Исследование Sunrise SpO2 и проверки точности частоты пульса (S2-SOPRAV)
22 июня 2022 г. обновлено: Sunrise
Одноцентровое исследование по оценке точности SpO2 и частоты пульса датчика Sunrise Sensor 2 по сравнению с образцами артериальной крови Насыщение кислородом, оцененное с помощью CO-оксиметрии и ЭКГ соответственно, в условиях отсутствия движения у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка характеристик точности SpO2 датчика Sunrise Sensor 2, размещенного на кончике подбородка, в условиях неподвижности в диапазоне 70-100% по сравнению со значениями SaO2, определенными в образце артериальной крови, проанализированном с помощью СО-оксиметр. Тестирование проводится в обычных офисных условиях. Ожидается, что характеристики среднеквадратичной точности (ARMS) оксиметрической системы будут соответствовать требуемой спецификации ARMS 3,5% или менее, разрешенной для технологии отражения в условиях неподвижности в диапазоне 70–100% SaO2.
Второй целью является оценка показателей частоты пульса, одновременно собранных в охватываемом диапазоне SpO2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам будут давать смеси кислорода и азота медицинского назначения, чтобы вызвать стабильное плато в диапазоне от 100% до 70% SaO2.
Когда сатурация эталонной системы крови стабилизируется на приемлемом уровне плато, можно начинать забор крови.
Для каждого плато будет взято от четырех до восьми образцов артериальной крови с интервалом не менее 20 секунд между каждым образцом и не менее 30 секунд после достижения плато.
Кровь будет немедленно проанализирована эталонным СО-оксиметром для измерения насыщения артериальной крови кислородом (функционального SaO2).
Значения SpO2 от датчика Sunrise 2 будут собираться в электронном виде одновременно с кровью, взятой из постоянного катетера.
Данные будут собираться в условиях отсутствия движения.
Одновременно будет измеряться частота пульса во всем охватываемом диапазоне SpO2.
Эталонным методом расчета точности частоты пульса будет частота сердечных сокращений ЭКГ.
Общая продолжительность теста составит около 1 часа по каждому предмету.
Результаты анализа данных предоставят документацию, показывающую точность измерения SpO2 и частоты пульса датчика Sunrise 2 по сравнению с образцами артериальной крови, измеренными эталонной CO-оксиметрией, и с частотой сердечных сокращений ЭКГ соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Namur, Бельгия
- Respisom
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с положительным тестом Аллена
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
- Субъект не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.
- 15% участников исследования или 2 субъекта (в зависимости от того, что больше) с темной пигментированной кожей должны быть включены в исследование.
Критерий исключения:
- Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
- Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или имеют положительный результат анализа мочи на беременность в день исследования.
- Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Субъекты с другим известным состоянием здоровья (диабет, заболевание щитовидной железы, заболевание почек/хроническая почечная недостаточность, судороги в анамнезе (кроме фебрильных судорог у детей) или эпилепсия, или необъяснимые обмороки, недавняя история частых мигренозных головных болей, недавняя травма головы, рак/химиотерапия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые добровольцы
Все субъекты в рамках этой отдельной группы исследования пройдут проверочный эксперимент, как описано в описании.
|
Оценка точности измерения SpO2 датчика Sunrise Sensor 2, расположенного на кончике подбородка, в условиях неподвижности в диапазоне 70-100% по сравнению со значениями SaO2, определенными в образце артериальной крови, проанализированном с помощью СО-оксиметра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение SpO2 по ARMS
Временное ограничение: В течение 1 месяца после набора субъекта
|
Определение среднеквадратичной точности SpO2 (ARMS) в диапазоне 70–100 %, т. е. среднеквадратичной разницы между измеренными и эталонными значениями.
|
В течение 1 месяца после набора субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение ARMS частоты пульса
Временное ограничение: В течение 1 месяца после набора субъекта
|
Определение среднеквадратичной точности частоты пульса (ARMS)
|
В течение 1 месяца после набора субъекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .