肥満手術を受けるOSA患者におけるオピオイドフリー麻酔と組み合わせたナボルフィンのマルチモーダル鎮痛管理
2022年5月22日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital
ERASの概念の下で減量手術を受けるOSA患者における全身麻酔下でのオピオイドフリーと組み合わせたナボルフィンのマルチモーダル鎮痛管理：前向き、無作為化、並行対照研究
周術期鎮痛管理におけるオピオイドを使用しない麻酔技術の効果を調査するための比較研究、中等度および重度の OSA を有する病的肥満患者の周術期鎮痛管理に対するオピオイドの代わりのナボルフィンの効果の解明、関連する有害事象の低減、および最新の臨床麻酔薬の探索.
調査の概要
詳細な説明
- 手術後の強化された回復 (ERAS) の概念は、多くの手術の周術期に適用されています。 オピオイドの投与量を減らすことは、ERAS の概念の重要な部分です。
- オピオイドを使用しない麻酔技術は、吐き気と嘔吐を軽減することが認められていますが、肥満手術を受ける患者の周術期鎮痛ニーズを満たし、より多くの臨床的利益を得ることができるかどうかについては、まだ研究の裏付けがありません。
- この研究は、中等度および重度のOSAを伴う病的肥満患者の周術期鎮痛管理におけるオピオイドフリー麻酔技術の臨床効果を明らかにし、有害事象を減らし、最新の臨床麻酔スキームを探求することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Yongtao Sun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA グレード I ~ III;
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 肥満手術を受けるOSA患者のBMI ≥ 35kg / m2; （4参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳または年齢 > 65 歳;
- 妊娠検査は陽性でした。
- 薬物乱用またはオピオイド依存の既往歴のある患者;
- 慢性疼痛または重度の心臓、肺、肝臓または神経系疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オピオイド麻酔群
プロポフォール2.5mg/kg、臭化ロクロニウム0.6mg/kg、スフェンタニル0.3μg/kgによる麻酔導入、BIS値が40～60に達した時点で挿管を行った。
麻酔を維持するためのプロポフォール 4 ～ 12 mg/kg·h およびレミフェンタニル 0.2 ～ 0.5 μg/kg·分の術中ポンプ注入。
超音波ガイド下腹横筋平面ブロック (0.375% ロピバカイン 40ml を含む) が術前に実施されます。
オンダンセトロン 8mg とスフェンタニル 10μg が手術後に投与されます。
PCA の場合、スフェンタニル 2μg/kg + デクスメデトミジン 2μg/kg + オンダンセトロン 24mg。
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平衡麻酔の過程でオピオイドの使用を置き換えるために、さまざまな方法を採用しています。
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実験的：オピオイドフリー麻酔グループ
プロポフォール 2.5mg/kg、臭化ロクロニウム 0.6mg/kg、ナボルフィン 0.2mg/kg、エスケタミン 0.3mg/kg による麻酔導入、BIS 値が 40～60 に達した時点で挿管を行った。
プロポフォール4～12mg/kg・h、エスケタミン0.3～0.5mg/kg・hの術中ポンプ注入。
超音波ガイド下腹横筋平面ブロック (0.375% ロピバカイン 40ml を含む) が術前に実施されます。
オンダンセトロン 8mg とナボルフィン 0.2mg/kg が手術後に投与されます。
PCA の場合、ナボルフィン 2mg/kg + デクスメデトミジン 2μg/kg + オンダンセトロン 24mg。
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平衡麻酔の過程でオピオイドの使用を置き換えるために、さまざまな方法を採用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後NRSスコア
時間枠：合計27時間のスコアリングフォームで指定された時点での操作とフォローアップの終了からスコアリングします。
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線形数値勾配またははい/いいえの選択肢に基づいて、明確な行動または生理学的現象を測定するために使用される主観的な心理測定反応尺度。
Numeric Pain Scale (NRS) の痛みの数値スコア (0 ～ 10 スコア、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)。
異なる術後時間での静かな NRS スコアと咳 NRS スコアに関する痛み測定リストが使用されます。
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合計27時間のスコアリングフォームで指定された時点での操作とフォローアップの終了からスコアリングします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の治療用鎮痛薬の投与量
時間枠：約24時間かかります。
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参加者が手術後も激しい痛みを感じ、治療のために追加の鎮痛薬が必要な場合は、患者が使用した薬の種類と用量を記録します。
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約24時間かかります。
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血行動態変動
時間枠：全身麻酔導入開始からPACU退室まで、約4時間かかります。
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周術期の血行動態変動。
mmHg 単位の SBP、mmHg 単位の DBP、mmHg 単位の MAP、基本 (T0)、導入後 (T1)、術前 (T2)、および気腹 (T4) の 1 時間後の気腹確立後 (T3) の HR のレベル手術直後(T5)、抜管前(T6)および抜管後(T7)を記録した。
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全身麻酔導入開始からPACU退室まで、約4時間かかります。
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ラムゼイスケール
時間枠：合計27時間のスコアリングフォームで指定された時点での操作とフォローアップの終了からスコアリングします。
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Ramsay スケールは、クリニックで最も広く使用されている鎮静スコアリング基準であり、シンプルで実用的です。
このスケールには複数の利点があります。再現性があり、簡単に実行でき、適用性が高いです。
これにより、このスケールは、小児科の処置の鎮静レベルを評価するために最も広く使用されています。
それは 6 つのレベル (1-6) に分けられます。 2は、患者が協力的で、志向があり、落ち着いていることを示しています。 3 は、患者がコマンドのみに応答することを示しています。 ４は、軽い触覚刺激または大きな聴覚刺激に対して患者が活発な反応を示すことを示す。患者が軽い触覚刺激または大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示すことを示す。 6は、患者が反応を示さないことを示しています。
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合計27時間のスコアリングフォームで指定された時点での操作とフォローアップの終了からスコアリングします。
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回復時間
時間枠：1時間～2時間ほどかかります。
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患者がPACUに入ってから、参加者がPACUを離れる基準を満たすまで。
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1時間～2時間ほどかかります。
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C反応性タンパク質（CRP）のレベル
時間枠：約24時間かかります。
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手術前 (T0)、手術後 (T1)、手術後 24 時間 (T2) に参加者の血液を採取して、C 反応性タンパク質のレベル (mg/L) を取得します。
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約24時間かかります。
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コルチゾール (COR) のレベル。
時間枠：約24時間かかります。
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コルチゾールのレベル（nmol/L）を得るために、手術前（T0）、手術後（T1）、手術後24時間（T2）に参加者の血液を採取します。
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約24時間かかります。
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血糖値（BG）
時間枠：約24時間かかります。
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手術前 (T0)、手術後 (T1)、手術後 24 時間 (T2) に参加者の血液を採取し、血糖値 (mmol/L) を取得します。
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約24時間かかります。
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インターロイキン-6 (IL-6) のレベル。
時間枠：約24時間かかります。
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手術前 (T0)、手術後 (T1)、手術後 24 時間 (T2) に参加者の血液を採取して、IL-6 のレベル (pg/mL) を取得します。
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約24時間かかります。
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15 項目の回復の質 (QoR-15) のスコアは、参加者の術後 24 時間で評価されます。
時間枠：手術から1日後。
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QoR-15 スケールは、0 から 150 までの術後回復 (QoR) の質を評価するための有効なツールです。
QoR は、優れた (QoR-15 > 135)、良好 (122 ≤ QoR-15 ≤ 135)、中程度 (90 ≤ QoR-15 ≤ 121)、または不良 (QoR-15 < 90) に分類されました。
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手術から1日後。
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術後の吐き気と嘔吐の割合
時間枠：約24時間かかります。
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術後の吐き気と嘔吐が発生した場合は記録されます。
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約24時間かかります。
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手術後 24 時間のラリンジアル マスクを使用した参加者の許容性。
時間枠：手術から1日後。
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手術の翌日、ラリンジアルマスクの受容性と参加者の術後咽頭痛の程度を記録します。
ラリンジアル マスクを使用した参加者の受容性は、参加者がラリンジアル マスク麻酔を再び受ける意思があるかどうかによって評価されます。
咽頭痛は、Numeric Pain Scale (NRS) 疼痛数値スコアを使用して評価できます。
線形数値勾配またははい/いいえの選択肢に基づいて、明確な行動または生理学的現象を測定するために使用される主観的な心理測定反応尺度。
Numeric Pain Scale (NRS) の痛みの数値スコア (0 ～ 10 スコア、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)。
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手術から1日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yongtao Sun, doctor、Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月15日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月22日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月22日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。