- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05386979
Manejo analgésico multimodal de naborfina combinado con anestesia libre de opioides en pacientes con AOS sometidos a cirugía bariátrica
22 de mayo de 2022 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Manejo analgésico multimodal de naborfina combinada con libre de opioides bajo anestesia general en pacientes con AOS sometidos a cirugía de pérdida de peso bajo el concepto de ERAS: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado en paralelo
Estudio comparativo para explorar el efecto de la tecnología de anestesia libre de opioides en el manejo de la analgesia perioperatoria, aclarar el efecto de la naborfina en lugar de los opioides en el manejo de la analgesia perioperatoria en pacientes con obesidad mórbida con AOS moderada y grave, reducir los eventos adversos relacionados y explorar los fármacos anestésicos clínicos más recientes .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El concepto de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se ha aplicado en el período perioperatorio de muchas operaciones. Reducir la dosis de opioides es una parte importante del concepto de ERAS.
- La tecnología de anestesia libre de opiáceos ha sido reconocida por reducir las náuseas y los vómitos, pero si puede satisfacer las necesidades analgésicas perioperatorias de los pacientes que se someten a cirugía bariátrica y obtener más beneficios clínicos aún no tiene respaldo de investigación.
- Se espera que este estudio aclare el efecto clínico de la tecnología de anestesia libre de opioides en el manejo de la analgesia perioperatoria de pacientes con obesidad mórbida con AOS moderada y grave, reduzca los eventos adversos y explore el último esquema de anestesia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Yongtao Sun
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA grado I ~ III;
- Edad de 18 a 65 años;
- IMC ≥ 35 kg/m2 en pacientes con AOS para someterse a cirugía bariátrica; (4 proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o edad > 65 años;
- La prueba de embarazo fue positiva;
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o dependencia de opioides;
- Pacientes con dolor crónico o enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas o del sistema nervioso graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de anestesia opioide
Inducción anestésica con propofol 2,5 mg/kg, bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg, sufentanilo 0,3 μg/kg, se realizó intubación cuando el valor de BIS alcanzó 40-60.
Inyección intraoperatoria con bomba de propofol 4-12 mg/kg·h y remifentanilo 0,2-0,5 μg/kg·min para mantener la anestesia.
Preoperatoriamente se realizará bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía (con ropivacaína al 0,375% 40ml).
Después de la cirugía se administrarán 8 mg de ondansetrón y 10 μg de sufentanilo.
Para PCA, sufentanilo 2 μg/kg + dexmedetomidina 2 μg/kg + ondansetrón 24 mg.
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Hemos adoptado una variedad de métodos para reemplazar el uso de opioides en el proceso de anestesia balanceada.
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Experimental: Grupo de anestesia libre de opioides
Inducción anestésica con propofol 2,5 mg/kg, bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg, naborfina 0,2 mg/kg, esketamina 0,3 mg/kg, la intubación se realizó cuando el valor BIS alcanzó 40-60.
Inyección intraoperatoria con bomba de propofol 4-12 mg/kg·h y esketamina 0,3~0,5 mg/kg·h.
Preoperatoriamente se realizará bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía (con ropivacaína al 0,375% 40ml).
Después de la cirugía se administrarán 8 mg de ondansetrón y 0,2 mg/kg de naborfina.
Para PCA, naborfina 2 mg/kg + dexmedetomidina 2 μg/kg + ondansetrón 24 mg.
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Hemos adoptado una variedad de métodos para reemplazar el uso de opioides en el proceso de anestesia balanceada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación NRS postoperatoria
Periodo de tiempo: Puntuación desde el final de la operación y seguimiento en el momento especificado en el formulario de puntuación durante un total de 27 horas.
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Una escala de respuesta psicométrica subjetiva utilizada para medir distintos fenómenos fisiológicos o de comportamiento basados en un gradiente numérico lineal o alternativas de sí/no.
La puntuación numérica del dolor de la escala numérica del dolor (NRS, por sus siglas en inglés) (puntuación de 0 a 10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable).
Se utilizará una lista de medición del dolor sobre la puntuación NRS tranquila y la puntuación NRS de tos en diferentes momentos posoperatorios.
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Puntuación desde el final de la operación y seguimiento en el momento especificado en el formulario de puntuación durante un total de 27 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de analgésicos reparadores después de la operación
Periodo de tiempo: Se tarda unas 24 horas.
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Si el participante aún siente dolor intenso después de la operación y necesita medicamentos analgésicos adicionales para el tratamiento, registraremos el tipo y la dosis de los medicamentos utilizados por el paciente.
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Se tarda unas 24 horas.
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Fluctuación hemodinámica
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de la anestesia general hasta el momento de la salida de la PACU, transcurren unas 4 horas.
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Fluctuación hemodinámica durante el período perioperatorio.
Los niveles de PAS en mmHg, PAD en mmHg, PAM en mmHg y FC en tiempos/minuto en básico (T0), después de inducción (T1), preoperatorio (T2) y después de establecer neumoperitoneo (T3) 1h después del neumoperitoneo (T4) e Inmediatamente después de la operación (T5), antes (T6) y después (T7) de la extubación.
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Desde el comienzo de la inducción de la anestesia general hasta el momento de la salida de la PACU, transcurren unas 4 horas.
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Escala ramsay
Periodo de tiempo: Puntuación desde el final de la operación y seguimiento en el momento especificado en el formulario de puntuación durante un total de 27 horas.
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La escala de Ramsay es el estándar de puntuación de sedación más utilizado en la clínica, que es simple y práctico.
Esta escala tiene múltiples ventajas: es reproducible, de fácil ejecución y tiene buena aplicabilidad.
Esto ha convertido a la escala en la más utilizada para evaluar el nivel de sedación para procedimientos en pediatría.
Se divide en seis niveles (1-6): 1 muestra que el paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos; 2 muestra que el paciente es cooperativo, orientado y tranquilo; 3 muestra que el paciente responde solo a los comandos; 4 muestra que el paciente muestra una respuesta enérgica a estímulos táctiles ligeros o estímulos auditivos fuertes; 5 muestra que el paciente muestra una respuesta lenta a estímulos táctiles ligeros o estímulos auditivos fuertes; 6 muestra que el paciente no muestra respuesta.
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Puntuación desde el final de la operación y seguimiento en el momento especificado en el formulario de puntuación durante un total de 27 horas.
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
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Desde el momento en que el paciente ingresó a la PACU hasta el momento en que el participante cumple con el estándar de dejar la PACU.
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Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
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Los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Se tarda unas 24 horas.
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Recogeremos la sangre del participante en el momento previo a la cirugía (T0), posterior a la cirugía (T1) y 24h posterior a la cirugía (T2) para obtener los niveles de proteína C reactiva (mg/L).
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Se tarda unas 24 horas.
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Los niveles de cortisol (COR).
Periodo de tiempo: Se tarda unas 24 horas.
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Recogeremos la sangre del participante en el momento previo a la cirugía (T0), posterior a la cirugía (T1) y 24h posteriores a la cirugía (T2) para obtener los niveles de cortisol (nmol/L).
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Se tarda unas 24 horas.
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Los niveles de glucosa en sangre (GS)
Periodo de tiempo: Se tarda unas 24 horas.
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Recogeremos la sangre del participante en el momento previo a la cirugía (T0), posterior a la cirugía (T1) y 24h posterior a la cirugía (T2) para obtener los niveles de glucosa en sangre (mmol/L).
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Se tarda unas 24 horas.
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Los niveles de interleucina-6 (IL-6).
Periodo de tiempo: Se tarda unas 24 horas.
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Recogeremos la sangre del participante en el momento previo a la cirugía (T0), posterior a la cirugía (T1) y 24h posterior a la cirugía (T2) para obtener los niveles de IL-6 (pg/mL).
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Se tarda unas 24 horas.
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Puntuaciones de la escala de calidad de recuperación (QoR-15) de 15 ítems 24 horas después de la operación de los participantes.
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía.
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La escala QoR-15 es una herramienta validada para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria (QoR) de 0 a 150.
El QoR se clasificó como excelente (QoR-15 > 135), bueno (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderado (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) o malo (QoR-15 < 90).
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Un día después de la cirugía.
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Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Se tarda unas 24 horas.
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Las náuseas y los vómitos postoperatorios se registrarán si suceden.
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Se tarda unas 24 horas.
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Aceptabilidad de los participantes con máscara laríngea 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía.
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Un día después de la cirugía, registraremos la aceptabilidad de la máscara laríngea y el grado de dolor faríngeo postoperatorio de los participantes.
La aceptabilidad de los participantes con máscara laríngea se evaluará en función de si el participante estaba dispuesto a recibir anestesia con máscara laríngea nuevamente.
El dolor faríngeo se puede evaluar utilizando la puntuación numérica del dolor de la escala numérica del dolor (NRS).
Una escala de respuesta psicométrica subjetiva utilizada para medir distintos fenómenos fisiológicos o de comportamiento basados en un gradiente numérico lineal o alternativas de sí/no.
La puntuación numérica del dolor de la escala numérica del dolor (NRS, por sus siglas en inglés) (puntuación de 0 a 10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable).
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Un día después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2022(035)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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