Sunrise SpO2 및 맥박수 정확도 검증 연구 (S2-SOPRAV)
2022년 6월 22일 업데이트: Sunrise
동맥혈 샘플과 비교하여 일출 센서의 SpO2 및 맥박수 정확도를 평가하는 단일 센터 연구 2 건강한 성인의 움직이지 않는 조건에서 각각 CO-oximetry 및 ECG로 평가한 산소 포화도
본 연구의 목적은 70~100% 범위에 걸쳐 턱 끝에 위치한 Sunrise Sensor 2의 SpO2 정확도 성능을 CO-옥시미터. 테스트는 정상적인 사무실 환경 조건에서 수행됩니다. 산소 측정 시스템의 ARMS(정확도 평균 제곱근) 성능은 70-100% SaO2 범위에 대한 비운동 조건에서 반사 기술에 허용되는 3.5% 이하의 ARMS 필수 사양을 충족할 것으로 예상됩니다.
두 번째 목표는 적용되는 SpO2 범위에서 동시에 수집된 맥박수 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 100%에서 70% SaO2 범위에 걸쳐 안정적인 안정기를 유도하기 위해 의료 등급의 산소와 질소 혼합물을 제공받습니다.
참조 시스템의 혈액 포화도가 허용 가능한 고원 수준에서 안정화되면 혈액 샘플링을 시작할 수 있습니다.
각 고원에 대해 4~8개의 동맥 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플 사이에 최소 20초를 유지하고 고원에 도달하면 최소 30초를 유지합니다.
혈액은 동맥 산소 포화도(Functional SaO2)를 측정하기 위해 참조 CO-Oximeter로 즉시 분석됩니다.
Sunrise 센서 2의 SpO2 값은 유치 카테터에서 채취한 혈액과 동시에 전자적으로 수집됩니다.
움직임이 없는 조건에서 데이터가 수집됩니다.
적용되는 SpO2 범위에서 동시에 맥박수가 수집됩니다.
맥박수 정확도 계산을 위한 참조 방법은 ECG 심박수입니다.
시험의 총 시간은 과목당 약 1시간입니다.
데이터 분석 결과는 각각 Reference CO-Oximetry로 측정한 동맥혈 샘플 및 ECG 심박수와 비교하여 Sunrise 센서 2의 SpO2 및 맥박수 정확도 성능을 보여주는 문서를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Namur, 벨기에
- Respisom
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Allen's test가 양성인 피험자
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 대상자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연하지 않은 사람입니다.
- 연구 모집단의 15% 또는 짙은 색소 피부를 가진 2명의 피험자(둘 중 더 큰 것)가 연구에 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성 또는 연구 당일 소변 검사에서 임신 양성 반응을 보인 여성
- 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자
- 기타 알려진 건강 상태(당뇨병, 갑상선 질환, 신장 질환/만성 신장 장애, 발작 병력(소아 열성 발작 제외) 또는 간질 또는 원인 불명의 실신, 최근 잦은 편두통 병력, 최근 두부 손상, 암/화학 요법)이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 성인 자원봉사자
연구의 이 단일 부문 내의 모든 피험자는 설명에 설명된 대로 검증 실험을 거칩니다.
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CO-oximeter로 분석한 동맥 혈액 샘플 표본에서 결정된 SaO2 값과 비교하여 70-100% 범위에 걸쳐 움직이지 않는 조건에서 턱 끝에 배치된 Sunrise Sensor 2의 SpO2 정확도 성능 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2 ARMS 결정
기간: 대상자 모집 후 1개월 이내
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70-100% 범위에 대한 SpO2 정확도 ARMS(Root-Mean-Square) 측정, 즉 측정값과 기준값 사이의 RMS 차이.
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대상자 모집 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥박수 ARMS 결정
기간: 대상자 모집 후 1개월 이내
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맥박수 정확도 ARMS(제곱 평균 제곱근) 결정
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대상자 모집 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO-367
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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