- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05386784
Effekt av raloxifen plus kolekalciferol och kolekalciferol enbart på benmineraldensiteten hos postmenopausala kvinnor med osteopeni
Effekt av enbart Raloxifene Plus Cholecalciferol och Cholecalciferol på benmineraldensiteten hos postmenopausala kvinnor med osteopeni: en 1-årig randomiserad kontrollerad studie
Osteoporos är en mycket stark prediktor för frakturer med låg BMD, men mer än hälften av osteoporosfrakturer uppstår faktiskt i den osteopeniska patientgruppen. Därför är det viktigt att förebygga frakturer genom att aktivt utvärdera frakturrisken även hos patienter med osteopeni.
Raloxifen är ett andra generationens SERM-medel som hämmar benresorption och används för att förebygga och behandla postmenopausal osteoporos. Den kliniska effekten av raloxifen har redan visats i studien Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE), en storskalig RCT, för att öka BMD och förbättra lipidprofilen. I denna studie syftade vi till att utvärdera effekten av Raloxifen plus kolekalciferol hos postmenopausala kvinnor med osteopeni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Osteoporos är en kraftfull prediktor för frakturer med låg BMD, men mer än hälften av osteoporosfrakturer uppstår vid osteopeni. Därför är det viktigt att påbörja läkemedelsbehandling efter diagnosen osteoporos, men det är också viktigt att förebygga frakturer genom att aktivt utvärdera risken för frakturer hos patienter med osteopeni. Raloxifen är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) som har gynnsamma effekter på ben- och lipidprofilen och som har godkänts av FDA som en behandling för att förhindra osteoporos. Studier om effekten av Raloxifen plus kolekalciferol hos osteopenipatienter saknar dock bevis.
Syfte: Denna studie syftade till att undersöka effekten av raloxifen plus kolekalciferol hos postmenopausala kvinnor med osteopeni.
Metoder: En prospektiv, singelcenter, randomiserad, opne-märkt, parallell, interventionsstudie på 112 patienter som undersökte skillnaden i bentäthet mellan raloxifen plus kolekalciferolgruppen och kolekalciferolgruppen. Studiedeltagare tilldelas slumpmässigt med R-proceduren i förhållandet 1:1 vid inskrivningen. Varje deltagare tar raloxifen plus kolekalciferol eller kolekalciferol i 48 veckor. Alla deltagare testades för benomsättningsmarkörer, rutinkemi och lipidprofil vid baslinje- och 6-månadersintervall. Dessutom, vid baslinjen och 48 veckor, DXA, röntgen av hela ryggraden, kvantitativ CT, bioimpedansanalys, muskelfunktionstest (handgreppstest, hoppkraft) och EQ-5D-test.
Perspektiv : Mer än hälften av osteoporotiska frakturer inträffar hos patienter med osteopeni. Denna studie kommer att bekräfta effekten av Raloxifene plus kolekalciferol på bentätheten och visa förändringar i muskelfunktion och lipidmetabolism. Genom detta kan tidig och aktiv behandling föreslås som en ny riktlinje för att förebygga osteoporos och osteoporosfrakturer hos postmenopausala kvinnor med osteopeni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (definieras som ingen menstruation i mer än 48 veckor före screening och inga andra patologiska eller fysiologiska orsaker. Om du är osäker kan ett serumfollikelstimulerande hormon (FSH) test utföras vid screening)
- Osteopeni (-2,5 SD< T-poäng≤ -1,0 SD i DXA)
Exklusions kriterier:
- Sekundär osteoporos (systemisk glukokortikoidanvändning, aromatashämmare, tyreotoxikos, hypeparatyreos, etc)
- D-vitaminbrist vid baslinjen (25-OH-vitD <10ng/ml)
- Aktiv cancerbehandling
- Historik om vaskulär trombos
- Bisfosfonatbehandling inom de senaste 12 månaderna
- Kontraindikation för Raloxifen enligt produktresumén
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Raloxifen plus kolekalciferol
Raloxifen 60mg + Kolekalciferol 800 IE
|
Rabone D (raloxifen 60 mg + kolekalciferol 800 IE) 1 kapsel en gång dagligen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kolekalciferol
Kolekalciferol 800 IE
|
D3 oral basdroppe, 4 droppar en gång dagligen (800 IE)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMD ländrygg
Tidsram: 48 veckor
|
Förändring i ländryggens BMD från baslinjen till 48 veckor efter Ralxifene plus kolekalciferol vs kolekalciferol
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kotfraktur
Tidsram: 48 veckor
|
Morfometriska kotfrakturer Bedöms med röntgen av hela ryggraden
|
48 veckor
|
BMD lårbenshals och total höft
Tidsram: 48 veckor
|
Förändring i lårbenshalsen och total BMD i höften från baslinjen till 48 veckor efter Ralxifene plus cholecalciferol vs cholecalciferol
|
48 veckor
|
Benomsättningsmarkör
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
|
Förändringar i p-CTX och P1NP från baslinje till 24 och 48 veckor efter Ralxifene plus kolekalciferol kontra kolekalciferol
|
24 veckor, 48 veckor
|
Muskelfunktion
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
|
Förändringar i muskelfunktion (handgrepp, hoppkraft) från baslinjen till 24 och 48 veckor efter Ralxifene plus kolekalciferol vs kolekalciferol
|
24 veckor, 48 veckor
|
Lipidprofil
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
|
Förändringar i lipidprofilen från baslinjen till 24 och 48 veckor efter Ralxifene plus kolekalciferol
|
24 veckor, 48 veckor
|
Kvantitativ CT
Tidsram: 48 veckor
|
Förändring i kvantitativ CT från baslinje till 48 veckor efter Ralxifene plus kolekalciferol vs kolekalciferol Morfometriska kotfrakturer bedömd med röntgen av hela ryggraden Baseline till 48 veckor efter Ralxifene plus kolekalciferol vs kolekalciferol
|
48 veckor
|
Bioimpedansanalys
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
|
Förändringar i bioimpedansanalys från baslinje till 24 och 48 veckor efter Ralxifene plus cholecalciferol vs cholecalciferol
|
24 veckor, 48 veckor
|
EQ-5D test
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
|
Förändringar i EQ-5D-testet från baslinje till 24 och 48 veckor efter Ralxifene plus cholecalciferol vs cholecalciferol
|
24 veckor, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Mikronäringsämnen
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Raloxifenhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-0977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Raloxifen plus kolekalciferol
-
Taichung Veterans General HospitalOkänd
-
Saiful Anwar HospitalAvslutad
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadKognitiv funktionKorea, Republiken av
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research ServicesAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezRekryteringD-vitaminbrist | Cystisk fibros | Cystisk fibros Lungexacerbation | Cystisk fibros hos barn | Bendensitet, låg | Inflammation KroniskMexiko
-
National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of ThessalyGreek Ministry of Development; General Hospital of Trikala, Dept of Internal... och andra samarbetspartnersAvslutadHyperkolesterolemiGrekland