O estudo de validação de precisão de frequência de pulso e SpO2 da Sunrise (S2-SOPRAV)
22 de junho de 2022 atualizado por: Sunrise
Estudo de centro único avaliando a precisão de SpO2 e frequência de pulso do sensor Sunrise 2 em comparação com amostras de sangue arterial Saturação de oxigênio avaliada por CO-oximetria e ECG, respectivamente, sob condições sem movimento em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da precisão de SpO2 do Sunrise Sensor 2 colocado na ponta do queixo durante condições sem movimento na faixa de 70-100% em comparação com os valores de SaO2 determinados a partir de amostras de sangue arterial analisadas por um CO-oxímetro. O teste é realizado em condições normais de ambiente de escritório. Espera-se que o desempenho de precisão quadrática média (ARMS) do sistema de oximetria atenda à especificação exigida de ARMS de 3,5% ou menos permitida para tecnologia de refletância em condições sem movimento para a faixa de 70-100% SaO2.
Um objetivo secundário é avaliar o desempenho da frequência de pulso coletado simultaneamente na faixa de SpO2 coberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão misturas de oxigênio e nitrogênio de grau médico para induzir platôs estáveis na faixa de 100% a 70% de SaO2.
Quando a saturação de sangue do sistema de referência se estabilizar em um nível de platô aceitável, a amostragem de sangue pode começar.
Quatro a oito amostras de sangue arterial serão coletadas para cada platô, mantendo pelo menos 20 segundos entre cada amostra e pelo menos 30 segundos após o platô ser atingido.
O sangue será imediatamente analisado pelo CO-Oxímetro de referência para medir a saturação arterial de oxigênio (SaO2 Funcional).
Os valores de SpO2 do sensor Sunrise 2 serão coletados eletronicamente simultaneamente ao sangue coletado do cateter permanente.
Os dados serão coletados em condições sem movimento.
A frequência de pulso será coletada simultaneamente na faixa de SpO2 coberta.
O método de referência para o cálculo da precisão da frequência de pulso será uma frequência cardíaca de ECG.
A duração total do teste será de cerca de 1 hora por sujeito.
Os resultados da análise de dados fornecerão documentação mostrando o desempenho de precisão da frequência de pulso e SpO2 do sensor Sunrise 2 em comparação com amostras de sangue arterial medidas por CO-Oximetria de referência e frequência cardíaca de ECG, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Namur, Bélgica
- Respisom
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com teste de Allen positivo
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo
- 15% da população do estudo ou 2 indivíduos (o que for maior) com pele de pigmentação escura devem ser incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Mulheres grávidas, que estão tentando engravidar ou com teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo
- Indivíduos com doenças cardíacas ou cardiovasculares conhecidas
- Indivíduos com outras condições de saúde conhecidas (diabetes, doença da tireoide, doença renal/insuficiência renal crônica, história de convulsões (exceto convulsões febris na infância) ou epilepsia, ou síncope inexplicada, história recente de enxaqueca frequente, traumatismo craniano recente, câncer/quimioterapia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários adultos saudáveis
Todos os indivíduos dentro deste único braço do estudo passarão pelo experimento de validação conforme descrito na descrição
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Avaliação do desempenho da precisão de SpO2 do Sunrise Sensor 2 colocado na ponta do queixo durante condições sem movimento na faixa de 70-100% em comparação com os valores de SaO2 determinados a partir de amostras de sangue arterial analisadas por um CO-oxímetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação de SpO2 ARMS
Prazo: Dentro de 1 mês após o recrutamento do sujeito
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Determinação da raiz quadrada média (ARMS) da precisão de SpO2 para o intervalo de 70 a 100%., ou seja, a diferença RMS entre os valores medidos e os valores de referência.
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Dentro de 1 mês após o recrutamento do sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação de ARMS da frequência de pulso
Prazo: Dentro de 1 mês após o recrutamento do sujeito
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Determinação da raiz quadrada média (ARMS) da precisão da taxa de pulso
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Dentro de 1 mês após o recrutamento do sujeito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO-367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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