Sunrise SpO2 og pulsfrekvensnøyaktighetsvalideringsstudie (S2-SOPRAV)
22. juni 2022 oppdatert av: Sunrise
Enkeltsenterstudie som vurderer SpO2- og pulsfrekvensnøyaktigheten til soloppgangssensor 2 sammenlignet med arterielle blodprøver oksygenmetning vurdert ved henholdsvis CO-oksymetri og EKG, under ikke-bevegelsesforhold hos friske voksne
Formålet med denne studien er å evaluere SpO2-nøyaktighetsytelsen til Sunrise Sensor 2 plassert på haketuppen under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % ved sammenligning med SaO2-verdier bestemt fra arterielle blodprøver analysert av et CO-oksymeter. Testing utføres under normale kontormiljøforhold. Det forventes at nøyaktighet Root Mean Square (ARMS)-ytelsen til oksymetrisystemet vil møte den nødvendige spesifikasjonen for ARMS på 3,5 % eller mindre tillatt for reflektansteknologi under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SaO2.
Et sekundært mål er å evaluere pulsytelsen som samles samtidig over SpO2-området som dekkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli gitt medisinske blandinger av oksygen og nitrogen for å indusere stabile platåer i området 100 % til 70 % SaO2.
Når referansesystemets blodmetning stabiliserer seg på et akseptabelt platånivå, kan blodprøvetaking starte.
Fire til åtte arterielle blodprøver vil bli samlet for hvert platå, mens det holdes minst 20 sekunder mellom hver prøve og minst 30 sekunder når platået er nådd.
Blodet vil umiddelbart bli analysert av referanse-CO-oksymeteret for å måle arteriell oksygenmetning (Functional SaO2).
SpO2-verdier fra Sunrise-sensoren 2 vil samles inn elektronisk samtidig til blod som trekkes fra det inneliggende kateteret.
Data vil bli samlet inn under ikke-bevegelsesforhold.
Pulsfrekvensen vil samles samtidig over SpO2-området som dekkes.
Referansemetoden for beregning av pulsnøyaktighet vil være en EKG-hjertefrekvens.
Den totale varigheten av testen vil være ca. 1 time per fag.
Dataanalyseresultater vil gi dokumentasjon som viser SpO2- og pulsfrekvensnøyaktigheten til Sunrise-sensoren 2 sammenlignet med arterielle blodprøver målt med henholdsvis referanse-CO-oksymetri og EKG-hjertefrekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Namur, Belgia
- Respisom
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med positiv Allens test
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien
- 15 % av studiepopulasjonen eller 2 forsøkspersoner (den som er størst) med mørk pigmentert hud bør inkluderes i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
- Kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide eller har en urintest positiv for graviditet på studiedagen
- Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander
- Personer med annen kjent helsetilstand (diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom/kronisk nedsatt nyrefunksjon, historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen) eller epilepsi, eller uforklarlig synkope, nyere historie med hyppig migrenehodepine, nylig hodeskade, kreft/kjemoterapi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske voksne frivillige
Alle forsøkspersoner innenfor denne enkeltarmen av studien vil gjennomgå valideringseksperimentet som beskrevet i beskrivelsen
|
Evaluering av SpO2-nøyaktighetsytelsen til Sunrise Sensor 2 plassert på haketuppen under forhold uten bevegelse i området 70-100 % sammenlignet med SaO2-verdier bestemt fra arterielle blodprøver analysert med et CO-oksymeter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 ARMS-bestemmelse
Tidsramme: Innen 1 måned etter fagrekruttering
|
SpO2 nøyaktighet root-mean-square-bestemmelse (ARMS) for området 70-100 %, dvs. RMS-forskjellen mellom målte verdier og referanseverdier.
|
Innen 1 måned etter fagrekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens ARMS-bestemmelse
Tidsramme: Innen 1 måned etter fagrekruttering
|
Pulsfrekvensnøyaktighet ARMS-bestemmelse (rot-mean-square).
|
Innen 1 måned etter fagrekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO-367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .