Efeito do raloxifeno mais colecalciferol e colecalciferol sozinho na densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa com osteopenia
Efeito de raloxifeno mais colecalciferol e colecalciferol sozinho na densidade mineral óssea em mulheres pós-menopáusicas com osteopenia: um estudo randomizado controlado de 1 ano
A osteoporose é um preditor muito forte de fraturas com baixa DMO, mas mais da metade das fraturas osteoporóticas realmente ocorrem no grupo de pacientes osteopênicos. Portanto, é importante prevenir fraturas avaliando ativamente o risco de fratura mesmo em pacientes com osteopenia.
Raloxifeno é um agente SERM de segunda geração que inibe a reabsorção óssea e é usado para a prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopausa. O efeito clínico do raloxifeno já foi demonstrado no estudo Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE), um RCT de larga escala, para aumentar a DMO e melhorar o perfil lipídico. Neste estudo, objetivamos avaliar a eficácia do Raloxifeno mais colecalciferol em mulheres pós-menopáusicas com osteopenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Backgroud: A osteoporose é um poderoso preditor de fraturas com baixa DMO, mas mais da metade das fraturas osteoporóticas ocorrem na osteopenia. Portanto, é importante iniciar o tratamento medicamentoso após o diagnóstico de osteoporose, mas também é importante prevenir fraturas avaliando ativamente o risco de fraturas em pacientes com osteopenia. O raloxifeno é um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) que tem efeitos benéficos no perfil ósseo e lipídico e foi aprovado pelo FDA como tratamento para prevenir a osteoporose. No entanto, estudos sobre a eficácia de Raloxifeno mais colecalciferol em pacientes com osteopenia carecem de evidências.
Objetivo: Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia de raloxifeno mais colecalciferol em mulheres na pós-menopausa com osteopenia.
Métodos: Um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, opne label, paralelo, de intervenção em 112 pacientes investigando a diferença na densidade mineral óssea entre o grupo raloxifeno mais colecalciferol e o grupo colecalciferol. Os participantes do estudo são designados aleatoriamente usando o procedimento R em uma proporção de 1:1 no momento da inscrição. Cada participante toma raloxifeno mais colecalciferol ou colecalciferol por 48 semanas. Todos os participantes foram testados para marcadores de renovação óssea, química de rotina e perfil lipídico no início e em intervalos de 6 meses. Além disso, na linha de base e 48 semanas, DXA, radiografia de toda a coluna, TC quantitativa, análise de bioimpedância, teste de função muscular (teste de preensão manual, potência de salto) e teste EQ-5D.
Perspectivas: Mais da metade das fraturas osteoporóticas ocorrem em pacientes com osteopenia. Este estudo confirmará o efeito de Raloxifeno mais colecalciferol na densidade óssea e mostrará alterações na função muscular e no metabolismo lipídico. Com isso, o tratamento precoce e ativo pode ser sugerido como uma nova diretriz para prevenir a osteoporose e fraturas osteoporóticas em mulheres na pós-menopausa com osteopenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por mais de 48 semanas antes da triagem e nenhuma outra causa patológica ou fisiológica. Em caso de dúvida, um teste sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) pode ser realizado na triagem)
- Osteopenia (-2,5 DP < T-score≤ -1,0 DP em DXA)
Critério de exclusão:
- Osteoporose secundária (uso de glicocorticoide sistêmico, inibidor de aromatase, tireotoxicose, hiperparatireoidismo, etc)
- Deficiência de vitamina D no início do estudo (25-OH-vitD <10ng/mL)
- Tratamento de câncer ativo
- Histórico de trombose vascular
- Tratamento com bisfosfonatos nos últimos 12 meses
- Contraindicação do Raloxifeno de acordo com o RCM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Raloxifeno mais colecalciferol
Raloxifeno 60mg + Colecalciferol 800 UI
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Rabone D (Raloxifeno 60mg + Colecalciferol 800 UI) 1 Cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colecalciferol
Colecalciferol 800 UI
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Gota de base oral D3, 4 gotas uma vez ao dia (800 UI)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO coluna lombar
Prazo: 48 semanas
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Alteração na DMO da coluna lombar desde o início até 48 semanas após Ralxifene mais colecalciferol vs colecalciferol
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fratura vertebral
Prazo: 48 semanas
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Fraturas vertebrais morfométricas avaliadas por radiografia de toda a coluna
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48 semanas
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DMO colo femoral e quadril total
Prazo: 48 semanas
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Alteração no colo femoral e na DMO total do quadril desde o início até 48 semanas após Ralxifeno mais colecalciferol vs colecalciferol
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48 semanas
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Marcador de renovação óssea
Prazo: 24 semanas, 48 semanas
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Mudanças em p-CTX e P1NP desde o início até 24 e 48 semanas após Ralxifeno mais colecalciferol vs colecalciferol
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24 semanas, 48 semanas
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Função muscular
Prazo: 24 semanas, 48 semanas
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Mudanças na função muscular (preensão manual, força de salto) desde o início até 24 e 48 semanas após o Ralxifeno mais colecalciferol vs colecalciferol
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24 semanas, 48 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 24 semanas, 48 semanas
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Mudanças no perfil lipídico desde o início até 24 e 48 semanas após o Ralxifeno mais colecalciferol
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24 semanas, 48 semanas
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TC quantitativa
Prazo: 48 semanas
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Alteração na TC quantitativa desde o início até 48 semanas após Ralxifeno mais colecalciferol vs colecalciferol Fraturas vertebrais morfométricas avaliadas por radiografia de toda a coluna Linha de base até 48 semanas após Ralxifeno mais colecalciferol vs colecalciferol
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48 semanas
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Análise de bioimpedância
Prazo: 24 semanas, 48 semanas
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Mudanças na análise de bioimpedância desde o início até 24 e 48 semanas após Ralxifeno mais colecalciferol vs colecalciferol
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24 semanas, 48 semanas
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Teste EQ-5D
Prazo: 24 semanas, 48 semanas
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Mudanças no teste EQ-5D desde o início até 24 e 48 semanas após o Ralxifeno mais colecalciferol vs colecalciferol
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24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cloridrato de Raloxifeno
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-0977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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