De Sunrise SpO2- en polsslagnauwkeurigheidsvalidatiestudie (S2-SOPRAV)
22 juni 2022 bijgewerkt door: Sunrise
Onderzoek in één centrum ter beoordeling van de SpO2- en pulsfrequentienauwkeurigheid van de zonsopgangsensor 2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters Zuurstofverzadiging beoordeeld door respectievelijk CO-oximetrie en ECG, bij niet-bewegingsomstandigheden bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is het evalueren van de SpO2-nauwkeurigheid van de Sunrise-sensor 2 die op het puntje van de kin is geplaatst tijdens niet-bewegende omstandigheden over een bereik van 70-100% door vergelijking met SaO2-waarden bepaald uit arterieel bloedmonstermonster geanalyseerd door een CO-oximeter. De tests worden uitgevoerd onder normale kantooromgevingsomstandigheden. Verwacht wordt dat de prestaties van het oximetriesysteem voor nauwkeurigheid van het kwadraat van het gemiddelde kwadraat (ARMS) zullen voldoen aan de vereiste specificatie van ARMS van 3,5% of minder die is toegestaan voor reflectietechnologie in niet-bewegingsomstandigheden voor het bereik van 70-100% SaO2.
Een secundair doel is het evalueren van de pulsfrequentieprestaties die gelijktijdig zijn verzameld over het bestreken SpO2-bereik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen krijgen mengsels van zuurstof en stikstof van medische kwaliteit om stabiele plateaus binnen het bereik van 100% tot 70% SaO2 te induceren.
Wanneer de bloedverzadiging van het referentiesysteem zich stabiliseert op een aanvaardbaar plateauniveau, kan de bloedafname beginnen.
Voor elk plateau worden vier tot acht arteriële bloedmonsters genomen, met een tussenpoos van ten minste 20 seconden en ten minste 30 seconden nadat het plateau is bereikt.
Het bloed wordt onmiddellijk geanalyseerd door de referentie-CO-Oximeter om de arteriële zuurstofverzadiging (functioneel SaO2) te meten.
SpO2-waarden van de Sunrise-sensor 2 worden elektronisch verzameld, gelijktijdig met bloed dat uit de verblijfskatheter wordt afgenomen.
Gegevens worden verzameld onder niet-bewegingsomstandigheden.
De pulsfrequentie wordt gelijktijdig verzameld over het bestreken SpO2-bereik.
De referentiemethode voor de berekening van de nauwkeurigheid van de hartslag is een ECG-hartslag.
De totale duur van de test is ongeveer 1 uur per proefpersoon.
De resultaten van de gegevensanalyse zullen documentatie opleveren die de nauwkeurigheid van SpO2 en hartslag van de Sunrise-sensor 2 toont in vergelijking met respectievelijk arteriële bloedmonsters gemeten door referentie-CO-oximetrie en ECG-hartslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Namur, België
- Respisom
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een positieve Allen-test
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
- Proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt in de 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- 15% van de onderzoekspopulatie of 2 proefpersonen (afhankelijk van welke groter is) met een donker gepigmenteerde huid moeten in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
- Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of een urinetest hebben die positief is voor zwangerschap op de dag van het onderzoek
- Proefpersonen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen
- Proefpersonen met een andere bekende gezondheidstoestand (diabetes, schildklierziekte, nierziekte/chronische nierfunctiestoornis, voorgeschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen bij kinderen) of epilepsie, of onverklaarbare syncope, recente voorgeschiedenis van frequente migrainehoofdpijn, recent hoofdletsel, kanker/chemotherapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassen vrijwilligers
Alle proefpersonen binnen deze ene tak van het onderzoek ondergaan het validatie-experiment zoals beschreven in de beschrijving
|
Evaluatie van de SpO2-nauwkeurigheidsprestaties van de Sunrise Sensor 2 die op het puntje van de kin is geplaatst tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% in vergelijking met SaO2-waarden bepaald uit arterieel bloedmonstermonster geanalyseerd door een CO-oximeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2 ARMS-bepaling
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na werving onderwerp
|
SpO2-nauwkeurigheid root-mean-square (ARMS) bepaling voor het bereik van 70-100%, d.w.z. het RMS-verschil tussen gemeten waarden en referentiewaarden.
|
Binnen 1 maand na werving onderwerp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polsslag ARMS bepaling
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na werving onderwerp
|
Pulsfrequentie nauwkeurigheid root-mean-square (ARMS) bepaling
|
Binnen 1 maand na werving onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO-367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .