Effet du raloxifène plus cholécalciférol et du cholécalciférol seul sur la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie
Effet du raloxifène plus cholécalciférol et du cholécalciférol seul sur la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie : un essai contrôlé randomisé d'un an
L'ostéoporose est un prédicteur très puissant des fractures avec une faible DMO, mais plus de la moitié des fractures ostéoporotiques surviennent en fait dans le groupe de patients ostéopéniques. Par conséquent, il est important de prévenir les fractures en évaluant activement le risque de fracture même chez les patients souffrant d'ostéopénie.
Le raloxifène est un agent SERM de deuxième génération qui inhibe la résorption osseuse et est utilisé pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. L'effet clinique du raloxifène a déjà été démontré dans l'étude MORE (Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation), un ECR à grande échelle, pour augmenter la DMO et améliorer le profil lipidique. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité du raloxifène plus cholécalciférol chez les femmes ménopausées souffrant d'ostéopénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'ostéoporose est un puissant prédicteur de fractures à faible DMO, mais plus de la moitié des fractures ostéoporotiques surviennent dans l'ostéopénie. Par conséquent, il est important de commencer un traitement médicamenteux après le diagnostic d'ostéoporose, mais il est également important de prévenir les fractures en évaluant activement le risque de fractures chez les patients atteints d'ostéopénie. Le raloxifène est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) qui a des effets bénéfiques sur le profil osseux et lipidique et a été approuvé par la FDA comme traitement pour prévenir l'ostéoporose. Cependant, les études sur l'efficacité du raloxifène plus cholécalciférol chez les patients atteints d'ostéopénie manquent de preuves.
Objectif : Cette étude visait à étudier l'efficacité du raloxifène plus cholécalciférol chez les femmes ménopausées souffrant d'ostéopénie.
Méthodes : Étude d'intervention prospective, monocentrique, randomisée, ouverte, parallèle, chez 112 patientes, étudiant la différence de densité minérale osseuse entre le groupe raloxifène plus cholécalciférol et le groupe cholécalciférol. Les participants à l'étude sont assignés au hasard à l'aide de la procédure R dans un rapport de 1: 1 lors de l'inscription. Chaque participant prend du raloxifène plus du cholécalciférol ou du cholécalciférol pendant 48 semaines. Tous les participants ont été testés pour les marqueurs du renouvellement osseux, la chimie de routine et le profil lipidique au départ et à intervalles de 6 mois. De plus, au départ et à 48 semaines, DXA, radiographie de la colonne vertébrale entière, CT quantitatif, analyse de la bioimpédance, test de la fonction musculaire (test de la poignée, puissance de saut) et test EQ-5D.
Perspectives : Plus de la moitié des fractures ostéoporotiques surviennent chez des patients souffrant d'ostéopénie. Cette étude confirmera l'effet du raloxifène plus cholécalciférol sur la densité osseuse et montrera des changements dans la fonction musculaire et le métabolisme des lipides. Grâce à cela, un traitement précoce et actif peut être suggéré comme nouvelle ligne directrice pour prévenir l'ostéoporose et les fractures ostéoporotiques chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (définies comme aucune menstruation depuis plus de 48 semaines avant le dépistage et aucune autre cause pathologique ou physiologique. En cas de doute, un test sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut être effectué lors du dépistage)
- Ostéopénie (-2,5 SD< T-score≤ -1,0 SD dans DXA)
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose secondaire (utilisation systémique de glucocorticoïdes, inhibiteur de l'aromatase, thyréotoxicose, hyperparathyroïdie, etc.)
- Carence en vitamine D au départ (25-OH-vitD <10ng/mL)
- Traitement actif du cancer
- Antécédents de thrombose vasculaire
- Traitement aux bisphosphonates au cours des 12 derniers mois
- Contre-indication du Raloxifène selon le RCP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Raloxifène plus cholécalciférol
Raloxifène 60 mg + Cholécalciférol 800 UI
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Rabone D (raloxifène 60 mg + cholécalciférol 800 UI) 1 gélule une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Cholécalciférol
Cholécalciférol 800 UI
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Goutte de base orale D3, 4 gouttes une fois par jour (800 UI)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DMO rachis lombaire
Délai: 48 semaines
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Modification de la DMO de la colonne lombaire entre le départ et 48 semaines après l'association Ralxifène plus cholécalciférol vs cholécalciférol
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fracture vertébrale
Délai: 48 semaines
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Fractures vertébrales morphométriques évaluées par radiographie de la colonne vertébrale entière
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48 semaines
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DMO col fémoral et hanche totale
Délai: 48 semaines
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Modification de la DMO du col fémoral et de la hanche totale entre le départ et 48 semaines après l'association Ralxifène plus cholécalciférol vs cholécalciférol
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48 semaines
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Marqueur de remodelage osseux
Délai: 24 semaines, 48 semaines
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Modifications du p-CTX et du P1NP entre le départ et 24 et 48 semaines après le traitement par le ralxifène plus cholécalciférol par rapport au cholécalciférol
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24 semaines, 48 semaines
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Fonction musculaire
Délai: 24 semaines, 48 semaines
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Modifications de la fonction musculaire (poignée, puissance de saut) entre le départ et 24 et 48 semaines après le traitement par Ralxifène plus cholécalciférol vs cholécalciférol
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24 semaines, 48 semaines
|
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Profile lipidique
Délai: 24 semaines, 48 semaines
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Modifications du profil lipidique depuis le début jusqu'à 24 et 48 semaines après le traitement par ralxifène plus cholécalciférol
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24 semaines, 48 semaines
|
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CT quantitative
Délai: 48 semaines
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Modification de la tomodensitométrie quantitative par rapport au départ à 48 semaines après le traitement Ralxifène plus cholécalciférol vs cholécalciférol Fractures vertébrales morphométriques évaluées par radiographie de la colonne vertébrale entière Référence à 48 semaines après le traitement Ralxifène plus cholécalciférol vs cholécalciférol
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48 semaines
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Analyse de bioimpédance
Délai: 24 semaines, 48 semaines
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Modifications de l'analyse de bioimpédance depuis le début jusqu'à 24 et 48 semaines après l'association Ralxifène plus cholécalciférol vs cholécalciférol
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24 semaines, 48 semaines
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Test EQ-5D
Délai: 24 semaines, 48 semaines
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Modifications du test EQ-5D depuis le début jusqu'à 24 et 48 semaines après le traitement Ralxifène plus cholécalciférol par rapport au cholécalciférol
|
24 semaines, 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Micronutriments
- Antagonistes hormonaux
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Chlorhydrate de raloxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-0977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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