Utvikling og validering av et pasientrapportert erfaringsmål for eksperimentell kreftmedisin (PREM-ECM)
Utvikling og validering av et pasientrapportert erfaringsmål for eksperimentell kreftmedisin (PREM-ECM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PREM-ECM vil bli gjennomført i 4 trinn
Trinn I - Varegenerering To fokusgrupper med 4-8 deltakere hver og ca. 20 intervjuer vil bli gjennomført med deltakere i eksperimentell kreftmedisinstudie for å fange opp deres erfaringer med å delta i kliniske studier og omsorgen de har mottatt under screening og studiedeltakelse. Etterforskerne vil også gjennomføre opptil 10 intervjuer med uformelle omsorgspersoner (enten som dobbelt omsorgsperson-pasient eller bare omsorgsintervjuer). Potensielle elementer for PREM-ECM-inkludering vil bli trukket ut fra disse intervjuene (avhengig av utvinning av omsorgsdata vil deres synspunkter bli inkorporert i pasientelementlisten eller en egen "omsorgserfaring"-elementliste. Deltakere i trinn I vil bli bedt om å samtykke til mulige kognitive intervjuer senere i trinn II. Intervjuer vil bli tatt opp med lyd med en diktafon som krypterer filer i sanntid.
Trinn II - Kognitivt intervju Etter å ha laget et utkast til elementliste, vil ca. 5-7 deltakere fra stadium I og 3-5 studienaive pasienter gjennomgå kognitive intervjuer for å sikre at alle elementene er klare og lett å forstå. Intervjuer vil bli tatt opp med lyd med en diktafon som krypterer filer i sanntid.
Trinn III - Varereduksjon og forfining for to PREM-ECMer Et utkast til PREM-ECM (mindre enn seks uker) og EORTC PATSATC33 og HAD spørreskjemaer vil bli administrert til omtrent 180 deltakere rekruttert til en eksperimentell kreftmedisinstudie ved inngangen til PREM-studien (grunnlinje/tidspunkt 1 (T1)). Omtrent 50 pasienter vil bli bedt om å gjenta utkastet til PREM-ECM (mindre enn seks uker) omtrent en uke senere ved tidspunkt 2 (T2) - dette er for å teste for reliabilitet for individuell gjenstandstest. Et utkast til PREM-ECM (over seks uker) og EORTC PATSATC33 og HAD spørreskjemaer vil bli administrert til omtrent 180 deltakere rekruttert til en eksperimentell kreftmedisinstudie ved inngangen til PREM-studien (grunnlinje/tidspunkt 1 (T1)). Omtrent 50 pasienter vil bli bedt om å gjenta PREM-ECM i løpet av omtrent en uke senere på tidspunkt 2 (T2) - dette for å teste for reliabilitet for individuell gjenstandstest.
Et utkast til PREM-ECM-pleiere, Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), EQ5D-5L og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjemaet vil bli administrert til omtrent 150 omsorgspersoner for pasienter rekruttert til en eksperimentell kreftmedisinsk prøve (grunnlinje/tidspunkt 1 (T1)). Omtrent 50 omsorgspersoner vil bli bedt om å gjenta utkastet til PREM-ECM - omsorgspersoner omtrent en uke senere på tidspunkt 2 (T2) - dette for å teste for re-test reliabilitet.
Trinn IV - Pilottesting av PREM-ECM Begge PREM-ECM vil bli pilottestet med omtrent 20 pasienter per spørreskjema på Christie-stedet for å vurdere muligheten for rutinemessig innsamling av pasienterfaringsdata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sally Taylor, PhD
- Telefonnummer: 0161 918 2446
- E-post: sally.taylor38@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa B Stanworth, BSc
- Telefonnummer: 0161 918 2090
- E-post: m.stanworth@nhs.net
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sally Taylor, PhD
- Telefonnummer: 01619182446
- E-post: sally.taylor38@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Melissa B Stanworth, BSc
- Telefonnummer: 01619182090
- E-post: m.stanworth@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Janelle Yorke, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Rekruttert til en fase 1-2 eksperimentell kreftmedisinsk klinisk studie
- Evne til å forstå og kommunisere på engelsk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Pasientekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut informert samtykke eller spørreskjemaene
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Evne til å forstå og kommunisere på engelsk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Nominert av pasienten som sin primære omsorgsperson/best i stand til å beskrive relevant erfaring
Ekskluderingskriterier for omsorgsperson:
- Pleiere som ikke er i stand til å fylle ut informert samtykke eller spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pleiere av pasienter
I trinn III vil omsorgspersoner for pasienter rekruttert til en eksperimentell kreftmedisinstudie bli bedt om å fylle ut et utkast til PREM-ECM-omsorgspersoner, Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QOL), EQ5D-5L, og Hospital Anxiety and Depresjonsskala (HADS) ved inngang til PREM-studien (grunnlinje/tidspunkt 1 (T1)).
Omtrent 50 omsorgspersoner vil bli bedt om å gjenta utkastet til PREM-ECM-pleiere omtrent en uke senere på tidspunkt 2 (T2).
I trinn IV vil PREM-ECM-pleieren administreres alene.
|
|
Pasienter med tidligere forsøk
I stadium III vil pasienter som har vært på en eksperimentell kreftmedisinstudie i mindre enn seks uker fullføre et utkast til PREM-ECM (mindre enn seks uker), EORTC PATSATC33 og HAD spørreskjemaer ved inngang til PREM-studien (grunnlinje/tidspunkt) 1 (T1)).
Omtrent 50 pasienter vil bli bedt om å gjenta utkastet til PREM-ECM (mindre enn seks uker) omtrent en uke senere ved tidspunkt 2 (T2).
I stadium IV vil PREM-ECM administreres alene.
|
|
På prøvepasienter
I stadium III vil pasienter som har vært på en eksperimentell kreftmedisinstudie i mer enn seks uker fullføre et utkast til PREM-ECM (mer enn seks uker), EORTC PATSATC33 og HAD spørreskjemaer ved inngang til PREM-studien (grunnlinje/tidspunkt) 1 (T1)).
Omtrent 50 pasienter vil bli bedt om å gjenta utkastet til PREM-ECM (mer enn seks uker) omtrent en uke senere ved tidspunkt 2 (T2).
I stadium IV vil PREM-ECM administreres alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter rapporterte omsorgserfaring
Tidsramme: 1 uke
|
Samlet inn av et spørreskjema for pasientrapportert erfaringsmål i eksperimentell kreftmedisin (PREM-ECM).
En fempunkts Likert-skala brukes til å spesifisere graden av samsvar med et utsagn, fra lav (1) til høy (5).
Høyere skår tolkes som bedre pasientopplevelse.
|
1 uke
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 uke
|
European Organization Research and Treatment of Cancer (EORTC) Satisfaction with cancer care core questionnaire (PATSATC33).
omfatter syv multi-item skalaer for å vurdere legers tekniske ferdigheter, informasjonsutveksling og affektiv atferd, sykepleieres/strålebehandlingsteknikeres informasjon/reaksjonsevne og affektive atferd, og tjenester og omsorgsorganisering når det gjelder koordinering og samhandling med helsepersonell.
I tillegg vurderer fem enkeltelementer familie/nærpersoners omsorgsinvolvering, tilgang, miljø og samlet opplevd omsorgskvalitet.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høy score representerer høy grad av tilfredshet med omsorg/opplevd omsorgskvalitet.
|
1 uke
|
|
Pasientangst og depresjon
Tidsramme: 1 uke
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Den består av 14 elementer, syv for å vurdere angst (HADS-A), nemlig elementene 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og syv for å vurdere depresjon (HADS-D), nemlig punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Hvert element får en poengsum fra 0 til 3 på en Likert-skala.
Den totale poengsummen for hver HADS-A- og HADS-D-skala oppnås ved å legge til de individuelle poengsummene for hvert element, med maksimal poengsum på 21.
Tilstedeværelsen eller fraværet av depresjon og angst ble definert, for hver respektive skala, basert på følgende grenseverdier: HADS (angst): 0-8 lik (=) ingen angst; større enn (>) 9 = angst; HADS (depresjon): 0-8 = ingen depresjon; >9 = depresjon.
|
1 uke
|
|
Pleier rapporterte omsorgserfaring
Tidsramme: 1 uke
|
Samlet inn av et pasientrapportert erfaringsmål i spørreskjema for eksperimentell kreftmedisin – omsorgspersoner (PREM-omsorgspersoner).
En fempunkts Likert-skala brukes til å spesifisere graden av samsvar med et utsagn, fra lav (1) til høy (5).
Høyere score tolkes som bedre omsorgserfaring.
|
1 uke
|
|
Omsorgsangst og depresjon
Tidsramme: 1 uke
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Den består av 14 elementer, syv for å vurdere angst (HADS-A), nemlig elementene 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og syv for å vurdere depresjon (HADS-D), nemlig punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Hvert element får en poengsum fra 0 til 3 på en Likert-skala.
Den totale poengsummen for hver HADS-A- og HADS-D-skala oppnås ved å legge til de individuelle poengsummene for hvert element, med maksimal poengsum på 21.
Tilstedeværelsen eller fraværet av depresjon og angst ble definert, for hver respektive skala, basert på følgende grenseverdier: HADS (angst): 0-8 lik (=) ingen angst; større enn (>) 9 = angst; HADS (depresjon): 0-8 = ingen depresjon; >9 = depresjon.
|
1 uke
|
|
Pleiers livskvalitet
Tidsramme: 1 uke
|
Spørreskjema for livskvalitet for voksne omsorgspersoner (AC-QOL).
Den består av åtte ulike områder (omsorg, omsorgspreferanse, pasientbehandlingsstress, økonomiske problemer, personlig utvikling, verdsetting, omsorgsevne og omsorgsgivertilfredshet).
I skalaevaluering indikerer 0-40 poeng "lav livskvalitet", 41-80 poeng "gjennomsnittlig livskvalitet" og 81-120 poeng indikerer "høy livskvalitet"
|
1 uke
|
|
Pleier helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 uke
|
EQ-5D-5L.
Består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
5D-5L-systemene konverteres til en enkelt indeks-verktøyscore mellom 0 til 1, der en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand.
VAS registrerer deltakerens helse på en 0-100 mm VAS-skala, hvor 0 indikerer "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 indikerer "den beste helsen du kan forestille deg".
Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janelle Yorke, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18_CPCR_15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .