Raloxifene + Cholecalciferol 및 Cholecalciferol 단독 투여가 골감소증이 있는 폐경 후 여성의 골밀도에 미치는 영향
Raloxifene + Cholecalciferol 및 Cholecalciferol 단독 요법이 골감소증이 있는 폐경 후 여성의 골밀도에 미치는 영향: 1년 무작위 통제 시험
골다공증은 골밀도가 낮은 골절의 매우 강력한 예측 인자이지만 골다공증 골절의 절반 이상이 실제로 골감소증 환자군에서 발생합니다. 따라서 골감소증 환자에서도 골절 위험도를 적극적으로 평가하여 골절을 예방하는 것이 중요하다.
랄록시펜은 골흡수를 억제하는 2세대 SERM 제제로 폐경 후 골다공증의 예방 및 치료에 사용된다. 랄록시펜의 임상적 효과는 대규모 RCT인 MORE(Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation) 연구에서 BMD를 높이고 지질 프로파일을 개선하는 것으로 이미 입증되었습니다. 이 연구에서 우리는 골감소증이 있는 폐경 후 여성에서 Raloxifene + cholecalciferol의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 : 골다공증은 골밀도가 낮은 골절의 강력한 예측 인자이지만 골다공증 골절의 절반 이상이 골감소증에서 발생한다. 따라서 골다공증 진단 후 약물 치료를 시작하는 것도 중요하지만 골감소증 환자에서 골절 위험도를 적극적으로 평가해 골절을 예방하는 것도 중요하다. Raloxifene은 뼈와 지질 프로파일에 유익한 효과가 있는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)이며 골다공증을 예방하는 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 골감소증 환자에서 Raloxifene + cholecalciferol의 효능에 대한 연구는 증거가 부족합니다.
목적 : 이 연구는 골감소증이 있는 폐경 후 여성에서 raloxifene과 cholecalciferol의 효능을 알아보고자 하였다.
방법 : 112명의 환자를 대상으로 raloxifene + cholecalciferol군과 cholecalciferol군의 골밀도 차이를 조사하는 전향적, 단일 센터, 무작위, opne label, 평행, 개입 연구. 연구 참여자는 등록 시 R 절차를 사용하여 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 랄록시펜과 콜레칼시페롤 또는 콜레칼시페롤을 48주 동안 복용합니다. 모든 참가자는 기준선 및 6개월 간격으로 뼈 회전율 마커, 일상적인 화학 및 지질 프로필에 대해 테스트를 받았습니다. 또한 베이스라인 및 48주차에 DXA, 전체 척추 엑스레이, 정량적 CT, 생체 임피던스 분석, 근육 기능 테스트(손잡이 테스트, 점프력) 및 EQ-5D 테스트.
전망 : 골다공증성 골절의 절반 이상이 골감소증 환자에서 발생한다. 이 연구는 Raloxifene + cholecalciferol이 골밀도에 미치는 영향을 확인하고 근육 기능 및 지질 대사의 변화를 보여줄 것입니다. 이를 통해 골감소증이 있는 폐경 후 여성의 골다공증 및 골다공증 골절 예방을 위한 새로운 지침으로 조기에 적극적인 치료를 제시할 수 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(스크리닝 전 48주 이상 동안 월경이 없고 다른 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 것으로 정의됨. 의심스러운 경우 선별검사 시 혈청 난포자극호르몬(FSH) 검사를 실시할 수 있습니다.)
- 골감소증(DXA에서 -2.5 SD< T-score≤ -1.0 SD)
제외 기준:
- 속발성 골다공증(전신성 글루코코르티코이드 사용, 아로마타제 억제제, 갑상선중독증, 부갑상선기능항진증 등)
- 기준선에서 비타민 D 결핍(25-OH-vitD <10ng/mL)
- 적극적인 암 치료
- 혈관 혈전증의 병력
- 지난 12개월 이내 비스포스포네이트 치료
- SPC에 따른 Raloxifene에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 랄록시펜 + 콜레칼시페롤
랄록시펜 60mg + 콜레칼시페롤 800IU
|
라본디 ( Raloxifene 60mg + Cholecalciferol 800 IU ) 1일 1회 1캡슐
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 콜레칼시페롤
콜레칼시페롤 800IU
|
D3 경구 베이스 드롭, 1일 1회 4방울(800 IU)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMD 요추
기간: 48주
|
랄시펜 + 콜레칼시페롤 대 콜레칼시페롤 후 기준선에서 48주까지 요추 BMD의 변화
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추 골절
기간: 48주
|
전체 척추 엑스레이로 평가한 형태학적 척추 골절
|
48주
|
|
골밀도 대퇴경부 및 고관절 전체
기간: 48주
|
기준선에서 랄시펜+콜레칼시페롤 대 콜레칼시페롤 투여 후 48주까지 대퇴골 경부 및 전체 고관절 BMD의 변화
|
48주
|
|
뼈 회전율 마커
기간: 24주, 48주
|
P-CTX 및 P1NP의 변화 기준선부터 Ralxifene + 콜레칼시페롤 대 콜레칼시페롤 투여 후 24주 및 48주까지
|
24주, 48주
|
|
근육 기능
기간: 24주, 48주
|
근육 기능의 변화(손잡이, 점프력) 기준 시점부터 랄시펜+콜레칼시페롤 대 콜레칼시페롤 투여 후 24주 및 48주까지
|
24주, 48주
|
|
지질 프로필
기간: 24주, 48주
|
기준선에서 랄시펜과 콜레칼시페롤을 병용한 후 24주 및 48주까지의 지질 프로필 변화
|
24주, 48주
|
|
정량CT
기간: 48주
|
기준선부터 Ralxifene + 콜레칼시페롤 대 콜레칼시페롤 투여 후 48주까지의 정량적 CT 변화 형태학적 척추 골절 전체 척추 X-레이로 평가 기준선에서 Ralxifene + 콜레칼시페롤 대 콜레칼시페롤 투여 후 48주까지
|
48주
|
|
생체 임피던스 분석
기간: 24주, 48주
|
생체 임피던스 분석의 변화 기준선부터 Ralxifene + 콜레칼시페롤 대 콜레칼시페롤 투여 후 24주 및 48주까지
|
24주, 48주
|
|
EQ-5D 테스트
기간: 24주, 48주
|
EQ-5D 테스트의 변화 기준선부터 Ralxifene + 콜레칼시페롤 대 콜레칼시페롤 투여 후 24주 및 48주까지
|
24주, 48주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2020-0977
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .