Die Sunrise SpO2- und Pulsfrequenz-Genauigkeits-Validierungsstudie (S2-SOPRAV)
22. Juni 2022 aktualisiert von: Sunrise
Einzelzentrische Studie zur Bewertung der Genauigkeit von SpO2 und Pulsfrequenz des Sunrise Sensors 2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die SpO2-Genauigkeitsleistung des an der Kinnspitze platzierten Sunrise Sensor 2 bei Nichtbewegung im Bereich von 70–100 % im Vergleich zu SaO2-Werten zu bewerten, die aus arteriellen Blutproben bestimmt wurden, die von analysiert wurden ein CO-Oximeter. Die Tests werden unter normalen Büroumgebungsbedingungen durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Leistung des Oxymetriesystems (Accuracy Root Mean Square) des Oximetriesystems die erforderliche Spezifikation von ARMS von 3,5 % oder weniger erfüllt, die für die Reflexionstechnologie unter nicht bewegten Bedingungen für den Bereich von 70–100 % SaO2 zulässig ist.
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Pulsfrequenzleistung, die gleichzeitig über den abgedeckten SpO2-Bereich erfasst wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Probanden werden Mischungen aus Sauerstoff und Stickstoff medizinischer Qualität verabreicht, um stabile Plateaus im Bereich von 100 % bis 70 % SaO2 zu induzieren.
Wenn sich die Blutsättigung des Referenzsystems auf einem akzeptablen Plateauniveau stabilisiert hat, kann mit der Blutentnahme begonnen werden.
Für jedes Plateau werden vier bis acht arterielle Blutproben entnommen, wobei zwischen jeder Probe mindestens 20 Sekunden und nach Erreichen des Plateaus mindestens 30 Sekunden vergehen.
Das Blut wird sofort mit dem Referenz-CO-Oximeter analysiert, um die arterielle Sauerstoffsättigung (funktionelles SaO2) zu messen.
SpO2-Werte vom Sunrise-Sensor 2 werden gleichzeitig mit dem aus dem Verweilkatheter entnommenen Blut elektronisch erfasst.
Die Daten werden unter Bedingungen ohne Bewegung erfasst.
Die Pulsfrequenz wird gleichzeitig über den abgedeckten SpO2-Bereich erfasst.
Die Referenzmethode für die Berechnung der Pulsfrequenzgenauigkeit ist eine EKG-Herzfrequenz.
Die Gesamtdauer des Tests beträgt ca. 1 Stunde pro Proband.
Die Ergebnisse der Datenanalyse liefern eine Dokumentation, die die SpO2- und Pulsfrequenz-Genauigkeitsleistung des Sunrise-Sensors 2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zeigt, die mit Referenz-CO-Oximetrie bzw. mit der EKG-Herzfrequenz gemessen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Namur, Belgien
- Respisom
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit positivem Allen-Test
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
- Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht
- 15 % der Studienpopulation oder 2 Probanden (je nachdem, welcher Wert größer ist) mit dunkel pigmentierter Haut sollten in die Studie aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
- Schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder die am Tag der Studie einen positiven Urintest für eine Schwangerschaft haben
- Personen mit bekannten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Probanden mit anderen bekannten Gesundheitsproblemen (Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung/chronische Nierenfunktionsstörung, Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder Epilepsie oder ungeklärte Synkope, häufige Migräne in der Vorgeschichte, kürzliche Kopfverletzung, Krebs/Chemotherapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde erwachsene Freiwillige
Alle Probanden innerhalb dieses einzelnen Arms der Studie werden dem in der Beschreibung beschriebenen Validierungsexperiment unterzogen
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Bewertung der SpO2-Genauigkeitsleistung des an der Kinnspitze platzierten Sunrise Sensor 2 bei Nichtbewegung im Bereich von 70–100 % im Vergleich zu den SaO2-Werten, die aus arteriellen Blutproben bestimmt wurden, die mit einem CO-Oximeter analysiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SpO2 ARMS-Bestimmung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Rekrutierung des Probanden
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Bestimmung des SpO2-Genauigkeits-Root-Mean-Square (ARMS) für den Bereich von 70-100 %, d. h. die RMS-Differenz zwischen gemessenen Werten und Referenzwerten.
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Innerhalb von 1 Monat nach Rekrutierung des Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Pulsfrequenz ARMS
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Rekrutierung des Probanden
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Bestimmung des quadratischen Mittelwerts (ARMS) der Pulsfrequenzgenauigkeit
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Innerhalb von 1 Monat nach Rekrutierung des Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-367
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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