Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van raloxifeen plus cholecalciferol en alleen cholecalciferol op de botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie

15 april 2024 bijgewerkt door: Yonsei University

Effect van raloxifeen plus cholecalciferol en alleen cholecalciferol op de botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie: een 1-jarige gerandomiseerde gecontroleerde studie

Osteoporose is een zeer sterke voorspeller van fracturen met een lage BMD, maar meer dan de helft van de osteoporotische fracturen komt daadwerkelijk voor in de osteopenische patiëntengroep. Daarom is het belangrijk om fracturen te voorkomen door het fractuurrisico actief te evalueren, zelfs bij patiënten met osteopenie.

Raloxifeen is een SERM-middel van de tweede generatie dat botresorptie remt en wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van postmenopauzale osteoporose. Het klinische effect van raloxifene is al aangetoond in de Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) studie, een grootschalige RCT, om de BMD te verhogen en het lipidenprofiel te verbeteren. In deze studie wilden we de werkzaamheid van Raloxifene plus cholecalciferol evalueren bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrondgeluid: Osteoporose is een krachtige voorspeller van fracturen met een lage BMD, maar meer dan de helft van de osteoporotische fracturen treedt op bij osteopenie. Daarom is het belangrijk om een ​​medicamenteuze behandeling te starten na de diagnose van osteoporose, maar het is ook belangrijk om fracturen te voorkomen door het risico op fracturen actief te evalueren bij patiënten met osteopenie. Raloxifeen is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) die gunstige effecten heeft op het bot- en lipidenprofiel en is door de FDA goedgekeurd als een behandeling om osteoporose te voorkomen. Onderzoeken naar de werkzaamheid van Raloxifeen plus cholecalciferol bij patiënten met osteopenie ontbreken echter bewijs.

Doel: Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van raloxifeen plus cholecalciferol bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie.

Methoden: Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, opne-label, parallelle, interventiestudie bij 112 patiënten waarin het verschil in botmineraaldichtheid tussen de groep met raloxifeen plus cholecalciferol en de groep met cholecalciferol wordt onderzocht. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van de R-procedure in een verhouding van 1:1 bij inschrijving. Elke deelnemer neemt gedurende 48 weken raloxifeen plus cholecalciferol of cholecalciferol. Alle deelnemers werden getest op markers voor botomzetting, routinematige chemie en lipidenprofiel bij baseline en tussenpozen van 6 maanden. Daarnaast, bij baseline en 48 weken, DXA, röntgenfoto van de hele wervelkolom, kwantitatieve CT, bio-impedantieanalyse, spierfunctietest (handgreeptest, springkracht) en EQ-5D-test.

Perspectieven: Meer dan de helft van de osteoporotische fracturen komt voor bij patiënten met osteopenie. Deze studie zal het effect van Raloxifeen plus cholecalciferol op de botdichtheid bevestigen en veranderingen in de spierfunctie en het vetmetabolisme aantonen. Hierdoor kan een vroege en actieve behandeling worden voorgesteld als een nieuwe richtlijn voor het voorkomen van osteoporose en osteoporotische fracturen bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende meer dan 48 weken voorafgaand aan de screening en geen andere pathologische of fysiologische oorzaken. Bij twijfel kan bij de screening een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-test worden uitgevoerd)
  2. Osteopenie (-2,5 SD< T-score≤ -1,0 SD in DXA)

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire osteoporose (systemisch gebruik van glucocorticoïden, aromataseremmer, thyreotoxicose, hyperparathyreoïdie, enz.)
  2. Vitamine D-tekort bij baseline (25-OH-vitD <10ng/mL)
  3. Actieve behandeling van kanker
  4. Geschiedenis van vasculaire trombose
  5. Bisfosfonaatbehandeling in de afgelopen 12 maanden
  6. Contra-indicatie voor Raloxifeen volgens de SPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Raloxifen plus cholecalciferol
Raloxifen 60 mg + cholecalciferol 800 IE
Geneesmiddel: Raloxifeen plus cholecalciferol
Rabone D (Raloxifeen 60 mg + Cholecalciferol 800 IE) 1 capsule eenmaal daags
Andere namen:
  • Rabone D
Actieve vergelijker: Cholecalciferol
Cholecalciferol 800 IE
Geneesmiddel: Cholecalciferol
D3 orale basisdruppel, eenmaal daags 4 druppels (800 IE)
Andere namen:
  • D3 base orale druppel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMD lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in BMD van de lumbale wervelkolom vanaf baseline tot 48 weken na Ralxifeen plus cholecalciferol versus cholecalciferol
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervelfractuur
Tijdsspanne: 48 weken
Morfometrische wervelfracturen beoordeeld door middel van röntgenfoto's van de gehele wervelkolom
48 weken
BMD femurhals en totale heup
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in femurhals en totale heup BMD vanaf baseline tot 48 weken na Ralxifeen plus cholecalciferol versus cholecalciferol
48 weken
Marker voor botombouw
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
Veranderingen in p-CTX en P1NP vanaf baseline tot 24 en 48 weken na Ralxifeen plus cholecalciferol versus cholecalciferol
24 weken, 48 weken
Spierfunctie
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
Veranderingen in spierfunctie (handgreep, springkracht) Vanaf baseline tot 24 en 48 weken na Ralxifeen plus cholecalciferol versus cholecalciferol
24 weken, 48 weken
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
Veranderingen in het lipidenprofiel Vanaf baseline tot 24 en 48 weken na Ralxifeen plus cholecalciferol
24 weken, 48 weken
Kwantitatieve CT
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in kwantitatieve CT vanaf baseline tot 48 weken na Ralxifeen plus cholecalciferol versus cholecalciferol Morfometrische wervelfracturen Beoordeeld door röntgenfoto van de gehele wervelkolom Basislijn tot 48 weken na Ralxifeen plus cholecalciferol versus cholecalciferol
48 weken
Bio-impedantie analyse
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
Veranderingen in bio-impedantieanalyse Vanaf baseline tot 24 en 48 weken na Ralxifeen plus cholecalciferol versus cholecalciferol
24 weken, 48 weken
EQ-5D-test
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
Veranderingen in de EQ-5D-test vanaf baseline tot 24 en 48 weken na Ralxifeen plus cholecalciferol versus cholecalciferol
24 weken, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2020-0977

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren