Efecto del raloxifeno más colecalciferol y colecalciferol solo sobre la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas con osteopenia
Efecto de raloxifeno más colecalciferol y colecalciferol solo sobre la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas con osteopenia: un ensayo controlado aleatorizado de 1 año
La osteoporosis es un predictor muy fuerte de fracturas con DMO baja, pero más de la mitad de las fracturas osteoporóticas en realidad ocurren en el grupo de pacientes osteopénicos. Por lo tanto, es importante prevenir fracturas mediante la evaluación activa del riesgo de fractura incluso en pacientes con osteopenia.
El raloxifeno es un agente SERM de segunda generación que inhibe la resorción ósea y se usa para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. El efecto clínico del raloxifeno ya se ha demostrado en el estudio Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE), un ECA a gran escala, para aumentar la DMO y mejorar el perfil lipídico. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de raloxifeno más colecalciferol en mujeres posmenopáusicas con osteopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La osteoporosis es un potente predictor de fracturas con DMO baja, pero más de la mitad de las fracturas osteoporóticas se producen en la osteopenia. Por tanto, es importante iniciar el tratamiento farmacológico tras el diagnóstico de osteoporosis, pero también es importante prevenir las fracturas mediante la evaluación activa del riesgo de fracturas en pacientes con osteopenia. El raloxifeno es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) que tiene efectos beneficiosos sobre el perfil óseo y lipídico y ha sido aprobado por la FDA como tratamiento para prevenir la osteoporosis. Sin embargo, los estudios sobre la eficacia de raloxifeno más colecalciferol en pacientes con osteopenia carecen de evidencia.
Objetivo: este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de raloxifeno más colecalciferol en mujeres posmenopáusicas con osteopenia.
Métodos: Estudio de intervención prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, abierto, paralelo, en 112 pacientes que investiga la diferencia en la densidad mineral ósea entre el grupo de raloxifeno más colecalciferol y el grupo de colecalciferol. Los participantes del estudio se asignan aleatoriamente mediante el procedimiento R en una proporción de 1:1 en el momento de la inscripción. Cada participante toma raloxifeno más colecalciferol o colecalciferol durante 48 semanas. A todos los participantes se les realizaron pruebas de marcadores de recambio óseo, química de rutina y perfil de lípidos al inicio y en intervalos de 6 meses. Además, al inicio y a las 48 semanas, DXA, radiografía de columna completa, TC cuantitativa, análisis de bioimpedancia, prueba de función muscular (prueba de agarre, potencia de salto) y prueba EQ-5D.
Perspectivas : Más de la mitad de las fracturas osteoporóticas ocurren en pacientes con osteopenia. Este estudio confirmará el efecto de raloxifeno más colecalciferol sobre la densidad ósea y mostrará cambios en la función muscular y el metabolismo de los lípidos. A través de esto, se puede sugerir un tratamiento temprano y activo como una nueva guía para prevenir la osteoporosis y las fracturas osteoporóticas en mujeres posmenopáusicas con osteopenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante más de 48 semanas antes de la selección y sin otras causas patológicas o fisiológicas). En caso de duda, se puede realizar una prueba de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) en la selección)
- Osteopenia (-2,5 DE< T-score≤ -1,0 DE en DXA)
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis secundaria (Uso de glucocorticoides sistémicos, inhibidor de la aromatasa, tirotoxicosis, hiperparatiroidismo, etc.)
- Deficiencia de vitamina D al inicio (25-OH-vitD <10 ng/mL)
- Tratamiento activo del cáncer
- Historia de trombosis vascular
- Tratamiento con bisfosfonatos en los últimos 12 meses
- Contraindicación para Raloxifeno según el RCP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Raloxifeno más colecalciferol
Raloxifeno 60mg + Colecalciferol 800 UI
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Rabone D (raloxifeno 60 mg + colecalciferol 800 UI) 1 cápsula una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Colecalciferol
Colecalciferol 800 UI
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Gota de base oral D3, 4 gotas una vez al día (800 UI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DMO columna lumbar
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en la DMO de la columna lumbar desde el inicio hasta las 48 semanas después de ralxifeno más colecalciferol frente a colecalciferol
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fractura vertebral
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Fracturas vertebrales morfométricas evaluadas mediante radiografía de columna completa
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48 semanas
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DMO cuello femoral y cadera total
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en la DMO del cuello femoral y la cadera total desde el inicio hasta 48 semanas después de ralxifeno más colecalciferol frente a colecalciferol
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48 semanas
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Marcador de recambio óseo
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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Cambios en p-CTX y P1NP desde el inicio hasta las semanas 24 y 48 después de Ralxifene más colecalciferol versus colecalciferol
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24 semanas, 48 semanas
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Función muscular
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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Cambios en la función muscular (agarre, potencia de salto) desde el inicio hasta las semanas 24 y 48 después de ralxifeno más colecalciferol versus colecalciferol
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24 semanas, 48 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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Cambios en el perfil lipídico desde el inicio hasta las 24 y 48 semanas después de ralxifeno más colecalciferol
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24 semanas, 48 semanas
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TC cuantitativa
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en la TC cuantitativa desde el inicio hasta 48 semanas después de ralxifeno más colecalciferol versus colecalciferol Fracturas vertebrales morfométricas evaluadas mediante radiografía de toda la columna Desde el inicio hasta 48 semanas después de ralxifeno más colecalciferol versus colecalciferol
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48 semanas
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Análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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Cambios en el análisis de bioimpedancia desde el inicio hasta las 24 y 48 semanas después de Ralxifeno más colecalciferol versus colecalciferol
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24 semanas, 48 semanas
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Prueba EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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Cambios en la prueba EQ-5D desde el inicio hasta las 24 y 48 semanas después del ralxifeno más colecalciferol versus colecalciferol
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24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Clorhidrato de raloxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-0977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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