Étude de validation de la précision de la SpO2 et de la fréquence du pouls Sunrise (S2-SOPRAV)
22 juin 2022 mis à jour par: Sunrise
Étude monocentrique évaluant la précision de la SpO2 et de la fréquence du pouls du Sunrise Sensor 2 par rapport à la saturation en oxygène des échantillons de sang artériel évaluée respectivement par CO-oxymétrie et ECG, dans des conditions sans mouvement chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les performances de précision de la SpO2 du Sunrise Sensor 2 placé à la pointe du menton dans des conditions d'immobilité sur une plage de 70 à 100 % par rapport aux valeurs de SaO2 déterminées à partir d'un échantillon de sang artériel analysé par un CO-oxymètre. Les tests sont effectués dans des conditions normales d'environnement de bureau. On s'attend à ce que la performance de la moyenne quadratique de précision (ARMS) du système d'oxymétrie réponde à la spécification requise d'ARMS de 3,5 % ou moins autorisée pour la technologie de réflectance dans des conditions de non-mouvement pour la plage de 70 à 100 % de SaO2.
Un objectif secondaire est d'évaluer les performances de la fréquence du pouls collectées simultanément sur la plage de SpO2 couverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront des mélanges d'oxygène et d'azote de qualité médicale pour induire des plateaux stables dans la plage de 100 % à 70 % de SaO2.
Lorsque la saturation sanguine du système de référence se stabilise à un niveau de plateau acceptable, le prélèvement sanguin peut commencer.
Quatre à huit échantillons de sang artériel seront prélevés pour chaque plateau, tout en gardant au moins 20 secondes entre chaque échantillon et au moins 30 secondes une fois le plateau atteint.
Le sang sera immédiatement analysé par le CO-Oximètre de référence pour mesurer la saturation artérielle en oxygène (SaO2 fonctionnel).
Les valeurs de SpO2 du capteur Sunrise 2 seront collectées électroniquement simultanément au sang prélevé du cathéter à demeure.
Les données seront collectées dans des conditions de non-mouvement.
La fréquence du pouls sera simultanément collectée sur la plage de SpO2 couverte.
La méthode de référence pour le calcul de la précision de la fréquence cardiaque sera une fréquence cardiaque ECG.
La durée totale du test sera d'environ 1 heure par sujet.
Les résultats de l'analyse des données fourniront une documentation montrant les performances de précision de la SpO2 et de la fréquence du pouls du capteur Sunrise 2 par rapport aux échantillons de sang artériel mesurés par CO-oxymétrie de référence et à la fréquence cardiaque ECG, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Namur, Belgique
- Respisom
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un test d'Allen positif
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Le sujet est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude
- 15 % de la population à l'étude ou 2 sujets (selon le plus grand nombre) ayant une peau pigmentée foncée doivent être inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
- Les femmes qui sont enceintes, qui essaient de tomber enceintes ou qui ont un test d'urine positif pour la grossesse le jour de l'étude
- Sujets ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires connus
- Sujets ayant d'autres problèmes de santé connus (diabète, maladie thyroïdienne, maladie rénale/insuffisance rénale chronique, antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles) ou d'épilepsie, ou syncope inexpliquée, antécédents récents de migraines fréquentes, traumatisme crânien récent, cancer/chimiothérapie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Volontaires adultes en bonne santé
Tous les sujets de ce bras unique de l'étude subiront l'expérience de validation comme décrit dans la description
|
Évaluation des performances de précision de la SpO2 du Sunrise Sensor 2 placé à la pointe du menton dans des conditions d'immobilité sur une plage de 70 à 100 % par rapport aux valeurs de SaO2 déterminées à partir d'un échantillon de sang artériel analysé par un CO-oxymètre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination SpO2 ARMS
Délai: Dans un délai d'un mois après le recrutement du sujet
|
Détermination de la moyenne quadratique de la précision de la SpO2 (ARMS) pour la plage de 70 à 100 %, c'est-à-dire la différence RMS entre les valeurs mesurées et les valeurs de référence.
|
Dans un délai d'un mois après le recrutement du sujet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination de la fréquence cardiaque ARMS
Délai: Dans un délai d'un mois après le recrutement du sujet
|
Détermination de la moyenne quadratique de la précision de la fréquence du pouls (ARMS)
|
Dans un délai d'un mois après le recrutement du sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-367
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .