Účinek raloxifenu plus cholekalciferol a samotný cholekalciferol na hustotu kostních minerálů u postmenopauzálních žen s osteopenií
Účinek raloxifenu plus cholekalciferol a samotný cholekalciferol na hustotu kostních minerálů u postmenopauzálních žen s osteopenií: 1letá randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoporóza je velmi silným prediktorem zlomenin s nízkou BMD, ale více než polovina osteoporotických zlomenin se ve skutečnosti vyskytuje ve skupině pacientů s osteopenií. Proto je důležité předcházet zlomeninám aktivním hodnocením rizika zlomenin i u pacientů s osteopenií.
Raloxifen je látka SERM druhé generace, která inhibuje kostní resorpci a používá se k prevenci a léčbě postmenopauzální osteoporózy. Klinický účinek raloxifenu byl již prokázán ve studii Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE), rozsáhlé RCT, ke zvýšení BMD a zlepšení lipidového profilu. V této studii jsme se zaměřili na hodnocení účinnosti raloxifenu a cholekalciferolu u postmenopauzálních žen s osteopenií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Osteoporóza je silným prediktorem zlomenin s nízkou BMD, ale více než polovina osteoporotických zlomenin se vyskytuje při osteopenii. Proto je důležité po stanovení diagnózy osteoporózy zahájit medikamentózní léčbu, ale také je důležité zlomeninám předcházet aktivním vyhodnocováním rizika zlomenin u pacientů s osteopenií. Raloxifen je selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM), který má příznivé účinky na profil kostí a lipidů a byl schválen FDA jako léčba k prevenci osteoporózy. Studie o účinnosti raloxifenu a cholekalciferolu u pacientů s osteopenií však postrádají důkazy.
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost raloxifenu a cholekalciferolu u postmenopauzálních žen s osteopenií.
Metody: Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, opne label, paralelní intervenční studie u 112 pacientek zkoumající rozdíl v kostní minerální denzitě mezi skupinou raloxifen plus cholekalciferol a skupinou cholekalciferolu. Účastníci studie jsou při zápisu náhodně rozděleni pomocí R procedury v poměru 1:1. Každý účastník užívá raloxifen plus cholekalciferol nebo cholekalciferol po dobu 48 týdnů. Všichni účastníci byli testováni na markery kostního obratu, rutinní chemii a lipidový profil ve výchozím stavu a v 6měsíčních intervalech. Kromě toho na začátku a ve 48. týdnu DXA, rentgen celé páteře, kvantitativní CT, bioimpedanční analýza, test svalových funkcí (test na rukojeti, skoková síla) a test EQ-5D.
Perspektivy: Více než polovina osteoporotických zlomenin se vyskytuje u pacientů s osteopenií. Tato studie potvrdí účinek raloxifenu a cholekalciferolu na hustotu kostí a ukáže změny ve svalové funkci a metabolismu lipidů. Díky tomu může být včasná a aktivní léčba navržena jako nová směrnice pro prevenci osteoporózy a osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen s osteopenií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu delší než 48 týdnů před screeningem a žádné jiné patologické nebo fyziologické příčiny. V případě pochybností lze při screeningu provést test sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
- Osteopenie (-2,5 SD< T-skóre≤ -1,0 SD v DXA)
Kritéria vyloučení:
- Sekundární osteoporóza (systémové užívání glukokortikoidů, inhibitor aromatázy, tyreotoxikóza, hyperparatyreóza atd.)
- Nedostatek vitaminu D na začátku (25-OH-vitD <10 ng/ml)
- Aktivní léčba rakoviny
- Anamnéza cévní trombózy
- Léčba bisfosfonáty během posledních 12 měsíců
- Kontraindikace pro raloxifen podle SPC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Raloxifen plus cholekalciferol
Raloxifen 60 mg + Cholekalciferol 800 IU
|
Rabone D (Raloxifen 60 mg + Cholekalciferol 800 IU) 1 tobolka jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cholekalciferol
Cholekalciferol 800 IU
|
D3 kapka perorální báze, 4 kapky jednou denně (800 IU)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMD bederní páteře
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna BMD bederní páteře z výchozí hodnoty na 48 týdnů po podání přípravku Ralxifene plus cholekalciferol vs. cholekalciferol
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomenina obratle
Časové okno: 48 týdnů
|
Morfometrické zlomeniny obratlů Posouzeny rentgenem celé páteře
|
48 týdnů
|
|
BMD krček stehenní kosti a celková kyčle
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna BMD krčku stehenní kosti a celkové kyčle z výchozí hodnoty na 48 týdnů po podání přípravku Ralxifene plus cholekalciferol oproti cholekalciferolu
|
48 týdnů
|
|
Značka obratu kostí
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změny v p-CTX a P1NP od výchozích hodnot do 24 a 48 týdnů po podání Ralxifenu plus cholekalciferolu vs cholekalciferol
|
24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Funkce svalů
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změny ve svalové funkci (rukojeť, síla skoku) Od základní hodnoty do 24 a 48 týdnů po podání Ralxifenu plus cholekalciferolu vs. cholekalciferolu
|
24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změny v lipidovém profilu Od výchozího stavu do 24 a 48 týdnů po podání přípravku Ralxifene plus cholekalciferol
|
24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Kvantitativní CT
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna kvantitativního CT z výchozí hodnoty na 48 týdnů po Ralxifene plus cholekalciferol vs. cholekalciferol Morfometrické zlomeniny obratlů hodnocené pomocí rentgenu celé páteře Základní linie na 48 týdnů po Ralxifene plus cholekalciferol vs cholekalciferol
|
48 týdnů
|
|
Bioimpedanční analýza
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změny v bioimpedanční analýze Od výchozího stavu do 24 a 48 týdnů po podání Ralxifenu plus cholekalciferolu vs. cholekalciferolu
|
24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Test EQ-5D
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změny v testu EQ-5D Od výchozího stavu do 24 a 48 týdnů po Ralxifene plus cholekalciferol vs. cholekalciferol
|
24 týdnů, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Mikroživiny
- Antagonisté hormonů
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Raloxifen hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-0977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .