Wpływ raloksyfenu plus cholekalcyferolu i samego cholekalcyferolu na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie z osteopenią
Wpływ raloksyfenu plus cholekalcyferolu i samego cholekalcyferolu na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie z osteopenią: roczne randomizowane badanie kontrolowane
Osteoporoza jest bardzo silnym predyktorem złamań z niską BMD, ale ponad połowa złamań osteoporotycznych faktycznie występuje w grupie pacjentów z osteopenią. Dlatego ważne jest, aby zapobiegać złamaniom poprzez aktywną ocenę ryzyka złamania nawet u pacjentów z osteopenią.
Raloksyfen jest lekiem SERM drugiej generacji, który hamuje resorpcję kości i jest stosowany w profilaktyce i leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej. Efekt kliniczny raloksyfenu został już wykazany w badaniu Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE), zakrojonym na dużą skalę RCT, w celu zwiększenia BMD i poprawy profilu lipidowego. W tym badaniu naszym celem była ocena skuteczności raloksyfenu i cholekalcyferolu u kobiet po menopauzie z osteopenią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Osteoporoza jest silnym predyktorem złamań z niską BMD, ale ponad połowa złamań osteoporotycznych występuje w osteopenii. Dlatego tak ważne jest rozpoczęcie farmakoterapii po rozpoznaniu osteoporozy, ale także zapobieganie złamaniom poprzez aktywną ocenę ryzyka złamań u pacjentów z osteopenią. Raloksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), który ma korzystny wpływ na kości i profil lipidowy i został zatwierdzony przez FDA jako lek zapobiegający osteoporozie. Brakuje jednak dowodów w badaniach dotyczących skuteczności raloksyfenu i cholekalcyferolu u pacjentów z osteopenią.
Cel : Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności raloksyfenu i cholekalcyferolu u kobiet po menopauzie z osteopenią.
Metody: Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie interwencyjne u 112 pacjentów badające różnicę w gęstości mineralnej kości między grupą raloksyfenu plus cholekalcyferol a grupą cholekalcyferolu. Uczestnicy badania są przydzielani losowo przy użyciu procedury R w stosunku 1: 1 podczas rejestracji. Każdy uczestnik przyjmuje raloksyfen z cholekalcyferolem lub cholekalcyferolem przez 48 tygodni. Wszyscy uczestnicy byli badani pod kątem markerów obrotu kostnego, rutynowej chemii i profilu lipidowego na początku badania iw odstępach 6-miesięcznych. Ponadto, na początku badania i po 48 tygodniach wykonano DXA, prześwietlenie całego kręgosłupa, ilościową tomografię komputerową, analizę bioimpedancji, test funkcji mięśni (test chwytu, siła skoku) oraz test EQ-5D.
Perspektywy : Ponad połowa złamań osteoporotycznych występuje u pacjentów z osteopenią. Badanie to potwierdzi wpływ raloksyfenu i cholekalcyferolu na gęstość kości i wykaże zmiany w funkcjonowaniu mięśni i metabolizmie lipidów. Dzięki temu można zasugerować wczesne i aktywne leczenie jako nowe wytyczne w zapobieganiu osteoporozie i złamaniom osteoporotycznym u kobiet po menopauzie z osteopenią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez ponad 48 tygodni przed badaniem przesiewowym i brak innych patologicznych lub fizjologicznych przyczyn. W razie wątpliwości podczas badania przesiewowego można wykonać badanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy)
- Osteopenia (-2,5 SD < T-score ≤ -1,0 SD w DXA)
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna osteoporoza (ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów, inhibitor aromatazy, tyreotoksykoza, niedoczynność przytarczyc itp.)
- Niedobór witaminy D na początku badania (25-OH-vitD <10 ng/ml)
- Aktywne leczenie raka
- Historia zakrzepicy naczyniowej
- Leczenie bisfosfonianami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przeciwwskazania do stosowania raloksyfenu zgodnie z ChPL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Raloksyfen i cholekalcyferol
Raloksyfen 60 mg + cholekalcyferol 800 j.m
|
Rabone D ( raloksyfen 60 mg + cholekalcyferol 800 j.m . ) 1 kapsułka raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cholekalcyferol
Cholekalcyferol 800 j.m
|
D3 doustna kropla bazowa, 4 krople raz dziennie (800 j.m.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kręgosłup lędźwiowy BMD
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej do 48 tygodni po zastosowaniu ralksyfenu i cholekalcyferolu w porównaniu z cholekalcyferolem
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złamanie kręgów
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Morfometryczne złamania kręgów oceniane na podstawie prześwietlenia całego kręgosłupa
|
48 tygodni
|
|
BMD szyjki kości udowej i całego biodra
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana BMD szyjki kości udowej i całkowitego stawu biodrowego w porównaniu z wartością wyjściową do 48 tygodni po zastosowaniu ralxifenu w skojarzeniu z cholekalcyferolem w porównaniu z cholekalcyferolem
|
48 tygodni
|
|
Znacznik obrotu kostnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Zmiany w p-CTX i P1NP Od wartości początkowej do 24 i 48 tygodni po Ralxifene z cholekalcyferolem w porównaniu z cholekalcyferolem
|
24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Zmiany w funkcjonowaniu mięśni (chwyt dłoni, siła skoku) Od stanu wyjściowego do 24 i 48 tygodni po zastosowaniu ralxifenu z cholekalcyferolem w porównaniu z cholekalcyferolem
|
24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Zmiany w profilu lipidowym Od wartości początkowej do 24 i 48 tygodni po zastosowaniu ralxifenu w skojarzeniu z cholekalcyferolem
|
24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Ilościowa tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana ilościowej tomografii komputerowej od wartości wyjściowej do 48 tygodni po zastosowaniu ralxifenu w skojarzeniu z cholekalcyferolem w porównaniu z cholekalcyferolem Morfometryczne złamania kręgów oceniane na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego całego kręgosłupa Wartość wyjściowa do 48 tygodni po zastosowaniu ralxifenu w skojarzeniu z cholekalcyferolem w porównaniu z cholekalcyferolem
|
48 tygodni
|
|
Analiza bioimpedancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Zmiany w analizie bioimpedancji Od wartości początkowej do 24 i 48 tygodni po podaniu Ralxifenu z cholekalcyferolem w porównaniu z cholekalcyferolem
|
24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Test EQ-5D
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Zmiany w teście EQ-5D Od wartości początkowej do 24 i 48 tygodni po Ralxifene z cholekalcyferolem vs cholekalcyferol
|
24 tygodnie, 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Mikroelementy
- Antagoniści hormonów
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Chlorowodorek raloksyfenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-0977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .