Raloxifene Plus -kolekalsiferolin ja yksinään kolekalsiferolin vaikutus luun mineraalitiheyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia
Raloxifene Plus -kolekalsiferolin ja yksinään kolekalsiferolin vaikutus luun mineraalitiheyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia: 1 vuoden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Osteoporoosi ennustaa erittäin vahvasti murtumia, joilla on alhainen luun mineraalitiheys, mutta yli puolet osteoporoosin aiheuttamista murtumista tapahtuu todella osteopeniapotilasryhmässä. Siksi on tärkeää ehkäistä murtumia arvioimalla aktiivisesti murtumariskiä myös osteopeniapotilailla.
Raloksifeeni on toisen sukupolven SERM-aine, joka estää luun resorptiota ja jota käytetään postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon. Raloksifeenin kliininen vaikutus on jo osoitettu Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) -tutkimuksessa, laajamittaisessa RCT-tutkimuksessa, lisäävän luun mineraalitiheyttä ja parantavan lipidiprofiilia. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan raloksifeenin ja kolekalsiferolin tehoa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Osteoporoosi on voimakas ennustaja murtumille, joilla on alhainen luun mineraalitiheys, mutta yli puolet osteoporoosin aiheuttamista murtumista tapahtuu osteopeniassa. Siksi on tärkeää aloittaa lääkehoito osteoporoosin diagnoosin jälkeen, mutta myös murtumien ehkäisy on tärkeää arvioimalla aktiivisesti osteopeniapotilaiden murtumariskiä. Raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), jolla on suotuisia vaikutuksia luu- ja lipidiprofiiliin, ja FDA on hyväksynyt sen osteoporoosin ehkäisyyn. Raloksifeenin ja kolekalsiferolin tehosta osteopeniapotilailla ei kuitenkaan ole näyttöä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia raloksifeenin ja kolekalsiferolin tehoa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia.
Menetelmät: Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa 112 potilasta tutki luun mineraalitiheyden eroa raloksifeenin ja kolekalsiferoliryhmän ja kolekalsiferoliryhmän välillä. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti R-menettelyä käyttäen suhteessa 1:1 ilmoittautumisen yhteydessä. Jokainen osallistuja saa raloksifeenia sekä kolekalsiferolia tai kolekalsiferolia 48 viikon ajan. Kaikilta osallistujilta testattiin luun vaihtumismarkkereita, rutiinikemiaa ja lipidiprofiilia lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein. Lisäksi lähtötilanteessa ja 48 viikon kohdalla DXA, koko selkärangan röntgenkuvaus, kvantitatiivinen CT, bioimpedanssianalyysi, lihasten toimintatesti (kädensijatesti, hyppyvoima) ja EQ-5D-testi.
Näkökulmat: Yli puolet osteoporoottisista murtumista tapahtuu potilailla, joilla on osteopenia. Tämä tutkimus vahvistaa raloksifeenin ja kolekalsiferolin vaikutuksen luun tiheyteen ja osoittaa muutoksia lihastoiminnassa ja rasva-aineenvaihdunnassa. Tätä kautta varhaista ja aktiivista hoitoa voidaan ehdottaa uudeksi ohjeeksi osteoporoosin ja osteoporoottisten murtumien ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla (määriteltynä kuukautisten puuttuminen yli 48 viikkoon ennen seulontaa eikä muita patologisia tai fysiologisia syitä). Jos olet epävarma, seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testi voidaan tehdä seulonnassa)
- Osteopenia (-2,5 SD< T-pisteet ≤ -1,0 SD DXA:ssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen osteoporoosi (systeeminen glukokortikoidien käyttö, aromataasi-inhibiittori, tyrotoksikoosi, kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
- D-vitamiinin puutos lähtötilanteessa (25-OH-vitD <10ng/ml)
- Aktiivinen syövän hoito
- Verisuonitukoksen historia
- Bisfosfonaattihoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raloksifeenin vasta-aihe valmisteyhteenvedon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Raloksifeeni plus kolekalsiferoli
Raloksifeeni 60 mg + kolekalsiferoli 800 IU
|
Rabone D ( raloksifeeni 60 mg + kolekalsiferoli 800 IU ) 1 kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kolekalsiferoli
Kolekalsiferoli 800 IU
|
D3 oraalinen perustippa, 4 tippaa kerran päivässä (800 IU)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD lannerangan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 48 viikkoon ralksifeeni- ja kolekalsiferolihoidon jälkeen vs. kolekalsiferoli
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan murtuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Morfometriset nikamamurtumat Koko selkärangan röntgenkuvauksella arvioituina
|
48 viikkoa
|
|
BMD reisiluun kaula ja koko lonkka
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos reisiluun kaulan ja lonkan kokonaisluun BMD:ssä lähtötasosta 48 viikkoon ralksifeeni- ja kolekalsiferolihoidon jälkeen vs. kolekalsiferoli
|
48 viikkoa
|
|
Luun vaihtuvuuden merkki
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Muutokset p-CTX:ssä ja P1NP:ssä lähtötasosta 24 ja 48 viikkoon ralksifeenin ja kolekalsiferolin hoidon jälkeen vs. kolekalsiferoli
|
24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Muutokset lihasten toiminnassa (kädensija, hyppyvoima) lähtötasosta 24 ja 48 viikkoon ralksifeeni plus kolekalsiferoli vs kolekalsiferoli
|
24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Muutokset lipidiprofiilissa lähtötilanteesta 24 ja 48 viikkoon Ralxifene plus kolekalsiferoli -hoidon jälkeen
|
24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Kvantitatiivinen TT
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kvantitatiivisen TT:n muutos lähtötasosta 48 viikkoon Ralxifene plus kolekalsiferoli vs kolekalsiferoli Morfometriset nikamamurtumat Koko selkärangan röntgenkuvauksella arvioitu lähtötilanne 48 viikkoon Ralxifene plus kolekalsiferoli vs kolekalsiferoli
|
48 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Muutokset bioimpedanssianalyysissä lähtötasosta 24 ja 48 viikkoon ralksifeeni plus kolekalsiferoli vs kolekalsiferoli hoidon jälkeen
|
24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
EQ-5D testi
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Muutokset EQ-5D-testissä lähtötasosta 24 ja 48 viikkoon Ralxifene plus kolekalsiferoli vs kolekalsiferoli
|
24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Raloksifeenihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-0977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .