Studie ověření přesnosti Sunrise SpO2 a tepové frekvence (S2-SOPRAV)
22. června 2022 aktualizováno: Sunrise
Jednocentrická studie hodnotící přesnost SpO2 a tepové frekvence senzoru východu slunce 2 ve srovnání se vzorky arteriální krve saturace kyslíkem hodnocená pomocí CO-oxymetrie a EKG za podmínek bez pohybu u zdravých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost SpO2 senzoru Sunrise Sensor 2 umístěného na špičce brady během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % srovnáním s hodnotami SaO2 stanovenými ze vzorku arteriální krve analyzovaného pomocí CO-oxymetr. Testování se provádí za běžných podmínek kancelářského prostředí. Očekává se, že výkon oxymetrického systému přesnosti Root Mean Square (ARMS) bude splňovat požadovanou specifikaci ARMS 3,5 % nebo méně povolenou pro technologii odrazivosti v podmínkách bez pohybu pro rozsah 70-100 % SaO2.
Sekundárním cílem je vyhodnotit současně shromážděnou tepovou frekvenci v celém rozsahu SpO2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjektům budou podávány směsi kyslíku a dusíku lékařské kvality k navození stabilních plató v rozmezí 100 % až 70 % SaO2.
Když se saturace krve referenčního systému ustálí na přijatelné úrovni plató, může začít odběr krve.
Pro každé plató se odebere čtyři až osm vzorků arteriální krve, přičemž mezi každým vzorkem bude dodrženo alespoň 20 sekund a po dosažení plató alespoň 30 sekund.
Krev bude okamžitě analyzována referenčním CO-oxymetrem k měření arteriální saturace kyslíkem (funkční SaO2).
Hodnoty SpO2 ze senzoru Sunrise 2 budou shromažďovány elektronicky současně s krví odebranou ze zavedeného katetru.
Data budou shromažďována za podmínek bez pohybu.
Pulsová frekvence bude současně shromažďována v celém pokrytém rozsahu SpO2.
Referenční metodou pro výpočet přesnosti tepové frekvence bude tepová frekvence EKG.
Celková délka testu bude asi 1 hodina na předmět.
Výsledky analýzy dat poskytnou dokumentaci ukazující výkon SpO2 a přesnosti tepové frekvence senzoru Sunrise 2 ve srovnání se vzorky arteriální krve měřenými referenční CO-oxymetrií a srdeční frekvencí EKG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Namur, Belgie
- Respisom
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s pozitivním Allenovým testem
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
- Subjekt je nekuřák nebo který nekouřil během 2 dnů před studií
- Do studie by mělo být zahrnuto 15 % studované populace nebo 2 subjekty (podle toho, co je větší) s tmavě pigmentovanou kůží
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
- Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie
- Subjekty se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními
- Subjekty s jiným známým zdravotním stavem (diabetes, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin/chronické poškození ledvin, křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí) nebo epilepsie, nebo nevysvětlitelná synkopa, nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy, nedávné poranění hlavy, rakovina/chemoterapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dospělí dobrovolníci
Všechny subjekty v této jediné větvi studie podstoupí ověřovací experiment, jak je popsáno v popisu
|
Hodnocení výkonu přesnosti SpO2 senzoru Sunrise 2 umístěného na špičce brady během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % srovnáním s hodnotami SaO2 stanovenými ze vzorku arteriální krve analyzovaného CO-oxymetrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení SpO2 ARMS
Časové okno: Do 1 měsíce po náboru předmětu
|
Stanovení střední hodnoty přesnosti SpO2 (ARMS) pro rozsah 70-100 %, tj. rozdíl efektivní hodnoty mezi naměřenými hodnotami a referenčními hodnotami.
|
Do 1 měsíce po náboru předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení tepové frekvence ARMS
Časové okno: Do 1 měsíce po náboru předmětu
|
Stanovení střední kvadratické hodnoty přesnosti tepové frekvence (ARMS).
|
Do 1 měsíce po náboru předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO-367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .