Влияние комбинации ралоксифена с холекальциферолом и холекальциферола в отдельности на минеральную плотность костной ткани у женщин в постменопаузе с остеопенией
Влияние комбинации ралоксифена с холекальциферолом и холекальциферола в отдельности на минеральную плотность костной ткани у женщин в постменопаузе с остеопенией: рандомизированное контролируемое исследование длительностью 1 год
Остеопороз является очень сильным предиктором переломов с низкой МПК, но более половины остеопоротических переломов на самом деле происходит в группе пациентов с остеопенией. Поэтому важно предотвращать переломы путем активной оценки риска переломов даже у пациентов с остеопенией.
Ралоксифен является агентом SERM второго поколения, который ингибирует резорбцию кости и используется для профилактики и лечения постменопаузального остеопороза. Клинический эффект ралоксифена уже был продемонстрирован в исследовании Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE), крупномасштабном РКИ, для увеличения МПК и улучшения профиля липидов. В этом исследовании мы стремились оценить эффективность комбинации ралоксифена и холекальциферола у женщин в постменопаузе с остеопенией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Остеопороз является мощным предиктором переломов с низкой МПК, но более половины остеопоротических переломов происходит при остеопении. Поэтому важно начинать медикаментозное лечение после диагностики остеопороза, но также важно предотвращать переломы, активно оценивая риск переломов у пациентов с остеопенией. Ралоксифен является селективным модулятором рецепторов эстрогена (SERM), который благотворно влияет на состояние костей и липидный профиль и был одобрен FDA в качестве средства для профилактики остеопороза. Тем не менее, исследования эффективности комбинации ралоксифена и холекальциферола у пациентов с остеопенией недостаточны.
Цель: это исследование было направлено на изучение эффективности комбинации ралоксифена и холекальциферола у женщин в постменопаузе с остеопенией.
Методы: проспективное, одноцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное интервенционное исследование с участием 112 пациентов, изучающих разницу в минеральной плотности костей между группой, получавшей ралоксифен плюс холекальциферол, и группой, получавшей холекальциферол. Участники исследования распределяются случайным образом с использованием R-процедуры в соотношении 1:1 при регистрации. Каждый участник принимает ралоксифен плюс холекальциферол или холекальциферол в течение 48 недель. Все участники были проверены на маркеры метаболизма костной ткани, рутинную биохимию и профиль липидов в начале и через 6-месячные интервалы. Кроме того, на исходном уровне и через 48 недель проводили DXA, рентгенографию всего позвоночника, количественную КТ, анализ биоимпеданса, тест мышечной функции (тест на хват кистью, силу прыжка) и тест EQ-5D.
Перспективы: Более половины остеопоротических переломов приходится на пациентов с остеопенией. Это исследование подтвердит влияние комбинации ралоксифена и холекальциферола на плотность костной ткани и продемонстрирует изменения в мышечной функции и метаболизме липидов. Таким образом, раннее и активное лечение может быть предложено в качестве нового руководства по профилактике остеопороза и остеопоротических переломов у женщин в постменопаузе с остеопенией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение более 48 недель до скрининга и отсутствие других патологических или физиологических причин. Если есть сомнения, при скрининге может быть проведен анализ сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
- Остеопения (-2,5 SD < T-score≤ -1,0 SD в DXA)
Критерий исключения:
- Вторичный остеопороз (системное применение глюкокортикоидов, ингибиторов ароматазы, тиреотоксикоз, гиперпаратиреоз и др.)
- Дефицит витамина D на исходном уровне (25-OH-vitD <10 нг/мл)
- Активное лечение рака
- История тромбоза сосудов
- Лечение бисфосфонатами в течение последних 12 мес.
- Противопоказания для ралоксифена согласно SPC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ралоксифен плюс холекальциферол
Ралоксифен 60мг + Холекальциферол 800 МЕ
|
Rabone D (ралоксифен 60 мг + холекальциферол 800 МЕ) 1 капсула один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Холекальциферол
Холекальциферол 800 МЕ
|
Пероральная базовая капля D3, 4 капли один раз в день (800 МЕ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БМД поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 48 недель после приема ралксифена плюс холекальциферол по сравнению с холекальциферолом
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перелом позвонка
Временное ограничение: 48 недель
|
Морфометрические переломы позвонков, оцениваемые с помощью рентгенографии всего позвоночника
|
48 недель
|
|
МПК шейки бедренной кости и всего бедра
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение МПК шейки бедренной кости и общей МПК бедра от исходного уровня до 48 недель после применения ралксифена в сочетании с холекальциферолом по сравнению с холекальциферолом
|
48 недель
|
|
Маркер костного обмена
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
|
Изменения p-CTX и P1NP от исходного уровня до 24 и 48 недель после приема ралксифена в сочетании с холекальциферолом по сравнению с холекальциферолом
|
24 недели, 48 недель
|
|
Функция мышц
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
|
Изменения в мышечной функции (хватка рук, сила прыжка) от исходного уровня до 24 и 48 недель после приема ралксифена в сочетании с холекальциферолом по сравнению с холекальциферолом
|
24 недели, 48 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
|
Изменения липидного профиля от исходного уровня до 24 и 48 недель после приема ралксифена и холекальциферола
|
24 недели, 48 недель
|
|
Количественная КТ
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение количественной КТ от исходного уровня до 48 недель после приема ралксифена в сочетании с холекальциферолом по сравнению с холекальциферолом. Морфометрические переломы позвонков, оцененные с помощью рентгенографии всего позвоночника. Исходный уровень до 48 недель после приема ралксифена в сочетании с холекальциферолом по сравнению с холекальциферолом.
|
48 недель
|
|
Биоимпедансный анализ
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
|
Изменения биоимпедансного анализа от исходного уровня до 24 и 48 недель после применения ралксифена в сочетании с холекальциферолом по сравнению с холекальциферолом
|
24 недели, 48 недель
|
|
Тест EQ-5D
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
|
Изменения теста EQ-5D от исходного уровня до 24 и 48 недель после приема ралксифена в сочетании с холекальциферолом по сравнению с холекальциферолом
|
24 недели, 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Ралоксифена гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2020-0977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .