Lo studio di convalida dell'accuratezza della SpO2 e della frequenza cardiaca Sunrise (S2-SOPRAV)

Ai soggetti verranno somministrate miscele di grado medico di ossigeno e azoto per indurre plateau stabili nell'intervallo dal 100% al 70% di SaO2. Quando la saturazione del sangue del sistema di riferimento si stabilizza a un livello di plateau accettabile, può iniziare il prelievo del sangue. Verranno raccolti da quattro a otto campioni di sangue arterioso per ciascun plateau, mantenendo almeno 20 secondi tra ogni campione e almeno 30 secondi una volta raggiunto il plateau. Il sangue verrà immediatamente analizzato dal CO-Ossimetro di riferimento per misurare la saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2 Funzionale). I valori di SpO2 dal sensore Sunrise 2 verranno raccolti elettronicamente contemporaneamente al sangue prelevato dal catetere a permanenza. I dati saranno raccolti in condizioni di non movimento. La frequenza del polso verrà raccolta simultaneamente sull'intervallo SpO2 coperto. Il metodo di riferimento per il calcolo della precisione della frequenza cardiaca sarà una frequenza cardiaca ECG. La durata complessiva della prova sarà di circa 1 ora per soggetto. I risultati dell'analisi dei dati forniranno la documentazione che mostra le prestazioni di accuratezza della SpO2 e della frequenza cardiaca del sensore Sunrise 2 rispetto ai campioni di sangue arterioso misurati mediante CO-ossimetria di riferimento e alla frequenza cardiaca dell'ECG, rispettivamente.