Bariatric Surgery를 받는 OSA 환자에서 아편유사제 무함유 마취와 결합된 Naborphine의 다중 모드 진통제 관리
2022년 5월 22일 업데이트: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
ERAS의 개념에 따라 체중 감량 수술을 받는 OSA 환자에서 전신 마취 하에 아편유사제와 결합된 나보핀의 다중 모드 진통제 관리: 전향적, 무작위, 병렬 제어 연구
수술 전후 진통 관리에서 오피오이드 무함유 마취 기술의 효과를 탐색하기 위한 비교 연구, 중등도 및 중증 OSA가 있는 병적 비만 환자에서 수술 전후 진통 관리에 대한 오피오이드 대신 나보르핀의 효과를 명확히 하고, 관련 부작용을 줄이고, 최신 임상 마취제를 탐색합니다. .
연구 개요
상세 설명
- 수술 후 회복 강화(ERAS)의 개념은 많은 수술의 수술 전후 기간에 적용되었습니다. 오피오이드의 복용량을 줄이는 것은 ERAS 개념의 중요한 부분입니다.
- 오피오이드 무함유 마취 기술은 메스꺼움과 구토를 감소시키는 것으로 알려져 있지만 비만 수술을 받는 환자의 수술 전후 진통제 요구를 충족하고 더 많은 임상적 이점을 얻을 수 있는지 여부는 아직 연구 지원이 없습니다.
- 본 연구는 중등도 및 중증 OSA를 동반한 병적 비만 환자의 수술 전후 진통 관리에서 아편유사제 무함유 마취 기술의 임상적 효과를 명확히 하고, 부작용을 감소시키며, 최신 임상 마취 방법을 모색할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Yongtao Sun
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 등급 I ~ III;
- 18세 - 65세;
- 비만 수술을 받는 OSA 환자의 BMI ≥ 35kg/m2; (4 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 초과
- 임신 테스트는 긍정적이었습니다.
- 약물 남용 또는 오피오이드 의존의 병력이 있는 환자;
- 만성 통증 또는 중증의 심장, 폐, 간 또는 신경계 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오피오이드 마취 그룹
Propofol 2.5mg/kg, rocuronium bromide 0.6mg/kg, sufentanil 0.3μg/kg을 이용한 마취유도, BIS 값이 40-60에 도달했을 때 삽관을 시행하였다.
마취를 유지하기 위해 propofol 4-12 mg/kg·h 및 remifentanil 0.2-0.5 μg/kg·min의 수술 중 펌프 주사.
수술 전 초음파 유도 복횡평면차단(0.375% ropivacaine 40ml 포함)을 시행합니다.
수술 후 온단세트론 8mg과 수펜타닐 10μg을 투여합니다.
PCA의 경우, 수펜타닐 2μg/kg + 덱스메데토미딘 2μg/kg + 온단세트론 24mg.
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우리는 균형 잡힌 마취 과정에서 오피오이드 사용을 대체하기 위해 다양한 방법을 채택했습니다.
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실험적: 오피오이드 무료 마취 그룹
마취유도는 propofol 2.5mg/kg, rocuronium bromide 0.6mg/kg, naborphine 0.2mg/kg，esketamine 0.3mg/kg, BIS 값이 40-60에 도달했을 때 삽관을 시행하였다.
수술 중 프로포폴 4-12 mg/kg·h 및 에스케타민 0.3～0.5mg/kg·h의 펌프 주입.
수술 전 초음파 유도 복횡평면차단(0.375% ropivacaine 40ml 포함)을 시행합니다.
수술 후 온단세트론 8mg과 나보르핀 0.2mg/kg을 투여합니다.
PCA의 경우, 나보르핀 2mg/kg + 덱스메데토미딘 2μg/kg + 온단세트론 24mg.
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우리는 균형 잡힌 마취 과정에서 오피오이드 사용을 대체하기 위해 다양한 방법을 채택했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 NRS 점수
기간: 총 27시간 동안 채점 양식에 명시된 시점에서 작업 종료 및 후속 조치부터 채점합니다.
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선형 수치 구배 또는 예/아니오 대안을 기반으로 뚜렷한 행동 또는 생리적 현상을 측정하는 데 사용되는 주관적인 심리 측정 응답 척도입니다.
숫자 통증 척도(NRS) 통증 수치 점수(0-10 점수, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증).
다른 수술 후 시간에 조용한 NRS 점수와 기침 NRS 점수에 대한 통증 측정 목록이 사용됩니다.
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총 27시간 동안 채점 양식에 명시된 시점에서 작업 종료 및 후속 조치부터 채점합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 치료 진통제의 용량
기간: 약 24시간이 소요됩니다.
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참가자가 수술 후에도 여전히 심한 통증을 느끼고 치료를 위해 추가 진통제가 필요한 경우 환자가 사용하는 약물의 종류와 복용량을 기록합니다.
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약 24시간이 소요됩니다.
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혈역학적 변동
기간: 전신마취 유도 시작부터 PACU를 떠날 때까지 약 4시간이 소요됩니다.
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수술 기간 동안의 혈역학적 변동.
SBP(mmHg), DBP(mmHg), MAP(mmHg), HR(시간/분)(기본(T0), 유도 후(T1), 수술 전(T2) 및 기복(T4) 1시간 후 기복막 확립 후) 수술 직후(T5), 발관 전(T6), 발관 후(T7)를 기록하였다.
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전신마취 유도 시작부터 PACU를 떠날 때까지 약 4시간이 소요됩니다.
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램지 척도
기간: 총 27시간 동안 채점 양식에 명시된 시점에서 작업 종료 및 후속 조치부터 채점합니다.
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Ramsay 척도는 임상에서 가장 널리 사용되는 진정 점수 기준으로 간단하고 실용적입니다.
이 척도에는 여러 가지 장점이 있습니다. 재현 가능하고 쉽게 실행되며 적용 가능성이 좋습니다.
이로 인해 이 척도는 소아과 절차의 진정 수준을 평가하는 데 가장 널리 사용되었습니다.
그것은 6단계(1-6)로 나뉩니다. 2는 환자가 협조적이고 지향적이며 평온함을 보여줍니다. 3은 환자가 명령에만 반응하는 것을 보여줍니다. 도 4는 가벼운 촉각 자극 또는 시끄러운 청각 자극에 대해 환자가 활발한 반응을 나타내는 것을 보여준다; 도 5는 환자가 가벼운 촉각 자극 또는 큰 청각 자극에 대해 느린 반응을 나타내는 것을 보여준다; 도 6은 환자가 반응을 나타내지 않음을 보여준다.
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총 27시간 동안 채점 양식에 명시된 시점에서 작업 종료 및 후속 조치부터 채점합니다.
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회복 시간
기간: 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
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환자가 PACU에 들어온 시점부터 참가자가 PACU를 떠나는 기준을 충족하는 시점까지.
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최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
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C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 약 24시간이 소요됩니다.
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수술 전(T0), 수술 후(T1), 수술 후 24시간(T2)에 참가자의 혈액을 채취하여 C 반응성 단백질(mg/L) 수치를 얻습니다.
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약 24시간이 소요됩니다.
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코르티솔(COR) 수치.
기간: 약 24시간이 소요됩니다.
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수술 전(T0), 수술 후(T1), 수술 후 24시간(T2)에 참가자의 혈액을 채취하여 코르티솔 수치(nmol/L)를 얻습니다.
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약 24시간이 소요됩니다.
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혈당 수치(BG)
기간: 약 24시간이 소요됩니다.
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수술 전(T0), 수술 후(T1), 수술 후 24시간(T2)에 참가자의 혈액을 채취하여 혈당(mmol/L)을 얻습니다.
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약 24시간이 소요됩니다.
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인터루킨-6(IL-6) 수치.
기간: 약 24시간이 소요됩니다.
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수술 전(T0), 수술 후(T1), 수술 후 24시간(T2)에 참가자의 혈액을 채취하여 IL-6(pg/mL) 수치를 얻습니다.
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약 24시간이 소요됩니다.
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참가자의 수술 후 24시간 동안 15개 항목의 회복 품질(QoR-15) 척도 점수.
기간: 수술 후 하루.
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QoR-15 척도는 0에서 150까지 수술 후 회복의 질(QoR)을 평가하는 검증된 도구입니다.
QoR은 우수(QoR-15 > 135), 양호(122 ≤ QoR-15 ≤ 135), 보통(90 ≤ QoR-15 ≤ 121) 또는 불량(QoR-15 < 90)으로 분류되었습니다.
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수술 후 하루.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 비율
기간: 약 24시간이 소요됩니다.
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수술 후 메스꺼움과 구토가 발생하면 기록됩니다.
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약 24시간이 소요됩니다.
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수술 후 24시간 후 후두 마스크를 착용한 참가자의 수용성.
기간: 수술 후 하루.
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수술 1일 후 후두 마스크의 수용 정도와 참가자의 수술 후 인두 통증 정도를 기록합니다.
후두 마스크가 있는 참가자의 수용 가능성은 참가자가 후두 마스크 마취를 다시 받을 의향이 있는지 여부에 따라 평가됩니다.
인두 통증은 NRS(Numeric Pain Scale) 통증 수치 점수를 사용하여 평가할 수 있습니다.
선형 수치 구배 또는 예/아니오 대안을 기반으로 뚜렷한 행동 또는 생리적 현상을 측정하는 데 사용되는 주관적인 심리 측정 응답 척도입니다.
숫자 통증 척도(NRS) 통증 수치 점수(0-10 점수, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 하루.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YXLL-KY-2022(035)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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