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骨減少症の閉経後女性の骨ミネラル密度に対するラロキシフェンとコレカルシフェロールおよびコレカルシフェロール単独の効果

2024年4月15日 更新者:Yonsei University

骨減少症の閉経後女性の骨ミネラル密度に対するラロキシフェンとコレカルシフェロールおよびコレカルシフェロール単独の効果:1年間の無作為対照試験

骨粗鬆症は、BMD が低い骨折の非常に強力な予測因子ですが、骨粗鬆症による骨折の半分以上は、実際には骨減少症の患者グループで発生しています。 したがって、骨減少症患者においても積極的に骨折リスクを評価し、骨折を予防することが重要です。

ラロキシフェンは、骨吸収を阻害する第 2 世代の SERM 剤であり、閉経後の骨粗鬆症の予防と治療に使用されます。 ラロキシフェンの臨床効果は、大規模な RCT であるラロキシフェン評価の複数の結果 (MORE) 研究で、BMD を増加させ、脂質プロファイルを改善することが既に実証されています。 この研究では、骨減少症の閉経後女性におけるラロキシフェンとコレカルシフェロールの有効性を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

背景 : 骨粗鬆症は、BMD が低い骨折の強力な予測因子ですが、骨粗鬆症による骨折の半分以上は骨減少症で発生します。 したがって、骨粗鬆症の診断後に薬物治療を開始することが重要ですが、骨減少症患者の骨折リスクを積極的に評価して骨折を予防することも重要です。 ラロキシフェンは、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) であり、骨および脂質プロファイルに有益な効果があり、骨粗鬆症を予防する治療法として FDA によって承認されています。 しかし、骨減少症患者におけるラロキシフェンとコレカルシフェロールの有効性に関する研究には証拠がありません。

目的 : この研究は、骨減少症の閉経後の女性におけるラロキシフェンとコレカルシフェロールの有効性を調査することを目的としていました。

方法 : ラロキシフェンとコレカルシフェロールのグループとコレカルシフェロールのグループとの間の骨ミネラル密度の違いを調査する 112 人の患者における前向き、単一施設、無作為化、オープン ラベル、並行、介入研究。 研究参加者は、登録時に R 手順を使用して 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 各参加者は、ラロキシフェンとコレカルシフェロールまたはコレカルシフェロールを 48 週間服用します。 すべての参加者は、ベースラインと 6 か月間隔で、骨代謝マーカー、ルーチンの化学的性質、および脂質プロファイルについてテストされました。 さらに、ベースラインと 48 週で、DXA、脊椎全体の X 線、定量的 CT、生体インピーダンス分析、筋機能テスト (ハンドグリップ テスト、ジャンプ力)、および EQ-5D テスト。

展望 : 骨粗鬆症による骨折の半数以上は、骨減少症患者に発生します。 この研究では、骨密度に対するラロキシフェンとコレカルシフェロールの効果を確認し、筋肉機能と脂質代謝の変化を示します。 これにより、骨減少症の閉経後女性の骨粗鬆症および骨粗鬆症性骨折を予防するための新しいガイドラインとして、早期かつ積極的な治療を提案することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 閉経後の女性(スクリーニング前に48週間以上月経がなく、他の病理学的または生理学的原因がないものとして定義されます. 疑わしい場合は、スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモン(FSH)検査を行うことができます)
  2. 骨減少症 (-2.5 SD< Tスコア≤ -1.0 SD in DXA)

除外基準:

  1. 続発性骨粗鬆症(グルココルチコイドの全身使用、アロマターゼ阻害剤、甲状腺中毒症、副甲状腺機能亢進症など)
  2. ベースラインでのビタミン D 欠乏 (25-OH-vitD <10ng/mL)
  3. 積極的ながん治療
  4. 血管血栓症の病歴
  5. -過去12か月以内のビスフォスフォネート治療
  6. SPCによるラロキシフェンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ラロキシフェンとコレカルシフェロール
ラロキシフェン 60mg + コレカルシフェロール 800 IU
Rabone D ( ラロキシフェン 60mg + コレカルシフェロール 800 IU ) 1 カプセル 1 日 1 回
他の名前:
  • ラボーンD
アクティブコンパレータ:コレカルシフェロール
コレカルシフェロール 800IU
D3経口ベースドロップ、1日1回4滴(800 IU)
他の名前:
  • D3 ベース オーラル ドロップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMD腰椎
時間枠:48週間
ラルキシフェン+コレカルシフェロール vs コレカルシフェロールのベースラインから 48 週間後までの腰椎 BMD の変化
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎骨折
時間枠:48週間
脊椎全体のX線によって評価された形態学的脊椎骨折
48週間
BMD 大腿骨頸部と股関節全体
時間枠:48週間
ベースラインからラルキシフェンとコレカルシフェロールの投与後 48 週間までの大腿骨頸部および股関節全体の BMD の変化とコレカルシフェロールの比較
48週間
骨代謝マーカー
時間枠:24週間、48週間
ベースラインからラルキシフェン+コレカルシフェロール投与後24週間および48週間までのp-CTXおよびP1NPの変化とコレカルシフェロールの比較
24週間、48週間
筋肉の機能
時間枠:24週間、48週間
筋肉機能の変化 (ハンドグリップ、ジャンプ力) ベースラインからラルキシフェンとコレカルシフェロールの投与後 24 週間および 48 週間までとコレカルシフェロールの比較
24週間、48週間
脂質プロファイル
時間枠:24週間、48週間
ベースラインからラルキシフェンとコレカルシフェロールの投与後 24 週間および 48 週間までの脂質プロファイルの変化
24週間、48週間
定量的CT
時間枠:48週間
ベースラインからラルキシフェンとコレカルシフェロールの投与後 48 週間までの定量的 CT の変化とコレカルシフェロールの比較 形態計測的脊椎骨折 全脊椎 X 線で評価 ラキシフェンとコレカルシフェロールの投与後 48 週間までのベースラインとコレカルシフェロールの比較
48週間
生体インピーダンス解析
時間枠:24週間、48週間
ベースラインからラルキシフェンとコレカルシフェロールの投与後 24 週間および 48 週間までの生体インピーダンス分析の変化とコレカルシフェロールの比較
24週間、48週間
EQ-5Dテスト
時間枠:24週間、48週間
ベースラインからラルキシフェンとコレカルシフェロールの投与後 24 週間および 48 週間までの EQ-5D テストの変化とコレカルシフェロールの比較
24週間、48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yumie Rhee、Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (実際)

2022年7月14日

研究の完了 (実際)

2022年7月14日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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