Sunrise SpO2 和脉率准确性验证研究 (S2-SOPRAV)
2022年6月22日 更新者：Sunrise
评估 Sunrise 传感器 2 的 SpO2 和脉搏率准确性的单中心研究 与动脉血样的比较 在健康成人的非运动条件下，分别通过 CO-血氧仪和 ECG 评估的氧饱和度
本研究的目的是评估放置在下巴尖端的 Sunrise 传感器 2 在 70-100% 范围内的非运动条件下的 SpO2 准确度性能，方法是与通过分析的动脉血样标本确定的 SaO2 值进行比较一氧化碳血氧仪。 测试在正常办公环境条件下进行。 预计血氧饱和度系统的准确度均方根 (ARMS) 性能将满足 3.5% 或更低的 ARMS 要求规格，允许反射技术在 70-100% SaO2 范围内的非运动条件下。
第二个目标是评估在涵盖的 SpO2 范围内同时收集的脉率性能。
研究概览
详细说明
将向受试者提供医用级氧气和氮气混合物，以在 100% 至 70% 的 SaO2 范围内诱导稳定的平台。
当参考系统的血饱和度稳定在可接受的平台水平时，可以开始采血。
每个高原将收集四到八个动脉血样，同时在每个样本之间至少保持 20 秒，一旦达到高原则至少保持 30 秒。
血液将立即通过参考碳氧血氧仪进行分析，以测量动脉血氧饱和度（功能性 SaO2）。
来自 Sunrise 传感器 2 的 SpO2 值将以电子方式同时收集到从留置导管抽取的血液。
数据将在非运动条件下收集。
将在所涵盖的 SpO2 范围内同时收集脉率。
计算脉率准确度的参考方法是心电图心率。
每个主题的测试总持续时间约为 1 小时。
数据分析结果将提供文档，显示 Sunrise 传感器 2 的 SpO2 和脉搏率准确度性能，分别与参考 CO-Oximetry 测量的动脉血样和 ECG 心率进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Namur、比利时
- Respisom
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾伦试验呈阳性的受试者
- 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间
- 受试者不吸烟或在研究前 2 天内未吸烟
- 15% 的研究人群或 2 名深色皮肤受试者（以较大者为准）应纳入研究
排除标准：
- 受试者被认为是病态肥胖（定义为 BMI >39.5）
- 已怀孕、正在尝试怀孕或在研究当天尿检呈妊娠阳性的女性
- 患有已知心脏或心血管疾病的受试者
- 患有其他已知健康状况（糖尿病、甲状腺疾病、肾脏疾病/慢性肾功能不全、癫痫病史（儿童热性惊厥除外）或癫痫病史，或不明原因的晕厥、频繁偏头痛的近期病史、近期头部受伤、癌症/化疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康成年志愿者
该研究的这一单臂内的所有受试者都将按照说明中的描述进行验证实验
|
通过与通过 CO 血氧仪分析的动脉血样标本确定的 SaO2 值进行比较，评估放置在下巴尖端的 Sunrise 传感器 2 在 70-100% 范围内的 SpO2 准确度性能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SpO2 ARMS 测定
大体时间：受试者招募后1个月内
|
SpO2 精度均方根 (ARMS) 测定范围为 70-100%，即测量值与参考值之间的 RMS 差值。
|
受试者招募后1个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脉搏率 ARMS 测定
大体时间：受试者招募后1个月内
|
脉率精度均方根 (ARMS) 测定
|
受试者招募后1个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年6月21日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO-367
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.