Sunrise SpO2 および脈拍数の精度検証研究 (S2-SOPRAV)
2022年6月22日 更新者：Sunrise
動脈血サンプルと比較した Sunrise Sensor 2 の SpO2 と脈拍数の精度を評価する単一施設研究
この研究の目的は、70 ～ 100% の範囲の非運動状態で顎の先端に配置されたサンライズ センサー 2 の SpO2 精度性能を、によって分析された動脈血サンプル標本から決定された SaO2 値と比較して評価することです。 COオキシメータ。 テストは、通常のオフィス環境条件下で実施されます。 オキシメトリ システムの精度二乗平均平方根 (ARMS) 性能は、70 ～ 100% SaO2 の範囲の非運動条件での反射技術に許容される 3.5% 以下の ARMS の要求仕様を満たすことが期待されます。
2 番目の目標は、対象となる SpO2 範囲で同時に収集された脈拍数のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者には、酸素と窒素の医療グレードの混合物が与えられ、100% から 70% の SaO2 の範囲で安定したプラトーが誘導されます。
参照システムの血中飽和度が許容可能なプラトー レベルで安定したら、採血を開始できます。
プラトーごとに 4 ～ 8 個の動脈血サンプルを採取しますが、各サンプルの間に少なくとも 20 秒、プラトーに達したら少なくとも 30 秒の間隔を空けます。
血液は、動脈血酸素飽和度 (Functional SaO2) を測定するために、リファレンス CO オキシメータによって直ちに分析されます。
Sunrise センサー 2 からの SpO2 値は、留置カテーテルから採取された血液と同時に電子的に収集されます。
データは非モーション条件下で収集されます。
脈拍数は、対象となる SpO2 範囲で同時に収集されます。
脈拍数の精度を計算するための参照方法は、ECG 心拍数です。
テストの合計所要時間は、被験者ごとに約 1 時間です。
データ分析結果は、リファレンス CO オキシメトリーで測定された動脈血サンプルおよび ECG 心拍数とそれぞれ比較した、Sunrise センサー 2 の SpO2 および脈拍数の精度性能を示す文書を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Namur、ベルギー
- Respisom
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アレンテスト陽性の被験者
- -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
- -被験者は非喫煙者であるか、研究前の2日以内に喫煙していません
- 研究集団の 15% または 2 人の被験者 (どちらか多い方) を研究に含める必要があります。
除外基準:
- -被験者は病的に肥満であると見なされます（BMI > 39.5として定義されます）
- -妊娠している、妊娠しようとしている、または研究の日に妊娠の尿検査が陽性である女性
- -既知の心臓または心血管疾患のある被験者
- -他の既知の健康状態（糖尿病、甲状腺疾患、腎臓病/慢性腎障害、発作の病歴（小児期の熱性発作を除く）またはてんかん、または原因不明の失神、頻繁な片頭痛の最近の病歴、最近の頭部外傷、癌/化学療法）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康成人ボランティア
説明に記載されているように、研究のこの単一アーム内のすべての被験者が検証実験を受けます
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CO オキシメータで分析された動脈血サンプル標本から決定された SaO2 値との比較による、70 ～ 100% の範囲にわたる非動作状態での顎の先端に配置された Sunrise Sensor 2 の SpO2 精度性能の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 ARMS 測定
時間枠：被験者募集後1ヶ月以内
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70 ～ 100% の範囲での SpO2 精度二乗平均平方根 (ARMS) の決定。つまり、測定値と参照値の RMS 差。
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被験者募集後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈拍数 ARMS の決定
時間枠：被験者募集後1ヶ月以内
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脈拍数の精度二乗平均平方根 (ARMS) の決定
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被験者募集後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO-367
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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