Sunrise SpO2:n ja pulssin tarkkuuden validointitutkimus (S2-SOPRAV)
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sunrise
Yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan auringonnousuanturin 2:n SpO2- ja pulssitarkkuutta verrattuna valtimoverinäytteisiin, vastaavasti CO-oksimetrialla ja EKG:llä arvioituihin happisaturaatioon, liikkumattomissa olosuhteissa terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leuan kärkeen sijoitetun Sunrise Sensor 2:n SpO2-tarkkuussuorituskykyä ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % verrattuna SaO2-arvoihin, jotka on määritetty valtimoverinäytteestä, joka on analysoitu CO-oksimetri. Testaus suoritetaan normaaleissa toimistoympäristön olosuhteissa. Oksimetrijärjestelmän ARMS (Accuracy Root Mean Square) -suorituskyvyn odotetaan täyttävän vaaditun ARMS-spesifikaation, joka on 3,5 % tai vähemmän, joka sallitaan heijastustekniikalle ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2.
Toissijainen tavoite on arvioida pulssin suorituskykyä samanaikaisesti katetulla SpO2-alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille annetaan lääketieteellisiä hapen ja typen seoksia stabiilien tasanteiden indusoimiseksi 100 % - 70 % SaO2:n alueella.
Kun vertailujärjestelmän veren kyllästyminen tasaantuu hyväksyttävälle tasannelle, verinäytteenotto voi alkaa.
Jokaiselta tasangolta otetaan neljästä kahdeksaan valtimoverinäytettä, pitäen kuitenkin vähintään 20 sekuntia kunkin näytteen välillä ja vähintään 30 sekuntia, kun tasanne on saavutettu.
Veri analysoidaan välittömästi referenssiCO-oksimetrillä valtimoiden happisaturaation (toiminnallinen SaO2) mittaamiseksi.
Sunrise-anturin 2 SpO2-arvot kerätään samanaikaisesti elektronisesti kestokatetteristä otettuun vereen.
Tietoja kerätään ei-liikkuvissa olosuhteissa.
Pulssitaajuus kerätään samanaikaisesti katetun SpO2-alueen yli.
Pulssin tarkkuuden laskentamenetelmänä käytetään EKG-sykettä.
Kokeen kokonaiskesto on noin 1 tunti per koe.
Tietojen analyysitulokset tarjoavat dokumentteja, jotka osoittavat Sunrise-sensorin 2:n SpO2- ja pulssitarkkuuden verrattuna referenssi-CO-oksimetrialla mitattuihin valtimoverinäytteisiin ja vastaavasti EKG-sykeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Namur, Belgia
- Respisom
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen Allenin testi
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta
- Tutkimukseen tulee ottaa mukaan 15 % tutkimuspopulaatiosta tai 2 koehenkilöä (sen mukaan kumpi on suurempi), joilla on tumma pigmentti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai joiden virtsatesti on positiivinen raskauden suhteen tutkimuspäivänä
- Potilaat, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia
- Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu sairaus (diabetes, kilpirauhassairaus, munuaissairaus/krooninen munuaisten vajaatoiminta, kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia) tai epilepsia tai selittämätön pyörtyminen, viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky, äskettäinen päävamma, syöpä/kemoterapia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Kaikille tämän tutkimuksen yhden haaran koehenkilöille suoritetaan kuvauksessa kuvattu validointikoe
|
Leuan kärkeen sijoitetun Sunrise Sensor 2:n SpO2-tarkkuuden arviointi liikkumattomissa olosuhteissa alueella 70–100 % verrattuna SaO2-arvoihin, jotka on määritetty CO-oksimetrillä analysoidusta valtimoverinäytteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2 ARMS -määritys
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kohteen rekrytoinnin jälkeen
|
SpO2-tarkkuuden neliökeskiarvo (ARMS) määritys alueella 70-100 %, eli RMS-ero mitattujen arvojen ja vertailuarvojen välillä.
|
1 kuukauden sisällä kohteen rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin ARMS-määritys
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kohteen rekrytoinnin jälkeen
|
Pulssin tarkkuuden ARMS (root-mean-square) määritys
|
1 kuukauden sisällä kohteen rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .