Badanie sprawdzające dokładność pomiaru SpO2 i częstości tętna o wschodzie słońca (S2-SOPRAV)
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sunrise
Jednoośrodkowe badanie oceniające dokładność SpO2 i częstości tętna czujnika wschodu słońca 2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej Nasycenie tlenem oceniane odpowiednio za pomocą CO-oksymetrii i EKG, w warunkach bezruchu u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena wydajności dokładności SpO2 czujnika Sunrise Sensor 2 umieszczonego na czubku podbródka w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% w porównaniu z wartościami SaO2 określonymi na podstawie próbki krwi tętniczej analizowanej przez CO-oksymetr. Testy są przeprowadzane w normalnych warunkach środowiska biurowego. Oczekuje się, że wydajność systemu oksymetrycznego z dokładnością pierwiastkową (ARMS) będzie spełniać wymaganą specyfikację ARMS wynoszącą 3,5% lub mniej dopuszczoną dla technologii odbicia w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2.
Drugorzędnym celem jest ocena wydajności częstości tętna zbieranej jednocześnie w objętym zakresem SpO2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani otrzymają mieszaniny tlenu i azotu klasy medycznej w celu wywołania stabilnych plateau w zakresie od 100% do 70% SaO2.
Gdy wysycenie krwi systemu odniesienia ustabilizuje się na akceptowalnym poziomie plateau, można rozpocząć pobieranie krwi.
Dla każdego plateau zostanie pobranych od czterech do ośmiu próbek krwi tętniczej, przy zachowaniu co najmniej 20-sekundowej przerwy między każdą próbką i co najmniej 30 sekund po osiągnięciu plateau.
Krew zostanie natychmiast poddana analizie przez referencyjny CO-oksymetr w celu zmierzenia nasycenia krwi tętniczej tlenem (funkcjonalne SaO2).
Wartości SpO2 z czujnika Sunrise 2 będą zbierane elektronicznie jednocześnie z krwią pobieraną z założonego na stałe cewnika.
Dane będą zbierane w warunkach bezruchu.
Tętno będzie jednocześnie rejestrowane w całym zakresie SpO2.
Referencyjną metodą obliczania dokładności częstości tętna będzie częstość akcji serca EKG.
Całkowity czas trwania testu wyniesie około 1 godziny na osobę.
Wyniki analizy danych dostarczą dokumentację przedstawiającą SpO2 i dokładność częstości tętna czujnika Sunrise 2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej mierzonymi odpowiednio za pomocą referencyjnej CO-oksymetrii i częstości akcji serca EKG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Namur, Belgia
- Respisom
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z pozytywnym testem Allena
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
- Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem
- Do badania należy włączyć 15% badanej populacji lub 2 osoby (w zależności od tego, która liczba jest większa) z ciemną pigmentacją skóry
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
- Kobiety, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub mają pozytywny wynik testu moczu na ciążę w dniu badania
- Osoby ze znanymi chorobami serca lub układu krążenia
- Osoby z innym znanym stanem zdrowia (cukrzyca, choroba tarczycy, choroba nerek/przewlekła niewydolność nerek, napady padaczkowe (z wyjątkiem napadów gorączkowych u dzieci) lub padaczka lub niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie, częste migrenowe bóle głowy w wywiadzie, niedawny uraz głowy, rak/chemioterapia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli ochotnicy
Wszyscy uczestnicy w ramach tego pojedynczego ramienia badania przejdą eksperyment walidacyjny, jak opisano w opisie
|
Ocena dokładności działania SpO2 czujnika wschodu słońca 2 umieszczonego na czubku podbródka w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% w porównaniu z wartościami SaO2 określonymi na podstawie próbki krwi tętniczej analizowanej za pomocą CO-oksymetru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie ARMS SpO2
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po rekrutacji podmiotu
|
Wyznaczanie średniej kwadratowej dokładności SpO2 (ARMS) dla zakresu 70-100%, tj. różnicy RMS między wartościami zmierzonymi a wartościami odniesienia.
|
W ciągu 1 miesiąca po rekrutacji podmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości tętna ARMS
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po rekrutacji podmiotu
|
Wyznaczanie średniej kwadratowej dokładności częstości tętna (ARMS).
|
W ciągu 1 miesiąca po rekrutacji podmiotu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .