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Wirkung von Raloxifen plus Cholecalciferol und Cholecalciferol allein auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

15. April 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Wirkung von Raloxifen plus Cholecalciferol und Cholecalciferol allein auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie: eine 1-jährige randomisierte kontrollierte Studie

Osteoporose ist ein sehr starker Prädiktor für Frakturen mit niedriger BMD, aber mehr als die Hälfte der osteoporotischen Frakturen treten tatsächlich in der Gruppe der Patienten mit Osteopenie auf. Daher ist es wichtig, Frakturen zu verhindern, indem das Frakturrisiko auch bei Patienten mit Osteopenie aktiv bewertet wird.

Raloxifen ist ein SERM-Wirkstoff der zweiten Generation, der die Knochenresorption hemmt und zur Vorbeugung und Behandlung von postmenopausaler Osteoporose eingesetzt wird. Die klinische Wirkung von Raloxifen wurde bereits in der Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE)-Studie, einer groß angelegten RCT, zur Erhöhung der BMD und zur Verbesserung des Lipidprofils nachgewiesen. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von Raloxifen plus Cholecalciferol bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Osteoporose ist ein starker Prädiktor für Frakturen mit niedriger BMD, aber mehr als die Hälfte der osteoporotischen Frakturen treten bei Osteopenie auf. Daher ist es wichtig, nach der Diagnose einer Osteoporose mit der medikamentösen Behandlung zu beginnen, aber es ist auch wichtig, Frakturen zu verhindern, indem das Risiko von Frakturen bei Patienten mit Osteopenie aktiv bewertet wird. Raloxifen ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM), der positive Auswirkungen auf das Knochen- und Lipidprofil hat und von der FDA als Behandlung zur Vorbeugung von Osteoporose zugelassen wurde. Studien zur Wirksamkeit von Raloxifen plus Cholecalciferol bei Patienten mit Osteopenie sind jedoch nicht belegt.

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Raloxifen plus Cholecalciferol bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie zu untersuchen.

Methoden: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, parallele Opne-Label-Interventionsstudie an 112 Patienten, die den Unterschied in der Knochenmineraldichte zwischen der Raloxifen-plus-Cholecalciferol-Gruppe und der Cholecalciferol-Gruppe untersuchte. Die Studienteilnehmer werden bei der Einschreibung nach dem R-Verfahren im Verhältnis 1:1 randomisiert. Jeder Teilnehmer nimmt 48 Wochen lang Raloxifen plus Cholecalciferol oder Cholecalciferol ein. Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und in 6-Monats-Intervallen auf Knochenumsatzmarker, Routinechemie und Lipidprofil getestet. Zusätzlich zu Beginn und nach 48 Wochen DXA, Röntgen der gesamten Wirbelsäule, quantitative CT, Bioimpedanzanalyse, Muskelfunktionstest (Handgrifftest, Sprungkraft) und EQ-5D-Test.

Perspektiven: Mehr als die Hälfte der osteoporotischen Frakturen treten bei Patienten mit Osteopenie auf. Diese Studie wird die Wirkung von Raloxifen plus Cholecalciferol auf die Knochendichte bestätigen und Veränderungen in der Muskelfunktion und im Fettstoffwechsel zeigen. Dadurch kann eine frühzeitige und aktive Behandlung als neue Leitlinie zur Prävention von Osteoporose und osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie vorgeschlagen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen (definiert als keine Menstruation für mehr als 48 Wochen vor dem Screening und keine anderen pathologischen oder physiologischen Ursachen. Im Zweifelsfall kann beim Screening ein Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Test durchgeführt werden.)
  2. Osteopenie (-2,5 SD< T-Score ≤ -1,0 SD in DXA)

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Osteoporose (systemische Anwendung von Glukokortikoiden, Aromatasehemmer, Thyreotoxikose, Hyperparathyreoidismus usw.)
  2. Vitamin-D-Mangel zu Studienbeginn (25-OH-vitD < 10 ng/ml)
  3. Aktive Krebsbehandlung
  4. Geschichte der Gefäßthrombose
  5. Bisphosphonatbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate
  6. Kontraindikation für Raloxifen gemäß Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Raloxifen plus Cholecalciferol
Raloxifen 60 mg + Cholecalciferol 800 IE
Arzneimittel: Raloxifen plus Cholecalciferol
Rabone D (Raloxifen 60 mg + Cholecalciferol 800 IE) 1 Kapsel einmal täglich
Andere Namen:
  • Rabone D
Aktiver Komparator: Cholecalciferol
Cholecalciferol 800 IE
Arzneimittel: Cholecalciferol
D3 orale Basentropfen, 4 Tropfen einmal täglich (800 IE)
Andere Namen:
  • Tropfen zum Einnehmen auf D3-Basis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach Ralxifen plus Cholecalciferol vs. Cholecalciferol
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelfraktur
Zeitfenster: 48 Wochen
Morphometrische Wirbelfrakturen Beurteilt durch Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule
48 Wochen
BMD Schenkelhals und gesamte Hüfte
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der BMD des Schenkelhalses und der gesamten Hüfte vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach der Gabe von Ralxifen plus Cholecalciferol im Vergleich zu Cholecalciferol
48 Wochen
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen von p-CTX und P1NP vom Ausgangswert bis 24 und 48 Wochen nach der Gabe von Ralxifen plus Cholecalciferol im Vergleich zu Cholecalciferol
24 Wochen, 48 Wochen
Muskelfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen der Muskelfunktion (Handgriff, Sprungkraft) Vom Ausgangswert bis 24 und 48 Wochen nach der Gabe von Ralxifen plus Cholecalciferol vs. Cholecalciferol
24 Wochen, 48 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen im Lipidprofil vom Ausgangswert bis 24 und 48 Wochen nach der Gabe von Ralxifen plus Cholecalciferol
24 Wochen, 48 Wochen
Quantitative CT
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der quantitativen CT vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach Ralxifen plus Cholecalciferol vs. Cholecalciferol. Morphometrische Wirbelfrakturen, beurteilt durch Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule. Ausgangswert bis 48 Wochen nach Ralxifen plus Cholecalciferol vs. Cholecalciferol
48 Wochen
Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen in der Bioimpedanzanalyse vom Ausgangswert bis 24 und 48 Wochen nach der Gabe von Ralxifen plus Cholecalciferol im Vergleich zu Cholecalciferol
24 Wochen, 48 Wochen
EQ-5D-Test
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Änderungen im EQ-5D-Test vom Ausgangswert bis 24 und 48 Wochen nach der Gabe von Ralxifen plus Cholecalciferol im Vergleich zu Cholecalciferol
24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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