fraværet av depresjon og angst ble definert, for hver respektive skala, basert på følgende grenseverdier: HADS (angst): 0-8 lik (=) ingen angst; større enn (>) 9 = angst; HADS (depresjon): 0-8 = ingen depresjon; >9 = depresjon.
|
1 uke
|
|
Pleiers livskvalitet
Tidsramme: 1 uke
|
Spørreskjema for livskvalitet for voksne omsorgspersoner (AC-QOL).
Den består av åtte ulike områder (omsorg, omsorgspreferanse, pasientbehandlingsstress, økonomiske problemer, personlig utvikling, verdsetting, omsorgsevne og omsorgsgivertilfredshet).
I skalaevaluering indikerer 0-40 poeng "lav livskvalitet", 41-80 poeng "gjennomsnittlig livskvalitet" og 81-120 poeng indikerer "høy livskvalitet"
|
1 uke
|
|
Pleier helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 uke
|
EQ-5D-5L.
Består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
5D-5L-systemene konverteres til en enkelt indeks-verktøyscore mellom 0 til 1, der en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand.
VAS registrerer deltakerens helse på en 0-100 mm VAS-skala, hvor 0 indikerer "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 indikerer "den beste helsen du kan forestille deg".
Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18_CPCR_15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .