Sunrise SpO2 og Pulse Rate Accuracy Validation Study (S2-SOPRAV)
22. juni 2022 opdateret af: Sunrise
Enkeltcenterundersøgelse, der vurderer SpO2- og pulsfrekvensnøjagtigheden af solopgangssensor 2 sammenlignet med arterielle blodprøver Iltmætning vurderet ved henholdsvis CO-oximetri og EKG under ikke-bevægelsesforhold hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere SpO2-nøjagtighedsydelsen af Sunrise Sensor 2 placeret ved spidsen af hagen under ikke-bevægelsesforhold i området 70-100 % ved sammenligning med SaO2-værdier bestemt fra arteriel blodprøve analyseret af et CO-oximeter. Testning udføres under normale kontormiljøforhold. Det forventes, at oxymetrisystemets nøjagtighed Root Mean Square (ARMS) ydeevne vil opfylde den påkrævede specifikation for ARMS på 3,5 % eller mindre tilladt for reflektansteknologi under ikke-bevægelsesforhold i området 70-100 % SaO2.
Et sekundært mål er at evaluere pulsfrekvensydelsen, der samtidig er opsamlet over det dækkede SpO2-område.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil få medicinsk kvalitet blandinger af oxygen og nitrogen for at inducere stabile plateauer i intervallet 100% til 70% SaO2.
Når referencesystemets blodmætning stabiliserer sig på et acceptabelt plateauniveau, kan blodprøvetagningen starte.
Fire til otte arterielle blodprøver vil blive indsamlet for hvert plateau, mens der holdes mindst 20 sekunder mellem hver prøve og mindst 30 sekunder, når plateauet er nået.
Blodet vil straks blive analyseret af reference-CO-oximeteret for at måle den arterielle iltmætning (Functional SaO2).
SpO2-værdier fra Sunrise-sensoren 2 vil blive indsamlet elektronisk samtidigt med blod udtaget fra det indlagte kateter.
Data vil blive indsamlet under ikke-bevægelsesforhold.
Pulsfrekvensen vil samtidig blive opsamlet over det dækkede SpO2-område.
Referencemetoden til beregning af pulsens nøjagtighed vil være en EKG-puls.
Den samlede varighed af testen vil være omkring 1 time pr. emne.
Dataanalyseresultater vil give dokumentation, der viser SpO2- og pulsfrekvensnøjagtighedens ydeevne for Sunrise-sensoren 2 sammenlignet med arterielle blodprøver målt ved henholdsvis reference-CO-oximetri og EKG-hjertefrekvens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Namur, Belgien
- Respisom
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med positiv Allens test
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
- Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen
- 15 % af undersøgelsespopulationen eller 2 forsøgspersoner (alt efter hvad der er størst) med mørk pigmenteret hud bør inkluderes i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
- Kvinder, der er gravide, som forsøger at blive gravide eller har en urintest positiv for graviditet på undersøgelsesdagen
- Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande
- Personer med andre kendte helbredstilstande (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom/kronisk nyreinsufficiens, anamnese med anfald (undtagen feberkramper i barndommen) eller epilepsi, eller uforklarlig synkope, nyere historie med hyppig migrænehovedpine, nylig hovedskade, cancer/kemoterapi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde voksne frivillige
Alle forsøgspersoner inden for denne enkelte arm af undersøgelsen vil gennemgå valideringseksperimentet som beskrevet i beskrivelsen
|
Evaluering af SpO2-nøjagtighedsydelsen af Sunrise Sensor 2 placeret ved spidsen af hagen under ikke-bevægelsesforhold i området 70-100 % sammenlignet med SaO2-værdier bestemt fra arteriel blodprøve analyseret med et CO-oximeter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 ARMS bestemmelse
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fagrekruttering
|
SpO2-nøjagtighed root-mean-square-bestemmelse (ARMS) i området 70-100 %, dvs. RMS-forskellen mellem målte værdier og referenceværdier.
|
Inden for 1 måned efter fagrekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens ARMS bestemmelse
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fagrekruttering
|
Pulsfrekvens-nøjagtighed ARMS-bestemmelse
|
Inden for 1 måned efter fagrekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .