接受减肥手术的 OSA 患者纳博啡联合阿片类药物无麻醉的多模式镇痛管理
2022年5月22日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital
ERAS 理念下全麻下纳博啡联合无阿片类药物对接受减肥手术的 OSA 患者的多模式镇痛管理：一项前瞻性、随机、平行对照研究
对比研究探讨阿片类药物游离麻醉技术在围手术期镇痛管理中的效果，明确萘博啡替代阿片类药物对病态肥胖合并中重度OSA患者围手术期镇痛管理的影响，减少相关不良事件，探索最新的临床麻醉药物.
研究概览
详细说明
- 加速康复外科（ERAS）的概念已应用于许多手术的围手术期。 减少阿片类药物的剂量是 ERAS 概念的重要组成部分。
- 阿片类药物无麻醉技术在减少恶心呕吐方面已得到认可，但能否满足减重手术患者的围手术期镇痛需求并获得更多临床获益尚无研究支持。
- 本研究有望阐明阿片类药物游离麻醉技术在病态肥胖合并中重度OSA患者围手术期镇痛管理中的临床效果，减少不良事件，探索最新的临床麻醉方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Yongtao Sun
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASAⅠ~Ⅲ级；
- 年龄18-65岁；
- BMI≥35kg/m2的OSA患者接受减肥手术；（4提供参与的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18岁或年龄>65岁；
- 妊娠试验呈阳性；
- 有药物滥用史或阿片类药物依赖史的患者；
- 患有慢性疼痛或严重心、肺、肝或神经系统疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿片类麻醉组
异丙酚2.5mg/kg、罗库溴铵0.6mg/kg、舒芬太尼0.3μg/kg麻醉诱导，BIS值达到40～60时插管。
术中泵注异丙酚4～12 mg/kg·h，瑞芬太尼0.2～0.5 μg/kg·min维持麻醉。
术前实施超声引导腹横肌平面阻滞（0.375%罗哌卡因40ml）。
术后给予昂丹司琼8mg和舒芬太尼10μg。
对于 PCA，舒芬太尼 2μg/kg + 右美托咪定 2μg/kg + 昂丹司琼 24mg。
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我们在平衡麻醉过程中采用了多种方法来替代阿片类药物的使用。
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实验性的：阿片类药物无麻醉组
异丙酚2.5mg/kg、罗库溴铵0.6mg/kg、萘博啡0.2mg/kg、艾氯胺酮0.3mg/kg麻醉诱导，BIS值达到40-60时插管。
术中泵注异丙酚4～12 mg/kg·h，艾氯胺酮0.3～0.5mg/kg·h。
术前实施超声引导腹横肌平面阻滞（0.375%罗哌卡因40ml）。
术后给予昂丹司琼8mg和纳博啡0.2mg/kg。
对于 PCA，纳博啡 2mg/kg + 右美托咪定 2μg/kg + 昂丹司琼 24mg。
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我们在平衡麻醉过程中采用了多种方法来替代阿片类药物的使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 NRS 评分
大体时间：从手术结束到随访在评分表规定的时间点计分，共计27小时。
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一种主观心理测量反应量表，用于根据线性数值梯度或是/否选择来衡量不同的行为或生理现象。
数字疼痛量表 (NRS) 疼痛数值评分（0-10 分，0：无疼痛，10：最严重的可想象疼痛）。
将使用关于术后不同时间安静NRS评分和咳嗽NRS评分的疼痛测量表。
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从手术结束到随访在评分表规定的时间点计分，共计27小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛药用量
大体时间：大约需要 24 小时。
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如果参与者在手术后仍然感到剧烈疼痛，需要额外的镇痛药物进行治疗，我们将记录患者使用的药物种类和剂量。
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大约需要 24 小时。
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血流动力学波动
大体时间：从开始全麻诱导到离开PACU，大约需要4个小时。
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围手术期血流动力学波动。
基础（T0）、诱导后（T1）、术前（T2）和建立气腹后（T3）1h后（T4）的SBP（mmHg）、DBP（mmHg）、MAP（mmHg）和HR（次/分钟）水平记录拔管后即刻（T5）、拔管前（T6）和拔管后（T7）。
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从开始全麻诱导到离开PACU，大约需要4个小时。
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拉姆齐量表
大体时间：从手术结束到随访在评分表规定的时间点计分，共计27小时。
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Ramsay量表是临床应用最广泛的镇静评分标准，简单实用。
该量表具有重现性好、执行容易、适用性好等多重优点。
这使得该量表最广泛地用于评估儿科手术的镇静水平。
分为六个等级（1-6）： 1表示患者焦虑不安或烦躁不安，或两者兼而有之； 2 显示患者是合作的、定向的和平静的； 3 表示患者仅对指令有反应；图4显示患者对轻触觉刺激或大声听觉刺激表现出敏捷反应；图5显示患者对轻触觉刺激或大声听觉刺激反应迟钝； 6显示患者表现出无反应。
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从手术结束到随访在评分表规定的时间点计分，共计27小时。
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恢复时间
大体时间：最多需要 1 小时或 2 小时。
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从患者进入PACU起至参与者达到标准离开PACU为止。
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最多需要 1 小时或 2 小时。
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C反应蛋白（CRP）水平
大体时间：大约需要 24 小时。
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我们将在手术前（T0）、手术后（T1）和手术后24小时（T2）采集参与者的血液，以获得C反应蛋白水平（mg/L）。
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大约需要 24 小时。
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皮质醇 (COR) 水平。
大体时间：大约需要 24 小时。
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我们将在手术前（T0）、手术后（T1）和手术后 24 小时（T2）采集参与者的血液，以获得皮质醇水平（nmol/L）。
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大约需要 24 小时。
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血糖水平 (BG)
大体时间：大约需要 24 小时。
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我们将在手术前（T0）、手术后（T1）和手术后24小时（T2）采集参与者的血液，以获得血糖水平（mmol/L）。
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大约需要 24 小时。
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白细胞介素 6 (IL-6) 的水平。
大体时间：大约需要 24 小时。
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我们将在手术前（T0）、手术后（T1）和手术后 24 小时（T2）采集参与者的血液，以获得 IL-6 水平（pg/mL）。
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大约需要 24 小时。
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参与者术后 24 小时的 15 项恢复质量 (QoR-15) 评分。
大体时间：手术后一天。
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QoR-15 量表是一种经过验证的工具，用于评估从 0 到 150 的术后恢复质量 (QoR)。
QoR 分为优秀 (QoR-15 > 135)、良好 (122 ≤ QoR-15 ≤ 135)、中等 (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) 或差 (QoR-15 < 90)。
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手术后一天。
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术后恶心呕吐发生率
大体时间：大约需要 24 小时。
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如果发生术后恶心和呕吐，将记录下来。
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大约需要 24 小时。
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手术后 24 小时佩戴喉罩的参与者的可接受性。
大体时间：手术后一天。
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手术后一天，我们将记录参与者对喉罩的接受程度和术后咽部疼痛的程度。
喉罩参与者的可接受性将通过参与者是否愿意再次接受喉罩麻醉来评估。
可以使用数字疼痛量表 (NRS) 疼痛数值评分来评估咽痛。
一种主观心理测量反应量表，用于根据线性数值梯度或是/否选择来衡量不同的行为或生理现象。
数字疼痛量表 (NRS) 疼痛数值评分（0-10 分，0：无疼痛，10：最严重的可想象疼痛）。
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手术后一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongtao Sun, doctor、Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月15日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月22日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月22日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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